Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van borstkanker behandeld door neoadjuvante radiotherapie via magnetische resonantie beeldvorming

19 juli 2022 bijgewerkt door: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is de voorkeursmethode bij borstkanker om de locoregionale stadiëring uit te voeren en de behandeling te sturen.

Europese richtlijnen (EUSOMA) bevelen momenteel MRI aan voor de eerste evaluatie en beoordeling van de respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkanker. De zorgstandaard bestaat uit het maken van een MRI voor de start van de NAC en een andere nadat deze is beëindigd, zes maanden later.

Er is momenteel geen consensus over de realisatie van een interval-MRI voor een vroege beoordeling van de chemosensitiviteit van de tumor. Het zou echter wijzigingen in het therapeutische regime mogelijk maken in het geval van een non-respons. Evenzo bestaat er geen consensus over wanneer deze interval-MRI moet worden uitgevoerd.

Sommige recente studies suggereren dat diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming interessant is voor de evaluatie van de vroege respons. Dit zijn echter voorlopige studies met kwantitatieve metingen die zijn gerealiseerd door de region of interest (ROI) -methode. Een reactie op neoadjuvante chemotherapie resulteert in verhoogde waarden van schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC).

Er zijn geen gepubliceerde gegevens over het potentiële belang van borst-MRI na een radiotherapiebehandeling en vóór de chirurgische behandeling.

Daarom zijn de verwachte voordelen van deze studie:

  • om de vroege wijzigingen van de perfusie- en diffusieparameters op het niveau van de tumor na radiotherapie op te volgen en te correleren met de histologie van het chirurgische monster.
  • om te beoordelen of MRI in staat is om de vroege tekenen van respons na een radiotherapie neo-adjuvante behandeling van borstkanker te objectiveren.

Dit record is gekoppeld aan het NCT02858934-record en zal hetzelfde patiëntencohort delen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische diagnose van unifocaal invasief mammacarcinoom, geen speciaal type (ductaal carcinoom)
  • Tumorstadiëring: cT1-2N0M0
  • Luminaal A of B
  • Kandidaat voor borstsparende operatie
  • N0-status bevestigd door lymfekliercytologie

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocale/multicentrische ziekte
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie
  • Zwangerschap
  • SBR3-classificatie
  • Drievoudige negatieve status die neoadjuvante chemotherapie ten goede komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neo-adjuvante radiotherapie
Groep vrouwen die neo-adjuvante radiotherapie hebben ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium.
Apparaat: MRI
MRI-onderzoek na de neo-adjuvante radiotherapie, maar vóór de chirurgische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomo-pathologische classificatie - histologisch type
Tijdsspanne: Tussen 2 en 8 dagen na de laatste bestralingssessie
Het histologisch type van de tumor zal bepaald worden door de Dienst Anatomo-Pathologie van het Brugmannziekenhuis, volgens de zorgstandaard. De bepaling zal worden uitgevoerd op de initiële biopsiemonsters die voor de diagnose worden gebruikt en/of op het chirurgische monster
Tussen 2 en 8 dagen na de laatste bestralingssessie
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (mm2/sec)
Tijdsspanne: Baseline (vóór radiotherapie)
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) uitgedrukt in mm2/sec. Magnetische resonantie beelden gerealiseerd met de Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) en de Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Nabewerking gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.
Baseline (vóór radiotherapie)
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (mm2/sec)
Tijdsspanne: Tussen 2 en 8 dagen na de laatste bestralingssessie
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) uitgedrukt in mm2/sec. Magnetische resonantie beelden gerealiseerd met de Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) en de Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Nabewerking gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.
Tussen 2 en 8 dagen na de laatste bestralingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-PreopBreast-IRM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren