Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MikroRNA jako diagnostické a prediktivní biomarkery pro akutní onemocnění štěpu versus hostitel

9. října 2017 aktualizováno: Cheryl Mensah, Northwell Health
Cílem tohoto výzkumného návrhu je identifikovat profil exprese miRNA jako biomarker pro diagnostiku a predikci akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) u pacientů, kteří podstoupí alogenní transplantaci. Jakmile bude tento biomarker identifikován, bude vyžadovat validaci ve větších kohortách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské subjekty, které se dobrovolně zúčastní této studie, budou požádány, aby jim bylo odebráno přibližně 20 ml krve (asi 12 polévkových lžic) v několika časových intervalech. Tyto časové intervaly zahrnují před přípravným režimem pro transplantaci, den transplantace, den +30, +60 a +100 po transplantaci. Pokud se u daného subjektu rozvine akutní onemocnění štěpu proti hostiteli, bude v té době také odebrán vzorek krve. Množství krevních vzorků odebraných za 8 týdnů nepřesáhne 50 ml a odběry nebudou probíhat častěji než dvakrát týdně. Do studie vyšetřovatelů nebudou zapojeny žádné těhotné ženy ani děti.

Všichni pacienti zapojení do studie podstoupí transplantaci kostní dřeně a těhotenský screening se provádí v rámci předtransplantačního testování. Tato krev bude odebírána do levandulových zkumavek s EDTA; část plazmy (nebo séra) může být odebrána a uložena pro další analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zahrnutí do studie budou pacienti podstupující alogenní transplantaci a někteří budou trpět aGVHD a někteří ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plně odpovídající alogenní PBCSC a transplantaci kostní dřeně, kteří vykazují klinické známky a příznaky stupně II-IV aGVHD do 100 dnů po transplantaci, jak je definováno postižením kůže, GI a/nebo jater, které je potvrzeno biopsií, bez ohledu na věk
  • Pacienti podstupující transplantaci shodného, ​​nepříbuzného dárce (8/8) nebo shodného příbuzného dárce (6/6)
  • Alogenní transplantace je z kmenových buněk periferní krve dárce nebo transplantace kostní dřeně
  • Pacienti, u kterých se vyvine aGVHD stupně II-IV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají transplantáty od neúplně shodných dárců
  • Pacienti, kteří dostávají transplantáty zbavené T buněk
  • Pacienti, kteří dostávají haplo-identické transplantace
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aGVHD
Pacient, který podstoupí alogenní transplantaci s klinickou a/nebo biopsií potvrzenou diagnózou aGVHD během prvních 100 dnů po transplantaci.
Jiný: Periferní venepunkce nebo odběr krve z centrální linky
Ostatní jména:
  • Venipunkce
  • Odběr krve
bez aGVHD
Pacienti, kteří podstoupí alogenní transplantaci, ale nevyvine se u nich aGVHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte expresi plazmatické mikroRNA u pacientů po transplantaci kmenových buněk s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Mensah, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit