Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA jako biomarkery diagnostyczne i predykcyjne w ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi

9 października 2017 zaktualizowane przez: Cheryl Mensah, Northwell Health
Celem tej propozycji badawczej jest zidentyfikowanie profilu ekspresji miRNA jako biomarkera do diagnozowania i przewidywania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) u pacjentów poddawanych przeszczepowi allogenicznemu. Ten biomarker, po zidentyfikowaniu, będzie wymagał walidacji w większych kohortach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w tym badaniu, zostaną poproszone o pobranie około 20 cm3 krwi (około 12 łyżek stołowych) w kilku odstępach czasu. Te przedziały czasowe obejmują przed schematem kondycjonowania do przeszczepu, dzień przeszczepu, dzień +30, +60 i +100 po przeszczepie. Jeśli u danego osobnika rozwinie się ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, wówczas również zostanie pobrana próbka krwi. Ilość próbek krwi pobieranych w okresie 8 tygodni nie przekroczy 50 ml, a pobieranie nie będzie się odbywać częściej niż dwa razy w tygodniu. W badaniu badaczy nie będą uczestniczyć kobiety w ciąży ani dzieci.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawani przeszczepowi szpiku kostnego, a badania przesiewowe w ciąży przeprowadzane są w ramach testów przed przeszczepem. Ta krew zostanie pobrana do lawendowych probówek z EDTA; trochę osocza (lub surowicy) można pobrać i przechowywać do dodatkowej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą pacjentami poddawanymi przeszczepowi allogenicznemu, a niektórzy będą cierpieć na aGVHD, a niektórzy nie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani w pełni dopasowanemu allogenicznemu PBCSC i przeszczepowi szpiku kostnego, u których w ciągu 100 dni po przeszczepie wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe aGVHD stopnia II-IV, określone na podstawie zajęcia skóry, przewodu pokarmowego i/lub wątroby potwierdzonego biopsją, niezależnie od wieku
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi od dopasowanego, niespokrewnionego dawcy (8/8) lub dopasowanego, spokrewnionego dawcy (6/6)
  • Przeszczep allogeniczny pochodzi z komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Pacjenci, u których rozwinęła się aGVHD stopnia II-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący przeszczepy od niecałkowicie dopasowanych dawców
  • Pacjenci, którzy otrzymują przeszczepy zubożone w limfocyty T
  • Pacjenci, którzy otrzymują haplo-identyczne przeszczepy
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aGVHD
Pacjenci poddawani przeszczepowi allogenicznemu z rozpoznaniem aGVHD potwierdzonym klinicznie i/lub potwierdzonym biopsją w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie.
Inny: Nakłucie żyły obwodowej lub pobieranie krwi z linii centralnej
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły
  • Rysunek krwi
nie aGVHD
Pacjenci po przeszczepie allogenicznym, u których nie rozwinęła się aGVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj ekspresję mikroRNA w osoczu u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Mensah, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj