Kardiovaskulární variabilita a odezva buzení srdeční frekvence u idiopatické hypersomnie
24. ledna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dysfunkce autonomního nervového systému byla popsána u narkolepsie s kataplexií ovlivňující funkci sympatiku.
V této studii výzkumníci analyzovali, zda je u idiopatické hypersomnie přítomna změněná denní a noční kardiovaskulární kontrola.
Byli zahrnuti pacienti bez léků s diagnózou idiopatické hypersomnie a věkově odpovídající kontroly.
Analyzují se klinická data, 24hodinová polysomnografie, variabilita srdeční frekvence a odezva srdeční frekvence na spontánní vzrušení.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s idiopatickou hypersomnií a žádný pacient s idiopatickou hypersomnií
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s idiopatickou hypersomnií
- diagnostika idiopatické hypersomnie
- stížnosti na nadměrnou denní ospalost po dobu > 1 roku
- délka noci > 10 h po dobu 3 týdnů před polysomnografií podle spánkového deníku
Kritéria pro zařazení:
žádní pacienti s idiopatickou hypersomnií
- žádné potíže se spánkem a nadměrná denní ospalost (skóre Epworthova spánkového dotazníku <10
Kritéria vyloučení (obě):
- Narkolepsie-kataplexie
- nepravidelnosti spánku a symptomy spánkové deprivace
- nedostatek neurologických nebo psychiatrických onemocnění
- syndrom odporu horních cest dýchacích
- periodické pohyby končetin
- cerebrální léze
- léky nebo nápoje ovlivňující spánek a stav bdění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Idiopatická hypersomnie
Pacienti bez léků s diagnózou idiopatická hypersomnie od 1. 1. 11 do 15. 9. 2015
|
Polysomnografie pro obě skupiny byla provedena v souladu se standardní praxí
|
|
Řízení
Pacienti bez potíží se spánkem, kteří mají 24hodinovou ambulantní ad libitní polysomnografii
|
Polysomnografie pro obě skupiny byla provedena v souladu se standardní praxí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoké frekvence (HF)
Časové okno: Během polysomnografie (jedna noc)
|
Noční parasympatická aktivita (HF parametr analýzy variability srdeční frekvence)
|
Během polysomnografie (jedna noc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Během polysomnografie (jedna noc)
|
HRV se měří polysomnografií.
Jedná se o složený výsledek: směrodatná odchylka intervalů NN (SDNN), podíl NN30 (a 50) dělený celkovým počtem NN (pNN30, pNN50), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD), standardní odchylka typu 1 a 2 (SD1, SD2), nízké frekvence (LF), velmi nízké frekvence (VLF), poměr LF/HF a indexy Ptot
|
Během polysomnografie (jedna noc)
|
|
Index apnoe-hypopnoe (AIH)
Časové okno: Během polysomnografie (jedna noc)
|
Během polysomnografie (jedna noc)
|
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Před polysomnografií (jedna noc)
|
Zkoumá osm různých situací pomocí 4stupňové stupnice od 0 (žádná šance na zdřímnutí) do 3 (vysoká šance na zdřímnutí).
Subjekty byly definovány jako ospalé, pokud měly ESS>10
|
Před polysomnografií (jedna noc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emilia SFORZA, MD, Chu de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1600111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .