Overvågning af brystkræft behandlet med neoadjuverende strålebehandling via magnetisk resonansbilleddannelse
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den foretrukne metode ved brystkræft til at udføre den loko-regionale iscenesættelse og styre behandlingen.
European Guidelines (EUSOMA) anbefaler i øjeblikket MR til indledende evaluering og vurdering af neoadjuverende kemoterapi (NAC) respons for brystkræft. Standarden for pleje består i at gennemføre en MR før starten af NAC og endnu en efter den er afsluttet, seks måneder senere.
Der er i øjeblikket ingen konsensus om realiseringen af en interval-MR til tidlig vurdering af tumorens kemosensitivitet. Det ville tillade dog ændringer i det terapeutiske regime i tilfælde af manglende respons. På samme måde er der ingen konsensus om, hvornår denne interval-MR skal udføres.
Nogle nyere undersøgelser tyder på, at diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse er interessant for evalueringen af den tidlige respons. Dette er dog foreløbige undersøgelser med kvantitative mål realiseret ved hjælp af region of interest (ROI) metoden. Et respons på neoadjuverende kemoterapi resulterer i forhøjede værdier af tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC).
Der er ingen offentliggjorte data om den potentielle interesse af bryst-MR efter en strålebehandling og før den kirurgiske behandling.
Derfor er de forventede fordele ved denne undersøgelse:
- at overvåge de tidlige ændringer af perfusions- og diffusionsparametrene på tumorniveauet efter strålebehandling og korrelere dem til det kirurgiske monsters histologi.
- at vurdere om MR er i stand til at objektivere de tidlige tegn på respons efter en stråleterapi neo-adjuverende behandling af brystkræft.
Denne journal er knyttet til NCT02858934-journalen og vil dele den samme kohorte af patienter
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose af unifokalt invasivt brystkarcinom, ingen speciel type (duktalt karcinom)
- Tumorstadieinddeling: cT1-2N0M0
- Luminal A eller B
- Kandidat til brystbevarende operation
- N0-status bekræftet af lymfeknudecytologi
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal/multicentrisk sygdom
- Forudgående thoraxstrålebehandling
- Graviditet
- SBR3 gradering
- Tredobbelt negativ status, som gavner neoadjuverende kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neo-adjuverende strålebehandling
Gruppe af kvinder, der har gennemgået en neo-adjuverende strålebehandling for tidlig brystkræft.
|
MR-undersøgelse efter den neo-adjuverende strålebehandling, men før den kirurgiske behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomopatologisk klassifikation - histologisk type
Tidsramme: Mellem 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession
|
Den histologiske type af tumoren vil blive bestemt af Anatomo-patologisk afdeling på CHU Brugmann hospitalet i henhold til standarden for pleje.
Bestemmelsen vil blive udført på de indledende biopsiprøver, der anvendes til diagnosticering og/eller på den kirurgiske prøve
|
Mellem 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession
|
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek.)
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling)
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) udtrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilleder realiseret med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbehandling realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
|
Baseline (før strålebehandling)
|
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek.)
Tidsramme: Mellem 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) udtrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilleder realiseret med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbehandling realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
|
Mellem 2 til 8 dage efter sidste strålebehandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-PreopBreast-IRM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .