Monitorowanie raka piersi leczonego radioterapią neoadjuwantową za pomocą rezonansu magnetycznego
Rezonans magnetyczny (MRI) jest metodą z wyboru w raku piersi do oceny miejscowo-regionalnej i ukierunkowania leczenia.
Wytyczne europejskie (EUSOMA) obecnie zalecają MRI do wstępnej oceny i oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC) w przypadku raka piersi. Standard opieki polega na wykonaniu rezonansu magnetycznego przed rozpoczęciem NAC i kolejnego po jego zakończeniu, pół roku później.
Obecnie nie ma zgody co do realizacji interwałowego MRI w celu wczesnej oceny chemiowrażliwości guza. Pozwoliłoby to jednak na zmianę schematu leczenia w przypadku braku odpowiedzi. Podobnie nie ma konsensusu co do tego, kiedy należy wykonać ten interwał MRI.
Niektóre niedawne badania sugerują, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją jest interesujące dla oceny wczesnej odpowiedzi. Są to jednak wstępne badania z miarami ilościowymi realizowanymi metodą regionu zainteresowania (ROI). Odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową skutkuje podwyższeniem wartości współczynników pozornej dyfuzji (ADC).
Nie ma opublikowanych danych na temat potencjalnego zainteresowania MRI piersi po leczeniu radioterapią i przed leczeniem chirurgicznym.
Dlatego oczekiwanymi korzyściami z tego badania są:
- monitorowanie wczesnych zmian parametrów perfuzji i dyfuzji na poziomie guza po radioterapii i korelowanie ich z histologią potwora chirurgicznego.
- ocenić, czy MRI jest w stanie zobiektywizować wczesne oznaki odpowiedzi po neoadiuwantowym leczeniu raka piersi radioterapią.
Ten rekord jest powiązany z rekordem NCT02858934 i będzie dzielił tę samą kohortę pacjentów
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie histologiczne jednoogniskowego inwazyjnego raka piersi bez specjalnego typu (rak przewodowy)
- Stopień zaawansowania nowotworu: cT1-2N0M0
- Luminal A lub B
- Kandydatka do operacji oszczędzającej pierś
- Status N0 potwierdzony cytologią węzłów chłonnych
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieloogniskowa/wieloośrodkowa
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Ciąża
- klasyfikacja SBR3
- Potrójnie ujemny status korzystny dla chemioterapii neoadiuwantowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia neoadiuwantowa
Grupa kobiet poddanych radioterapii neoadiuwantowej z powodu wczesnego raka piersi.
|
Badanie MRI po radioterapii neoadiuwantowej, ale przed leczeniem chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja anatomiczno-patologiczna - typ histologiczny
Ramy czasowe: Od 2 do 8 dni po ostatniej sesji radioterapii
|
Typ histologiczny guza zostanie określony przez Oddział Anatomio-Patologii szpitala CHU Brugmann, zgodnie ze standardami opieki.
Oznaczenie zostanie wykonane na początkowych próbkach biopsyjnych użytych do diagnozy i/lub na próbce chirurgicznej
|
Od 2 do 8 dni po ostatniej sesji radioterapii
|
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (mm2/s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed radioterapią)
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) wyrażony w mm2/sek.
Obrazy rezonansu magnetycznego zrealizowane za pomocą silnika Ingenia 3 Tesla (Philips) i silnika Area 1,5 Tesla (Siemens). Przetwarzanie końcowe zrealizowane za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.
|
Wartość wyjściowa (przed radioterapią)
|
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (mm2/s)
Ramy czasowe: Od 2 do 8 dni po ostatniej sesji radioterapii
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) wyrażony w mm2/sek.
Obrazy rezonansu magnetycznego zrealizowane za pomocą silnika Ingenia 3 Tesla (Philips) i silnika Area 1,5 Tesla (Siemens). Przetwarzanie końcowe zrealizowane za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.
|
Od 2 do 8 dni po ostatniej sesji radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-PreopBreast-IRM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .