Silk'n HST til rynkereduktion - Clinical Study Protocol

Inklusionskriterier:

1. Voksne forsøgspersoner i alderen 35-65.
2. Forsøgspersonerne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger og underskrive formularen til informeret samtykke, herunder tilladelsen til at bruge fotografering (formularer vedhæftet).
3. Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøgene, og vil afholde sig fra at bruge andre eller lignende behandlingsteknologier (dvs. laser, RF, IR) til ansigtstilstanden.
4. Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres sædvanlige kost og motion og vil ikke have en væsentlig vægtændring under undersøgelsen.
5. Emnet kan læse brugermanualen på engelsk.
6. Forsøgspersonerne skal have II-VI Fitzpatrick-rynke-score som angivet på Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (se tabel 1).
7. Negative resultater i en uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
2. Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof.
3. Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker efter investigators skøn.
4. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme efter efterforskerens skøn.
5. Graviditet eller amning, samt 3-6 måneder efter fødslen.
6. Anamnese med blødende koagulopatier eller langvarig brug af antikoagulantia (daglig aspirindosis på 81 mg er acceptabel).
7. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin efter efterforskerens skøn.
8. Personer med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
9. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirtelabnormitet efter efterforskerens skøn.
10. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt efter efterforskerens skøn.
11. Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud efter undersøgerens skøn.
12. Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
13. Injicerede fillers i de sidste 6 måneder og Botox i den sidste uge.
14. Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
15. I henhold til den praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen.