Silk'n HST voor rimpelvermindering - protocol voor klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersonen van 35-65 jaar.
2. De proefpersonen moeten de verstrekte informatie over het onderzoekende karakter van de behandeling, mogelijke voordelen en bijwerkingen begrijpen en het Informed Consent-formulier ondertekenen, inclusief de toestemming om fotografie te gebruiken (formulieren bijgevoegd).
3. De proefpersonen moeten bereid zijn om zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, inclusief de vervolgbezoeken, en zullen afzien van het gebruik van andere of vergelijkbare behandelingstechnologieën (d.w.z. laser, RF, IR) voor de gezichtsaandoening.
4. De proefpersonen gaan door met hun gebruikelijke dieet en lichaamsbeweging en zullen tijdens het onderzoek geen significante gewichtsverandering ondergaan.
5. De proefpersoon kan de gebruikershandleiding in het Engels lezen.
6. Proefpersonen moeten een II-VI Fitzpatrick-rimpelscore hebben zoals aangegeven op de Fitzpatrick-rimpel- en elastoseschaal (zie tabel 1).
7. Negatieve resultaten in een urine-zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

1. Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
2. Permanent implantaat in het behandelde gebied zoals metalen platen en schroeven, siliconenimplantaten of een geïnjecteerde chemische substantie.
3. Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken naar goeddunken van de onderzoeker.
4. Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals hartaandoeningen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nierziekten, naar goeddunken van de onderzoeker.
5. Zwangerschap of borstvoeding, evenals 3-6 maanden na de bevalling.
6. Voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën of langdurig gebruik van anticoagulantia (dagelijkse aspirinedosering van 81 mg is acceptabel).
7. Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of gebruik van immunosuppressieve medicatie naar goeddunken van de onderzoeker.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals recidiverende herpes simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
9. Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierafwijkingen naar goeddunken van de onderzoeker.
10. Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag naar goeddunken van de onderzoeker.
11. Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid, naar goeddunken van de onderzoeker.
12. Elke operatie in het behandelde gebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of vóór volledige genezing.
13. Geïnjecteerde fillers in de afgelopen 6 maanden en Botox in de afgelopen week.
14. Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
15. Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de proefpersoon.