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MicroRNAs als diagnostische und prädiktive Biomarker für akute Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Cheryl Mensah, Northwell Health
Ziel dieses Forschungsvorschlags ist die Identifizierung eines miRNA-Expressionsprofils als Biomarker zur Diagnose und Vorhersage einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) bei Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen. Sobald dieser Biomarker identifiziert ist, muss er in größeren Kohorten validiert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschliche Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, sich in mehreren Zeitabständen etwa 20 ml Blut (etwa 12 Esslöffel) abnehmen zu lassen. Diese Zeitintervalle umfassen vor der Konditionierung für die Transplantation, den Tag der Transplantation sowie die Tage +30, +60 und +100 nach der Transplantation. Wenn bei einem bestimmten Probanden eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit auftritt, wird zu diesem Zeitpunkt auch eine Blutprobe entnommen. Die Menge der in einem Zeitraum von 8 Wochen entnommenen Blutproben darf 50 ml nicht überschreiten und die Entnahme erfolgt nicht öfter als zweimal pro Woche. An der Studie der Prüfärzte werden keine schwangeren Frauen oder Kinder beteiligt sein.

Alle an der Studie beteiligten Patienten werden einer Knochenmarktransplantation unterzogen und ein Schwangerschaftsscreening wird im Rahmen von Tests vor der Transplantation durchgeführt. Dieses Blut wird in lavendelfarbenen EDTA-Röhrchen gesammelt. Etwas Plasma (oder Serum) kann gesammelt und für weitere Analysen aufbewahrt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten handelt es sich um Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen, und einige werden an aGVHD leiden, andere nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer vollständig passenden allogenen PBCSC- und Knochenmarktransplantation unterziehen und innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation klinische Anzeichen und Symptome einer aGVHD Grad II–IV zeigen, definiert durch eine Haut-, Gastrointestinal- und/oder Leberbeteiligung, die durch eine Biopsie bestätigt werden, unabhängig vom Alter
  • Patienten, die sich einer passenden, nicht verwandten Spendertransplantation (8/8) oder einer passenden, verwandten Spendertransplantation (6/6) unterziehen
  • Die allogene Transplantation erfolgt aus peripheren Blutstammzellen des Spenders oder einer Knochenmarktransplantation
  • Patienten, die eine aGVHD Grad II–IV entwickeln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Transplantate von unvollständig passenden Spendern erhalten
  • Patienten, die T-Zell-depletierte Transplantate erhalten
  • Patienten, die haploidentische Transplantate erhalten
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aGVHD
Patient, der sich innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation einer allogenen Transplantation mit klinischer und/oder bioptisch bestätigter Diagnose einer aGVHD unterzieht.
Sonstiges: Periphere Venenpunktion oder Blutentnahme aus der Mittellinie
Andere Namen:
  • Venenpunktion
  • Blutabnahme
Nicht aGVHD
Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen, aber keine aGVHD entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Plasma-microRNA-Expression bei Stammzelltransplantationspatienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Mensah, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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