MicroRNAs como biomarcadores diagnósticos e preditivos para doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
9 de outubro de 2017 atualizado por: Cheryl Mensah, Northwell Health
O objetivo desta proposta de pesquisa é identificar um perfil de expressão de miRNA como um biomarcador para diagnosticar e prever a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) em pacientes submetidos a transplante alogênico.
Esse biomarcador, uma vez identificado, precisará de validação em coortes maiores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos humanos voluntários para participar deste estudo serão solicitados a coletar aproximadamente 20 cc de sangue (cerca de 12 colheres de sopa) em vários intervalos de tempo. Esses intervalos de tempo incluem antes do regime de condicionamento para transplante, o dia do transplante, dia +30, +60 e +100 após o transplante. Se um determinado indivíduo desenvolver doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, uma amostra de sangue também será obtida naquele momento. A quantidade de amostras de sangue coletadas em um período de 8 semanas não excederá 50 ml e a coleta não ocorrerá mais de duas vezes por semana. Não haverá mulheres grávidas ou crianças envolvidas no estudo dos investigadores.
Todos os pacientes envolvidos no estudo serão submetidos a transplante de medula óssea e a triagem de gravidez é feita em testes pré-transplante. Este sangue será coletado em tubos de EDTA de tampa lilás; algum plasma (ou soro) pode ser coletado e armazenado para análise adicional.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes incluídos no estudo serão pacientes submetidos a transplante alogênico, e alguns sofrerão de DECHa e outros não.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a PBCSC alogênica totalmente compatível e transplante de medula óssea que apresentam sinais e sintomas clínicos de DECHa grau II-IV dentro de 100 dias após o transplante, conforme definido por envolvimento cutâneo, gastrointestinal e/ou hepático confirmado por biópsia, independentemente da idade
- Pacientes submetidos a um transplante de doador compatível e não aparentado (8/8) ou de doador compatível e aparentado (6/6)
- O transplante alogênico é feito de células-tronco do sangue periférico do doador ou transplante de medula óssea
- Pacientes que desenvolvem aGVHD grau II-IV
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem transplantes de doadores incompatíveis
- Pacientes que recebem transplantes depletados de células T
- Pacientes que recebem transplantes haplo-idênticos
- Pacientes Grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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aGVHD
Paciente submetido a transplante alogênico com diagnóstico clínico e/ou comprovado por biópsia de DECHa nos primeiros 100 dias pós-transplante.
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Outros nomes:
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não aGVHD
Pacientes que se submetem a transplante alogênico, mas não desenvolvem DECHa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar a expressão de microRNA no plasma em pacientes com transplante de células-tronco com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em comparação com os controles.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Mensah, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrara JL, Levine JE, Reddy P, Holler E. Graft-versus-host disease. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1550-61. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60237-3. Epub 2009 Mar 11.
- Paczesny S. Discovery and validation of graft-versus-host disease biomarkers. Blood. 2013 Jan 24;121(4):585-94. doi: 10.1182/blood-2012-08-355990. Epub 2012 Nov 19.
- Xiao B, Wang Y, Li W, Baker M, Guo J, Corbet K, Tsalik EL, Li QJ, Palmer SM, Woods CW, Li Z, Chao NJ, He YW. Plasma microRNA signature as a noninvasive biomarker for acute graft-versus-host disease. Blood. 2013 Nov 7;122(19):3365-75. doi: 10.1182/blood-2013-06-510586. Epub 2013 Sep 16.
- Xie LN, Zhou F, Liu XM, Fang Y, Yu Z, Song NX, Kong FS. Serum microRNA155 is increased in patients with acute graft-versus-host disease. Clin Transplant. 2014 Mar;28(3):314-23. doi: 10.1111/ctr.12314. Epub 2014 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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