A szív- és érrendszeri variabilitás és a szívfrekvencia izgatási reakciója idiopátiás hipersomniában
2017. január 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Narkolepsziában autonóm idegrendszeri diszfunkciót írtak le, a szimpatikus funkciót befolyásoló kataplexiával.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt elemezték, hogy az idiopátiás hypersomniában jelen van-e megváltozott nappali és éjszakai kardiovaszkuláris kontroll.
Az idiopátiás hypersomniával diagnosztizált, gyógyszermentes betegeket és az életkoruknak megfelelő kontrollokat is bevontuk.
Elemezzük a klinikai adatokat, a 24 órás poliszomnográfiát, a szívfrekvencia variabilitását és a spontán arousalra adott pulzusválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Idiopátiás hypersomniás betegek és nem idiopátiás hypersomniás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Idiopátiás hiperszomniás betegek
- idiopátiás hiperszomnia diagnózisa
- túlzott nappali álmossági panaszok több mint 1 évig
- az éjszakai időtartam >10 óra 3 hétig a poliszomnográfia előtt, alvásnaplóval értékelve
Bevételi kritériumok:
nincsenek idiopátiás hiperszomniás betegek
- nincs alvási panasz és túlzott nappali álmosság (Epworth alvási kérdőív pontszáma <10
Kizárási kritériumok (mindkettő):
- Narkolepszia-kataplexia
- alvászavarok és alvásmegvonási tünetek
- neurológiai vagy pszichiátriai betegségek hiánya
- felső légúti ellenállás szindróma
- periodikus végtagmozgások
- agyi elváltozás
- az alvást és az ébrenléti állapotot befolyásoló gyógyszerek vagy italok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idiopátiás hiperszomnia
Gyógyszermentes betegek, akiknél idiopátiás hypersomniát diagnosztizáltak 2011.01.01. és 2015.09.15. között
|
A poliszomnográfiát mindkét csoport esetében a szokásos gyakorlat szerint végeztük
|
|
Vezérlők
24 órás ambuláns ad libitum poliszomnográfiás betegek alváspanaszaitól
|
A poliszomnográfiát mindkét csoport esetében a szokásos gyakorlat szerint végeztük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas frekvenciák (HF)
Időkeret: A poliszomnográfia alatt (egy éjszaka)
|
Éjszakai paraszimpatikus aktivitás (szívritmus-variabilitás-analízis HF paramétere)
|
A poliszomnográfia alatt (egy éjszaka)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: A poliszomnográfia alatt (egy éjszaka)
|
A HRV mérése poliszomnográfiával történik.
Ez egy összetett eredmény: az NN-intervallumok szórása (SDNN), az NN30 (és 50) aránya osztva az NN-ek teljes számával (pNN30, pNN50), az egymást követő különbségek négyzetének középértéke (RMSSD), 1-es típusú szórás és 2 (SD1, SD2), alacsony frekvenciák (LF), nagyon alacsony frekvenciák (VLF), LF/HF arány és Ptot indexek
|
A poliszomnográfia alatt (egy éjszaka)
|
|
Apnoe-hipopnea index (AIH)
Időkeret: A poliszomnográfia alatt (egy éjszaka)
|
A poliszomnográfia alatt (egy éjszaka)
|
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: A poliszomnográfia előtt (egy éjszaka)
|
Nyolc különböző helyzetet vizsgál meg egy 4 fokozatú skála segítségével, amely 0-tól (nincs esély a szunyókálásra) 3-ig (nagy a szunyókálás esélye) terjed.
Az alanyokat álmosnak határozták meg, ha ESS>10 volt
|
A poliszomnográfia előtt (egy éjszaka)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emilia SFORZA, MD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1600111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .