MicroRNAs como biomarcadores diagnósticos y predictivos para la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos humanos que se ofrezcan como voluntarios para participar en este estudio se les pedirá que se extraigan aproximadamente 20 cc de sangre (alrededor de 12 cucharadas) en varios intervalos de tiempo. Estos intervalos de tiempo incluyen antes del régimen de acondicionamiento para el trasplante, el día del trasplante, el día +30, +60 y +100 después del trasplante. Si un sujeto determinado desarrolla una enfermedad aguda de injerto contra huésped, también se obtendrá una muestra de sangre en ese momento. La cantidad de muestras de sangre recolectadas en un período de 8 semanas no excederá los 50 ml y la recolección no se realizará más de dos veces por semana. No habrá mujeres embarazadas ni niños involucrados en el estudio de los investigadores.
Todas las pacientes involucradas en el estudio se someterán a un trasplante de médula ósea y se realizarán pruebas de detección de embarazo en las pruebas previas al trasplante. Esta sangre se recolectará en tubos de EDTA con tapa de lavanda; algo de plasma (o suero) puede recolectarse y almacenarse para análisis adicionales.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea y PBCSC alogénico totalmente compatible que presenten signos y síntomas clínicos de aGVHD de grado II-IV dentro de los 100 días posteriores al trasplante, según lo definido por compromiso de la piel, gastrointestinal o hepático que se confirme mediante biopsia, independientemente de la edad
- Pacientes que se someten a un trasplante de donante compatible no emparentado (8/8) o de donante emparentado compatible (6/6)
- El trasplante alogénico es de células madre de sangre periférica del donante o trasplante de médula ósea
- Pacientes que desarrollan aGVHD de grado II-IV
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben trasplantes de donantes con compatibilidad incompleta
- Pacientes que reciben trasplantes de células T agotadas
- Pacientes que reciben trasplantes haploidénticos
- Pacientes Embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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aGVHD
Paciente que se somete a un trasplante alogénico con diagnóstico clínico y/o por biopsia comprobado de aGVHD dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante.
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Otros nombres:
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no aGVHD
Pacientes que se someten a un trasplante alogénico pero que no desarrollan aGVHD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identifique la expresión de microARN en plasma en pacientes con trasplante de células madre con enfermedad aguda de injerto contra huésped en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Mensah, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrara JL, Levine JE, Reddy P, Holler E. Graft-versus-host disease. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1550-61. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60237-3. Epub 2009 Mar 11.
- Paczesny S. Discovery and validation of graft-versus-host disease biomarkers. Blood. 2013 Jan 24;121(4):585-94. doi: 10.1182/blood-2012-08-355990. Epub 2012 Nov 19.
- Xiao B, Wang Y, Li W, Baker M, Guo J, Corbet K, Tsalik EL, Li QJ, Palmer SM, Woods CW, Li Z, Chao NJ, He YW. Plasma microRNA signature as a noninvasive biomarker for acute graft-versus-host disease. Blood. 2013 Nov 7;122(19):3365-75. doi: 10.1182/blood-2013-06-510586. Epub 2013 Sep 16.
- Xie LN, Zhou F, Liu XM, Fang Y, Yu Z, Song NX, Kong FS. Serum microRNA155 is increased in patients with acute graft-versus-host disease. Clin Transplant. 2014 Mar;28(3):314-23. doi: 10.1111/ctr.12314. Epub 2014 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 15-229
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