Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MikroRNA som diagnostiske og prediktive biomarkører for akutt graft versus vertssykdom

9. oktober 2017 oppdatert av: Cheryl Mensah, Northwell Health
Målet med dette forskningsforslaget er å identifisere en miRNA-ekspresjonsprofil som en biomarkør for å diagnostisere og forutsi akutt graft versus host sykdom (aGVHD) hos pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon. Denne biomarkøren, når den er identifisert, vil trenge validering i større kohorter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mennesker som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil bli bedt om å få tappet ca. 20 cc blod (ca. 12 spiseskjeer) med flere tidsintervaller. Disse tidsintervallene inkluderer før kondisjoneringsregime for transplantasjon, transplantasjonsdagen, dag +30, +60 og +100 etter transplantasjon. Hvis et gitt individ utvikler akutt graft-versus-host-sykdom, vil det også bli tatt en blodprøve på det tidspunktet. Mengden blodprøver tatt i løpet av en 8-ukers periode vil ikke overstige 50 ml og innsamling vil ikke skje mer enn to ganger i uken. Det vil ikke være noen gravide kvinner eller barn involvert i etterforskernes studie.

Alle pasienter som er involvert i studien vil gjennomgå benmargstransplantasjon og graviditetsscreening gjøres i pre-transplantasjonstesting. Dette blodet vil bli samlet i lavendel topp, EDTA rør; noe plasma (eller serum) kan samles opp og lagres for ytterligere analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er inkludert i studien vil være pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon, og noen vil lide av aGVHD og noen ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fullstendig matchet allogen PBCSC og benmargstransplantasjon som viser kliniske tegn og symptomer på grad II-IV aGVHD innen 100 dager etter transplantasjon som definert av hud-, GI- og/eller leverinvolvering som er bekreftet ved biopsi, uavhengig av alder
  • Pasienter som gjennomgår en matchet, urelatert donor (8/8) eller matchet, relatert donortransplantasjon (6/6)
  • Allogen transplantasjon er fra donors perifere blodstamceller eller benmargstransplantasjon
  • Pasienter som utvikler grad II-IV aGVHD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar transplantasjoner fra ufullstendig matchede givere
  • Pasienter som mottar T-celle-utarmede transplantasjoner
  • Pasienter som får haplo-identiske transplantasjoner
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aGVHD
Pasient som gjennomgår allogen transplantasjon med klinisk og/eller biopsibevist diagnose av aGVHD innen de første 100 dagene etter transplantasjonen.
Annen: Perifer venepunktur eller bloduttak fra Central Line
Andre navn:
  • Venepunktur
  • Blodtrekk
ikke aGVHD
Pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon, men som ikke utvikler aGVHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser plasma-mikroRNA-ekspresjon hos stamcelletransplanterte pasienter med akutt graft versus vertssykdom sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Mensah, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere