- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02916719
Monitoramento de Cânceres de Mama Tratados por Radioterapia Neoadjuvante por Ressonância Magnética
A ressonância magnética (RM) é o método de escolha no câncer de mama para realizar o estadiamento locorregional e direcionar o tratamento.
As Diretrizes Europeias (EUSOMA) atualmente recomendam a RM para avaliação inicial e avaliação da resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC), para câncer de mama. O padrão de atendimento consiste em realizar uma ressonância magnética antes do início do NAC e outra após o seu término, seis meses depois.
Atualmente não há consenso sobre a realização de ressonância magnética de intervalo para avaliação precoce da quimiossensibilidade do tumor. Permitiria, porém, alterações no regime terapêutico em caso de não resposta. Da mesma forma, não há consenso sobre quando essa RM de intervalo deve ser realizada.
Alguns estudos recentes sugerem que a ressonância magnética ponderada em difusão é interessante para a avaliação da resposta precoce. No entanto, estes são estudos preliminares com medidas quantitativas realizadas pelo método da região de interesse (ROI). A resposta à quimioterapia neoadjuvante resulta em valores elevados de coeficientes de difusão aparente (ADC).
Não há dados publicados sobre o potencial interesse da ressonância magnética das mamas após um tratamento radioterápico e antes do tratamento cirúrgico.
Portanto, os benefícios esperados deste estudo são:
- monitorar as modificações precoces dos parâmetros de perfusão e difusão ao nível do tumor após a radioterapia e correlacioná-las com a histologia do monstro cirúrgico.
- avaliar se a RM é capaz de objetivar os sinais precoces de resposta após tratamento radioterápico neoadjuvante do câncer de mama.
Este registro está vinculado ao registro NCT02858934 e compartilhará a mesma coorte de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico histológico de carcinoma mamário invasivo unifocal, tipo não especial (carcinoma ductal)
- Estadiamento do Tumor: cT1-2N0M0
- Luminal A ou B
- Candidato à cirurgia conservadora da mama
- Status N0 confirmado por citologia de linfonodo
Critério de exclusão:
- Doença multifocal/multicêntrica
- Radioterapia torácica prévia
- Gravidez
- classificação SBR3
- Estado triplo negativo que beneficia a quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia neoadjuvante
Grupo de mulheres submetidas a radioterapia neoadjuvante para câncer de mama inicial.
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Exame de ressonância magnética após a radioterapia neoadjuvante, mas antes do tratamento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação anatomopatológica - tipo histológico
Prazo: Entre 2 a 8 dias após a última sessão de radioterapia
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O tipo histológico do tumor será determinado pelo Departamento de Anatomo-Patologia do hospital CHU Brugmann, de acordo com o padrão de atendimento.
A determinação será realizada nas amostras iniciais de biópsia utilizadas para diagnóstico e/ou na peça cirúrgica
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Entre 2 a 8 dias após a última sessão de radioterapia
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: Linha de base (antes da radioterapia)
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg.
Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
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Linha de base (antes da radioterapia)
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: Entre 2 a 8 dias após a última sessão de radioterapia
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg.
Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
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Entre 2 a 8 dias após a última sessão de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-PreopBreast-IRM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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