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MicroARN comme biomarqueurs diagnostiques et prédictifs pour la réaction aiguë du greffon contre l'hôte

9 octobre 2017 mis à jour par: Cheryl Mensah, Northwell Health
L'objectif de cette proposition de recherche est d'identifier un profil d'expression de miARN comme biomarqueur pour diagnostiquer et prédire la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) chez les patients qui subissent une greffe allogénique. Ce biomarqueur, une fois identifié, devra être validé dans des cohortes plus importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets humains qui se portent volontaires pour participer à cette étude seront invités à prélever environ 20 cc de sang (environ 12 cuillères à soupe) à plusieurs intervalles de temps. Ces intervalles de temps comprennent avant le régime de conditionnement pour la greffe, le jour de la greffe, les jours +30, +60 et +100 après la greffe. Si un sujet donné développe une maladie aiguë du greffon contre l'hôte, un échantillon de sang sera également obtenu à ce moment-là. La quantité d'échantillons sanguins prélevés au cours d'une période de 8 semaines ne dépassera pas 50 ml et le prélèvement n'aura pas lieu plus de deux fois par semaine. Il n'y aura pas de femmes enceintes ni d'enfants impliqués dans l'étude des investigateurs.

Tous les patients impliqués dans l'étude subiront une greffe de moelle osseuse et le dépistage de la grossesse est effectué lors des tests pré-transplantation. Ce sang sera recueilli dans des bouchons lavande, des tubes EDTA ; du plasma (ou du sérum) peut être collecté et stocké pour une analyse supplémentaire.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inclus dans l'étude seront des patients subissant une greffe allogénique, et certains souffriront d'aGVHD et d'autres non.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une greffe allogénique de PBCSC et de moelle osseuse parfaitement appariés qui présentent des signes et symptômes cliniques d'aGVHD de grade II à IV dans les 100 jours suivant la greffe, tels que définis par une atteinte cutanée, gastro-intestinale et/ou hépatique confirmée par biopsie, quel que soit leur âge
  • Patients subissant une greffe de donneur compatible non apparenté (8/8) ou de donneur compatible apparenté (6/6)
  • La greffe allogénique provient des cellules souches du sang périphérique du donneur ou d'une greffe de moelle osseuse
  • Patients qui développent une aGVHD de grade II-IV

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent des greffes de donneurs insuffisamment appariés
  • Patients qui reçoivent des greffes appauvries en lymphocytes T
  • Patients qui reçoivent des greffes haplo-identiques
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
aGVHD
Patient qui subit une greffe allogénique avec un diagnostic clinique et / ou prouvé par biopsie d'aGVHD dans les 100 premiers jours après la greffe.
Autre: Ponction veineuse périphérique ou prise de sang de la voie centrale
Autres noms:
  • Ponction veineuse
  • Prise de sang
non aGVHD
Patients qui subissent une greffe allogénique mais qui ne développent pas d'aGVHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifiez l'expression plasmatique des microARN chez les patients transplantés de cellules souches présentant une maladie aiguë du greffon contre l'hôte par rapport aux témoins.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Mensah, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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