Variabilidade cardiovascular e resposta ao despertar da frequência cardíaca na hipersonia idiopática
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A disfunção do sistema nervoso autônomo foi descrita na narcolepsia com cataplexia afetando a função simpática.
Neste estudo, os investigadores analisaram se o controle cardiovascular diurno e noturno alterado está presente na hipersonia idiopática.
Pacientes livres de drogas com diagnóstico de hipersonia idiopática e controles pareados por idade foram incluídos.
Dados clínicos, polissonografia de 24 horas, variabilidade da frequência cardíaca e resposta da frequência cardíaca ao despertar espontâneo são analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipersonia idiopática e sem hipersonia idiopática
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com hipersonia idiopática
- diagnóstico de hipersonia idiopática
- queixas de sonolência diurna excessiva por > 1 ano
- uma duração noturna > 10 h por 3 semanas antes da polissonografia, conforme avaliado por um diário do sono
Critério de inclusão:
sem pacientes com hipersonia idiopática
- sem queixas de sono e sonolência diurna excessiva (pontuação do questionário de sono de Epworth <10
Critérios de Exclusão (ambos):
- Narcolepsia-cataplexia
- irregularidades do sono e sintomas de privação do sono
- ausência de doenças neurológicas ou psiquiátricas
- síndrome de resistência das vias aéreas superiores
- movimentos periódicos dos membros
- lesão cerebral
- medicamentos ou bebidas que afetam o estado de sono e vigília
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipersonia idiopática
Pacientes sem medicamentos diagnosticados com hipersonia idiopática de 01/01/11 a 15/09/15
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A polissonografia, para ambos os grupos, foi realizada de acordo com a prática padrão
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Controles
Pacientes sem queixas de sono, com polissonografia ambulatorial ad libitum de 24 horas
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A polissonografia, para ambos os grupos, foi realizada de acordo com a prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altas frequências (HF)
Prazo: Durante a polissonografia (uma noite)
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Atividade parassimpática noturna (parâmetro HF da análise da variabilidade da frequência cardíaca)
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Durante a polissonografia (uma noite)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Durante a polissonografia (uma noite)
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A VFC é medida pela polissonografia.
É um resultado composto: desvio padrão de intervalos NN (SDNN), a proporção de NN30 (e 50) dividida pelo número total de NNs (pNN30, pNN50), raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD), tipo de desvio padrão 1 e 2 (SD1, SD2), baixas frequências (LF), frequências muito baixas (VLF), relação LF/HF e índices Ptot
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Durante a polissonografia (uma noite)
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Índice de apneia-hipopneia (AIH)
Prazo: Durante a polissonografia (uma noite)
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Durante a polissonografia (uma noite)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Antes da polissonografia (uma noite)
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Ele examina oito situações diferentes usando uma escala de 4 graus, variando de 0 (sem chances de cochilar) a 3 (altas chances de cochilar).
Os indivíduos foram definidos como sonolentos se tivessem um ESS>10
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Antes da polissonografia (uma noite)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emilia SFORZA, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1600111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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