Variabilità cardiovascolare e risposta all'eccitazione della frequenza cardiaca nell'ipersonnia idiopatica
24 gennaio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La disfunzione del sistema nervoso autonomo è stata descritta nella narcolessia con cataplessia che colpisce la funzione simpatica.
In questo studio i ricercatori hanno analizzato se l'alterato controllo cardiovascolare diurno e notturno è presente nell'ipersonnia idiopatica.
Sono stati inclusi pazienti senza farmaci con diagnosi di ipersonnia idiopatica e controlli di pari età.
Vengono analizzati i dati clinici, la polisonnografia delle 24 ore, la variabilità della frequenza cardiaca e la risposta della frequenza cardiaca all'eccitazione spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ipersonnia idiopatica e senza ipersonnia idiopatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con ipersonnia idiopatica
- diagnosi di ipersonnia idiopatica
- lamentele di eccessiva sonnolenza diurna per > 1 anno
- una durata notturna > 10 h per 3 settimane prima della polisonnografia come valutato da un diario del sonno
Criterio di inclusione:
nessun paziente con ipersonnia idiopatica
- nessun disturbo del sonno ed eccessiva sonnolenza diurna (punteggio del questionario sul sonno Epworth <10
Criteri di esclusione (entrambi):
- Narcolessia-cataplessia
- irregolarità del sonno e sintomi di privazione del sonno
- mancanza di malattie neurologiche o psichiatriche
- sindrome da resistenza delle vie aeree superiori
- movimenti periodici degli arti
- lesione cerebrale
- farmaci o bevande che influenzano il sonno e lo stato di veglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ipersonnia idiopatica
Pazienti liberi da farmaci con diagnosi di ipersonnia idiopatica dal 01/01/11 al 15/09/15
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La polisonnografia, per entrambi i gruppi, è stata eseguita secondo la pratica standard
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Controlli
Pazienti senza disturbi del sonno, sottoposti a polisonnografia ambulatoriale ad libitum 24 ore su 24
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La polisonnografia, per entrambi i gruppi, è stata eseguita secondo la pratica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alte frequenze (HF)
Lasso di tempo: Durante la polisonnografia (una notte)
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Attività parasimpatica notturna (parametro HF dell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca)
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Durante la polisonnografia (una notte)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Durante la polisonnografia (una notte)
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L'HRV è misurato dalla polisonnografia.
È un risultato composito: deviazione standard degli intervalli NN (SDNN), la proporzione di NN30 (e 50) divisa per il numero totale di NN (pNN30, pNN50), Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD), deviazione standard di tipo 1 e 2 (SD1, SD2), basse frequenze (LF), bassissime frequenze (VLF), rapporto LF/HF e indici Ptot
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Durante la polisonnografia (una notte)
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Indice di apnea-ipopnea (AIH)
Lasso di tempo: Durante la polisonnografia (una notte)
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Durante la polisonnografia (una notte)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Prima della polisonnografia (una notte)
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Esamina otto diverse situazioni utilizzando una scala di 4 gradi che vanno da 0 (nessuna possibilità di fare un pisolino) a 3 (alte possibilità di fare un pisolino).
I soggetti sono stati definiti assonnati se avevano un ESS>10
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Prima della polisonnografia (una notte)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Emilia SFORZA, MD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1600111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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