Silk'n HST para la reducción de arrugas - Protocolo de estudio clínico

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos de 35 a 65 años.
2. Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y firmar el Formulario de Consentimiento Informado, incluido el permiso para usar fotografías (formularios adjuntos).
3. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluidas las visitas de seguimiento, y se abstendrán de usar cualquier otra tecnología de tratamiento o similar (es decir, láser, RF, IR) para la condición facial.
4. Los sujetos continuarán con su dieta y ejercicio habituales y no tendrán un cambio significativo de peso durante el estudio.
5. El sujeto es capaz de leer el Manual de usuario en inglés.
6. Los sujetos deben tener una puntuación de arrugas de Fitzpatrick II-VI como se indica en la Escala de Elastosis y Arrugas de Fitzpatrick (consulte la Tabla 1).
7. Resultados negativos en una prueba de embarazo en orina.

Criterio de exclusión:

1. Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
2. Implante permanente en la zona tratada como placas y tornillos metálicos, implantes de silicona o una sustancia química inyectada.
3. Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos según el criterio del investigador.
4. Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales según el criterio del investigador.
5. Embarazo o lactancia, así como 3-6 meses post-parto.
6. Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso prolongado de anticoagulantes (es aceptable una dosis diaria de aspirina de 81 mg).
7. Deterioro del sistema inmunitario debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores según el criterio del investigador.
8. Los sujetos con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
9. Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o anomalía tiroidea según el criterio del investigador.
10. Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido según el criterio del investigador.
11. Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil según el criterio del investigador.
12. Cualquier cirugía en el área tratada dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento o antes de la curación completa.
13. Rellenos inyectados en los últimos 6 meses y Botox en la última semana.
14. Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
15. A discreción del médico, absténgase de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el sujeto.