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MicroRNA come biomarcatori diagnostici e predittivi per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite

9 ottobre 2017 aggiornato da: Cheryl Mensah, Northwell Health
L'obiettivo di questa proposta di ricerca è identificare un profilo di espressione di miRNA come biomarcatore per diagnosticare e prevedere la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) in pazienti sottoposti a trapianto allogenico. Questo biomarcatore, una volta identificato, avrà bisogno di convalida in coorti più ampie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti umani che si offriranno volontari per partecipare a questo studio verrà richiesto di prelevare circa 20 cc di sangue (circa 12 cucchiai) a diversi intervalli di tempo. Questi intervalli di tempo includono prima del regime di condizionamento per il trapianto, il giorno del trapianto, il giorno +30, +60 e +100 dopo il trapianto. Se un dato soggetto sviluppa una malattia del trapianto contro l'ospite acuta, in quel momento verrà prelevato anche un campione di sangue. La quantità di campioni di sangue raccolti in un periodo di 8 settimane non supererà i 50 ml e la raccolta non avverrà più di due volte a settimana. Non ci saranno donne incinte o bambini coinvolti nello studio dei ricercatori.

Tutti i pazienti coinvolti nello studio saranno sottoposti a trapianto di midollo osseo e lo screening della gravidanza viene eseguito nei test pre-trapianto. Questo sangue verrà raccolto in provette con EDTA color lavanda; parte del plasma (o siero) può essere raccolto e conservato per ulteriori analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno pazienti sottoposti a trapianto allogenico e alcuni soffriranno di aGVHD e altri no.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PBCSC allogenico completamente compatibile e trapianto di midollo osseo che presentano segni e sintomi clinici di aGVHD di grado II-IV entro 100 giorni dal trapianto, come definito da interessamento cutaneo, gastrointestinale e/o epatico confermato dalla biopsia, indipendentemente dall'età
  • Pazienti sottoposti a trapianto da donatore compatibile, non correlato (8/8) o trapianto da donatore compatibile (6/6)
  • Il trapianto allogenico proviene dalle cellule staminali del sangue periferico del donatore o dal trapianto di midollo osseo
  • Pazienti che sviluppano aGVHD di grado II-IV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono trapianti da donatori non completamente compatibili
  • Pazienti che ricevono trapianti di cellule T impoverite
  • Pazienti che ricevono trapianti aplo-identici
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
aGVHD
Pazienti sottoposti a trapianto allogenico con diagnosi clinica e/o bioptica di aGVHD entro i primi 100 giorni post-trapianto.
Altro: Venipuntura periferica o prelievo di sangue dalla linea centrale
Altri nomi:
  • Venipuntura
  • Prelievo di sangue
non aGVHD
Pazienti sottoposti a trapianto allogenico ma che non sviluppano aGVHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare l'espressione del microRNA plasmatico nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali con malattia acuta del trapianto contro l'ospite rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Mensah, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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