Monitoraggio dei tumori al seno trattati con radioterapia neoadiuvante tramite risonanza magnetica
La risonanza magnetica (MRI) è il metodo di scelta nel carcinoma mammario per eseguire la stadiazione loco-regionale e dirigere il trattamento.
Le linee guida europee (EUSOMA) attualmente raccomandano la risonanza magnetica per la valutazione iniziale e la valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC), per il carcinoma mammario. Lo standard di cura consiste nel realizzare una risonanza magnetica prima dell'inizio del NAC e un'altra dopo la sua conclusione, sei mesi dopo.
Attualmente non c'è consenso sulla realizzazione di una risonanza magnetica a intervalli per la valutazione precoce della chemiosensibilità del tumore. Consentirebbe però alterazioni del regime terapeutico in caso di mancata risposta. Allo stesso modo, non vi è consenso su quando eseguire questa risonanza magnetica a intervalli.
Alcuni studi recenti suggeriscono che la risonanza magnetica pesata in diffusione sia interessante per la valutazione della risposta precoce. Tuttavia, questi sono studi preliminari con misure quantitative realizzate con il metodo della regione di interesse (ROI). Una risposta alla chemioterapia neoadiuvante si traduce in valori elevati di coefficienti di diffusione apparente (ADC).
Non ci sono dati pubblicati sul potenziale interesse della RM mammaria dopo un trattamento radioterapico e prima del trattamento chirurgico.
Pertanto, i benefici attesi da questo studio sono:
- monitorare le modificazioni precoci dei parametri di perfusione e diffusione a livello del tumore dopo la radioterapia, e correlarle all'istologia del mostro chirurgico.
- valutare se la risonanza magnetica è in grado di oggettivare i primi segni di risposta dopo un trattamento radioterapico neo-adiuvante del carcinoma mammario.
Questo record è collegato al record NCT02858934 e condividerà la stessa coorte di pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo unifocale, nessun tipo speciale (carcinoma duttale)
- Stadiazione del tumore: cT1-2N0M0
- Luminale A o B
- Candidato a chirurgia conservativa del seno
- Stato N0 confermato dalla citologia dei linfonodi
Criteri di esclusione:
- Malattia multifocale/multicentrica
- Precedente radioterapia toracica
- Gravidanza
- Classificazione SBR3
- Stato triplo negativo a vantaggio della chemioterapia neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia neoadiuvante
Gruppo di donne sottoposte a radioterapia neo-adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale.
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Esame RM dopo la radioterapia neoadiuvante, ma prima del trattamento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione anatomopatologica - tipo istologico
Lasso di tempo: Tra 2 e 8 giorni dopo l'ultima sessione di radioterapia
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Il tipo istologico del tumore sarà determinato dal Dipartimento di Anatomo-Patologia dell'ospedale CHU Brugmann, secondo lo standard di cura.
La determinazione verrà eseguita sui campioni bioptici iniziali utilizzati per la diagnosi e/o sul campione chirurgico
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Tra 2 e 8 giorni dopo l'ultima sessione di radioterapia
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Basale (prima della radioterapia)
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec.
Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
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Basale (prima della radioterapia)
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Tra 2 e 8 giorni dopo l'ultima sessione di radioterapia
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec.
Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
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Tra 2 e 8 giorni dopo l'ultima sessione di radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-PreopBreast-IRM
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