Silk'n HST per la riduzione delle rughe - Protocollo di studio clinico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di età compresa tra 35 e 65 anni.
2. I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato, inclusa l'autorizzazione all'uso della fotografia (moduli allegati).
3. I soggetti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, comprese le visite di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altra o simile tecnologia di trattamento (ad es. Laser, RF, IR) per la condizione facciale.
4. I soggetti continueranno con la loro solita dieta ed esercizio fisico e non avranno un significativo cambiamento di peso durante lo studio.
5. Il soggetto è in grado di leggere il Manuale Utente in inglese.
6. I soggetti devono avere un punteggio di rughe Fitzpatrick II-VI come indicato sulla scala Fitzpatrick per rughe ed elastosi (vedere Tabella 1).
7. Risultati negativi in ​​un test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

1. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
2. Impianto permanente nell'area trattata come placche e viti metalliche, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata.
3. Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro, o nei pre-maligne a discrezione dell'investigatore.
4. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali a discrezione dello sperimentatore.
5. Gravidanza o allattamento, nonché 3-6 mesi dopo il parto.
6. Anamnesi di coagulopatie emorragiche o uso prolungato di anticoagulanti (è accettabile una dose giornaliera di aspirina di 81 mg).
7. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressivi a discrezione dello sperimentatore.
8. I soggetti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nella zona di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
9. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o anomalie della tiroide a discrezione dello sperimentatore.
10. Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzione cutanea a discrezione dell'investigatore.
11. Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile a discrezione dell'investigatore.
12. Qualsiasi intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
13. Filler iniettati negli ultimi 6 mesi e Botox nell'ultima settimana.
14. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
15. A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il soggetto.