Kardiovaskulær variasjon og hjertefrekvensarousalrespons ved idiopatisk hypersomni
24. januar 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dysfunksjon i det autonome nervesystemet er beskrevet ved narkolepsi med katapleksi som påvirker den sympatiske funksjonen.
I denne studien analyserte etterforskerne om endret daglig og nattlig kardiovaskulær kontroll er tilstede ved idiopatisk hypersomni.
Medikamentfrie pasienter diagnostisert med idiopatisk hypersomni og alderstilpassede kontroller ble inkludert.
Kliniske data, 24-timers polysomnografi, hjertefrekvensvariabilitet og hjertefrekvensrespons på spontan opphisselse analyseres.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med idiopatisk hypersomni og ingen pasient med idiopatisk hypersomni
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med idiopatisk hypersomni
- diagnose av idiopatisk hypersomni
- klager på overdreven søvnighet på dagtid i >1 år
- en nattlengde > 10 timer i 3 uker før polysomnografi som vurdert av en søvndagbok
Inklusjonskriterier:
ingen pasienter med idiopatisk hypersomni
- ingen søvnplager og overdreven søvnighet på dagtid (Epworth søvnundersøkelsesscore <10
Ekskluderingskriterier (begge):
- Narkolepsi-katapleksi
- søvnuregelmessigheter og symptomer på søvnmangel
- mangel på nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- øvre luftveismotstandssyndrom
- periodiske lemmerbevegelser
- cerebral lesjon
- medisiner eller drikke som påvirker søvn og våken tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk hypersomni
Medikamentfrie pasienter diagnostisert med idiopatisk hypersomni fra 01/01/11 til 15/09/15
|
Polysomnografien, for begge gruppene, ble utført i henhold til standard praksis
|
|
Kontroller
Pasienter uten søvnplager, som har en 24-timers ambulant ad libitum polysomnografi
|
Polysomnografien, for begge gruppene, ble utført i henhold til standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høye frekvenser (HF)
Tidsramme: Under polysomnografien (en natt)
|
Nattlig parasympatisk aktivitet (HF-parameter for analyse av hjertefrekvensvariabilitet)
|
Under polysomnografien (en natt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Under polysomnografien (en natt)
|
HRV måles ved polysomnografi.
Det er et sammensatt resultat: Standardavvik for NN-intervaller (SDNN), andelen NN30 (og 50) delt på totalt antall NN (pNN30, pNN50), Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD), Standard Deviation type 1 og 2 (SD1, SD2), lave frekvenser (LF), svært lave frekvenser (VLF), LF/HF-forhold og Ptot-indekser
|
Under polysomnografien (en natt)
|
|
Apné-Hypopnea Index (AIH)
Tidsramme: Under polysomnografien (en natt)
|
Under polysomnografien (en natt)
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Før polysomnografien (en natt)
|
Den undersøker åtte forskjellige situasjoner ved å bruke en 4-grads skala som strekker seg fra 0 (ingen sjanse for lur) til 3 (høy sjanse for lur).
Forsøkspersoner ble definert som søvnige hvis de hadde en ESS>10
|
Før polysomnografien (en natt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Emilia SFORZA, MD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1600111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael