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Monitoramento de Cânceres de Mama Tratados por Radioterapia Neoadjuvante por Ressonância Magnética

19 de julho de 2022 atualizado por: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

A ressonância magnética (RM) é o método de escolha no câncer de mama para realizar o estadiamento locorregional e direcionar o tratamento.

As Diretrizes Europeias (EUSOMA) atualmente recomendam a RM para avaliação inicial e avaliação da resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC), para câncer de mama. O padrão de atendimento consiste em realizar uma ressonância magnética antes do início do NAC e outra após o seu término, seis meses depois.

Atualmente não há consenso sobre a realização de ressonância magnética de intervalo para avaliação precoce da quimiossensibilidade do tumor. Permitiria, porém, alterações no regime terapêutico em caso de não resposta. Da mesma forma, não há consenso sobre quando essa RM de intervalo deve ser realizada.

Alguns estudos recentes sugerem que a ressonância magnética ponderada em difusão é interessante para a avaliação da resposta precoce. No entanto, estes são estudos preliminares com medidas quantitativas realizadas pelo método da região de interesse (ROI). A resposta à quimioterapia neoadjuvante resulta em valores elevados de coeficientes de difusão aparente (ADC).

Não há dados publicados sobre o potencial interesse da ressonância magnética das mamas após um tratamento radioterápico e antes do tratamento cirúrgico.

Portanto, os benefícios esperados deste estudo são:

  • monitorar as modificações precoces dos parâmetros de perfusão e difusão ao nível do tumor após a radioterapia e correlacioná-las com a histologia do monstro cirúrgico.
  • avaliar se a RM é capaz de objetivar os sinais precoces de resposta após tratamento radioterápico neoadjuvante do câncer de mama.

Este registro está vinculado ao registro NCT02858934 e compartilhará a mesma coorte de pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico histológico de carcinoma mamário invasivo unifocal, tipo não especial (carcinoma ductal)
  • Estadiamento do Tumor: cT1-2N0M0
  • Luminal A ou B
  • Candidato à cirurgia conservadora da mama
  • Status N0 confirmado por citologia de linfonodo

Critério de exclusão:

  • Doença multifocal/multicêntrica
  • Radioterapia torácica prévia
  • Gravidez
  • classificação SBR3
  • Estado triplo negativo que beneficia a quimioterapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia neoadjuvante
Grupo de mulheres submetidas a radioterapia neoadjuvante para câncer de mama inicial.
Exame de ressonância magnética após a radioterapia neoadjuvante, mas antes do tratamento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação anatomopatológica - tipo histológico
Prazo: Entre 2 a 8 dias após a última sessão de radioterapia
O tipo histológico do tumor será determinado pelo Departamento de Anatomo-Patologia do hospital CHU Brugmann, de acordo com o padrão de atendimento. A determinação será realizada nas amostras iniciais de biópsia utilizadas para diagnóstico e/ou na peça cirúrgica
Entre 2 a 8 dias após a última sessão de radioterapia
Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: Linha de base (antes da radioterapia)
Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg. Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
Linha de base (antes da radioterapia)
Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: Entre 2 a 8 dias após a última sessão de radioterapia
Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg. Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
Entre 2 a 8 dias após a última sessão de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-PreopBreast-IRM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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