Kardiovaskulær variabilitet og hjertefrekvensarousal-respons ved idiopatisk hypersomni
24. januar 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dysfunktion i det autonome nervesystem er blevet beskrevet ved narkolepsi med katapleksi, der påvirker den sympatiske funktion.
I denne undersøgelse analyserede efterforskerne, om ændret daglig og natlig kardiovaskulær kontrol er til stede ved idiopatisk hypersomni.
Lægemiddelfrie patienter diagnosticeret med idiopatisk hypersomni og aldersmatchede kontroller blev inkluderet.
Kliniske data, 24-timers polysomnografi, pulsvariabilitet og pulsrespons på spontan arousal analyseres.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med idiopatisk hypersomni og ingen patient med idiopatisk hypersomni
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med idiopatisk hypersomni
- idiopatisk hypersomni diagnose
- klager over overdreven søvnighed i dagtimerne i >1 år
- en nattelængde >10 timer i 3 uger før polysomnografi som vurderet ved en søvndagbog
Inklusionskriterier:
ingen patienter med idiopatisk hypersomni
- ingen søvnklager og overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth søvnspørgeskemascore <10
Ekskluderingskriterier (begge):
- Narkolepsi-katapleksi
- søvnuregelmæssigheder og symptomer på søvnmangel
- mangel på neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- øvre luftvejsmodstandssyndrom
- periodiske lemmerbevægelser
- cerebral læsion
- medicin eller drikkevarer, der påvirker søvn og vågen tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk hypersomni
Medicinfri patienter diagnosticeret med idiopatisk hypersomni fra 01/01/11 til 15/09/15
|
Polysomnografien for begge grupper blev udført i overensstemmelse med standardpraksis
|
|
Kontrolelementer
Patienter uden søvnproblemer, der har en 24-timers ambulatorisk ad libitum polysomnografi
|
Polysomnografien for begge grupper blev udført i overensstemmelse med standardpraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høje frekvenser (HF)
Tidsramme: Under polysomnografien (en nat)
|
Natlig parasympatisk aktivitet (HF-parameter for analyse af hjertefrekvensvariabilitet)
|
Under polysomnografien (en nat)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Under polysomnografien (en nat)
|
HRV måles ved polysomnografi.
Det er et sammensat resultat: Standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN), andelen af NN30 (og 50) divideret med det samlede antal NN'er (pNN30, pNN50), Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD), Standard Deviation type 1 og 2 (SD1, SD2), lave frekvenser (LF), meget lave frekvenser (VLF), LF/HF-forhold og Ptot-indekser
|
Under polysomnografien (en nat)
|
|
Apnø-Hypopnea Index (AIH)
Tidsramme: Under polysomnografien (en nat)
|
Under polysomnografien (en nat)
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Før polysomnografien (en nat)
|
Den undersøger otte forskellige situationer ved hjælp af en 4-gradsskala, der spænder fra 0 (ingen chancer for lur) til 3 (høje chancer for lur).
Forsøgspersoner blev defineret som søvnige, hvis de havde en ESS>10
|
Før polysomnografien (en nat)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Emilia SFORZA, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1600111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet