Monitorování karcinomů prsu léčených neoadjuvantní radioterapií pomocí magnetické rezonance
Magnetická rezonance (MRI) je metodou volby u karcinomu prsu k provedení lokoregionálního stagingu a řízení léčby.
European Guidelines (EUSOMA) v současnosti doporučují MRI pro počáteční hodnocení a posouzení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u karcinomu prsu. Standardní péče spočívá v realizaci MRI před zahájením NAC a další po jeho skončení, o šest měsíců později.
V současné době neexistuje konsenzus o realizaci intervalové MRI pro časné posouzení chemosenzitivity nádoru. Umožnilo by to však změny v terapeutickém režimu v případě nereagování. Podobně neexistuje konsenzus o tom, kdy by měla být tato intervalová MRI provedena.
Některé nedávné studie naznačují, že difúzně vážená magnetická rezonance je zajímavá pro hodnocení časné odpovědi. Jedná se však o předběžné studie s kvantitativními měřeními realizovanými metodou oblasti zájmu (ROI). Odpověď na neoadjuvantní chemoterapii vede ke zvýšeným hodnotám zdánlivých difúzních koeficientů (ADC).
Nejsou publikovány žádné údaje o potenciálním zájmu o MRI prsu po radioterapii a před chirurgickou léčbou.
Proto očekávané přínosy této studie jsou:
- sledovat časné modifikace perfuzních a difuzních parametrů na úrovni nádoru po radioterapii a korelovat je s histologií chirurgického monstra.
- k posouzení, zda je MRI schopna objektivizovat časné známky odpovědi po radioterapeutické neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu.
Tento záznam je propojen se záznamem NCT02858934 a bude sdílet stejnou kohortu pacientů
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologická diagnostika unifokálního invazivního karcinomu prsu, bez speciálního typu (duktální karcinom)
- Staging nádoru: cT1-2N0M0
- Luminální A nebo B
- Kandidát na operaci pro zachování prsu
- N0-stav potvrzen cytologií lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- Multifokální/multicentrické onemocnění
- Předchozí radioterapie hrudníku
- Těhotenství
- Třídění SBR3
- Triple negativní stav, který prospívá neoadjuvantní chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní radioterapie
Skupina žen, které podstoupily neoadjuvantní radioterapii pro časnou rakovinu prsu.
|
MRI vyšetření po neoadjuvantní radioterapii, ale před chirurgickou léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomopatologická klasifikace - histologický typ
Časové okno: Mezi 2 až 8 dny po poslední radioterapii
|
Histologický typ nádoru určí Anatomo-patologické oddělení nemocnice CHU Brugmann podle standardu péče.
Stanovení bude provedeno na vstupních bioptických vzorcích použitých pro diagnostiku a/nebo na chirurgickém vzorku
|
Mezi 2 až 8 dny po poslední radioterapii
|
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (mm2/s)
Časové okno: Výchozí stav (před radioterapií)
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vyjádřený v mm2/sec.
Snímky magnetické rezonance realizované pomocí Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) a Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Následné zpracování bylo realizováno pomocí aplikace Syngo Onco Care společnosti Siemens.
|
Výchozí stav (před radioterapií)
|
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (mm2/s)
Časové okno: Mezi 2 až 8 dny po poslední radioterapii
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vyjádřený v mm2/sec.
Snímky magnetické rezonance realizované pomocí Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) a Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Následné zpracování bylo realizováno pomocí aplikace Syngo Onco Care společnosti Siemens.
|
Mezi 2 až 8 dny po poslední radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-PreopBreast-IRM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .