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微小 RNA 作为急性移植物抗宿主病的诊断和预测生物标志物

2017年10月9日 更新者：Cheryl Mensah、Northwell Health
本研究计划的目标是确定 miRNA 表达谱作为生物标志物，以诊断和预测接受同种异体移植的患者的急性移植物抗宿主病 (aGVHD)。 这种生物标志物一旦确定，将需要在更大的队列中进行验证。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

自愿参与这项研究的人类受试者将被要求在几个时间间隔抽取大约 20 cc 的血液（约 12 汤匙）。 这些时间间隔包括移植预处理方案之前、移植当天、移植后+30、+60和+100天。 如果给定的受试者发展为急性移植物抗宿主病，届时也将获得血样。 在 8 周内采集的血样量不会超过 50 毫升，每周采集次数不会超过两次。 不会有孕妇或儿童参与调查研究。

参与该研究的所有患者都将接受骨髓移植，并在移植前测试中进行妊娠筛查。 该血液将收集在淡紫色顶部的 EDTA 管中；可以收集和储存一些血浆（或血清）以供进一步分析。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究中包括的所有患者都是接受同种异体移植的患者，有些会患有 aGVHD，有些则不会。

描述

纳入标准：

  • 接受完全匹配的同种异体 PBCSC 和骨髓移植且在移植后 100 天内出现 II-IV 级 aGVHD 临床体征和症状的患者，定义为经活检证实的皮肤、胃肠道和/或肝脏受累，无论年龄大小
  • 接受匹配的无关供体 (8/8) 或匹配的相关供体移植 (6/6) 的患者
  • 同种异体移植是来自供体的外周血干细胞或骨髓移植
  • 发生 II-IV 级 aGVHD 的患者

排除标准：

  • 接受不完全匹配供体移植的患者
  • 接受 T 细胞耗尽移植的患者
  • 接受单倍体相同移植的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
移植物抗宿主病
在移植后的前 100 天内接受同种异体移植且经临床和/或活检证实诊断为 aGVHD 的患者。
其他：外周静脉穿刺或从中心线抽血
其他名称：
  • 静脉穿刺
  • 抽血
非aGVHD
接受同种异体移植但未发生 aGVHD 的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与对照组相比，确定患有急性移植物抗宿主病的干细胞移植患者的血浆 microRNA 表达。
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

调查人员

  • 首席研究员：Cheryl Mensah, MD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计)

2016年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-229

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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