Silk'n HST do redukcji zmarszczek - protokół badania klinicznego
5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Home Skinovations Ltd.
Bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność użytkowania domowego urządzenia Silk'n HST do leczenia zmarszczek okołooczodołowych i poprawy wyglądu skóry
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności użytkowania domowego urządzenia Silk'n HST do samodzielnego leczenia zmarszczek okołooczodołowych i wiotkości skóry oraz poprawy wyglądu skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie trwające 18 tygodni, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Silk'n HST na obszarach okołooczodołowych.
Jeden ośrodek kliniczny w USA zapisze 30 pacjentów.
Przez cały okres próbny odbędą się 3 wcześniej zaplanowane wizyty zabiegowe twarzą w twarz, a także dodatkowo 18 niezależnych zabiegów w domu. Po 1 i 3 miesiącach od zakończenia leczenia odbędą się 2 dodatkowe wizyty kontrolne.
Dodatkowo raz w miesiącu po zakończeniu kuracji przeprowadzone zostaną 2 zabiegi podtrzymujące niezależnie w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 35-65 lat.
- Osoby badane powinny zrozumieć zawarte w nich informacje o badawczym charakterze leczenia, możliwych korzyściach i skutkach ubocznych oraz podpisać Formularz świadomej zgody, w tym zgodę na wykorzystanie fotografii (formularze w załączeniu).
- Pacjenci powinni być chętni do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych, i powinni powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek innych lub podobnych technologii leczenia (tj. Laser, RF, IR) w przypadku stanu twarzy.
- Pacjenci będą kontynuować swoją zwykłą dietę i ćwiczenia fizyczne i nie będą mieli znaczącej zmiany masy ciała podczas badania.
- Osoba badana potrafi przeczytać instrukcję obsługi w języku angielskim.
- Pacjenci powinni mieć stopień zmarszczek II-VI w skali Fitzpatricka, zgodnie ze skalą zmarszczek i elastozy Fitzpatricka (patrz Tabela 1).
- Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Obecny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub pieprzyków przednowotworowych według uznania badacza.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz choroby wątroby lub nerek według uznania badacza.
- Ciąża lub karmienie piersią, a także 3-6 miesięcy po porodzie.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub długotrwałe stosowanie leków przeciwkrzepliwych (dopuszczalna jest dawka 81 mg aspiryny dziennie).
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowanie leków immunosupresyjnych według uznania badacza.
- Osoby, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w okolicy zabiegowej, mogą być leczone wyłącznie z zachowaniem reżimu profilaktycznego.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub zaburzenia czynności tarczycy, według uznania badacza.
- Wszelkie aktywne stany chorobowe w leczonym obszarze, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka, według uznania badacza.
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry według uznania badacza.
- Każda operacja w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub przed całkowitym wygojeniem.
- Wstrzykiwane wypełniacze w ciągu ostatnich 6 miesięcy i Botox w ostatnim tygodniu.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Zgodnie z uznaniem lekarza, powstrzymaj się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każdy pacjent będzie służył jako jego/jej własna kontrola, porównując wyniki przed leczeniem i po 6 tygodniach leczenia. Interwencja obejmuje leczenie Silk'n HST na obszarach okołooczodołowych zgodnie z instrukcją obsługi. |
Leczenie Silk'n HST w okolicy okołooczodołowej zgodnie z instrukcją obsługi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja nasilenia zmarszczek wg skali zmarszczek Fitzpatricka
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
pomiary przeprowadzono za pomocą znormalizowanych zdjęć z zaślepioną oceną.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna poprawa zmarszczek mierzona zadowalającymi kwestionariuszami
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Subiektywne wrażenie poprawy wyglądu zmarszczek po 6 tygodniach kuracji, 3 miesiące po zakończeniu kuracji.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO109828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .