Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapeutický přístup na míru s nivolumabem u pacientů s metastatickým nebo pokročilým renálním karcinomem (TITAN-RCC)

5. října 2022 aktualizováno: AIO-Studien-gGmbH

Jednoramenná klinická studie fáze II přizpůsobeného imunoterapeutického přístupu s nivolumabem u pacientů s metastatickým nebo pokročilým renálním karcinomem

TITAN RCC (0216-ASG) je fáze 2, otevřená studie monoterapie nivolumabem s dalšími cykly „boost“ nivolumabem/ipilimumabem u dříve neléčených a předléčených (2. linie), pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledviny (mRCC) se středně pokročilou a vysoce rizikové onemocnění podle IMDC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je odhadnout míru objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 režimu TITAN u neléčených (1. linie) a předléčených (2. linie) subjektů s International Metastatic RCC Database Konsorcium (IMDC) středně a vysoce rizikový pokročilý renální buněčný karcinom (RCC) s jasnou buněčnou složkou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Verviers, Belgie
        • CHR Verviers
  • Francie
      • La Roche-Sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francie
        • Centre Hôpitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Azienda USL8 Arezzo U.O.C. Oncologia Medica
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Itálie
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Německo
        • Universität des Saarlandes Medizinische Fakultät
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena und Poliklinik für Urologie
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Wien, Rakousko
        • AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království
        • Broomfield Hospital
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Spojené království
        • Kent Oncology Centre
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko
        • FN Motol
      • Praha, Česko
        • Všeobecné fakultní nemocnice
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

    • Subjekty musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o pacienta.
    • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování a další požadavky studie.

  • Cílová populace

    • Histologické potvrzení RCC se složkou z jasných buněk.
    • Pokročilý (nepřístupný kurativní chirurgii nebo radiační terapii) nebo metastatický (AJCC stadium IV) RCC

    • Jedna (antiangiogenní nebo temsirolimus) [pro zařazení do druhé linie] nebo žádná předchozí systémová léčba RCC [pro zařazení do první linie] s následující výjimkou:

      • Jedna předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro kompletně resekabilní RCC, pokud taková terapie nezahrnovala látku, která cílí na receptory VEGF nebo VEGF, stejně jako na inhibitory imunitního kontrolního bodu CTLA-4 nebo PD-1/PD-L1, v daném pořadí, a pokud došlo k recidivě při nejméně 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie.
    • KPS alespoň 70 %
    • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
    • Nádorovou tkáň (archivní nebo nedávná akvizice FFPE) musí obdržet centrální prodejce (bloková nebo nebarvená sklíčka). (Poznámka: Aspirace tenkou jehlou [FNA] a vzorky kostních metastáz nejsou přijatelné pro odeslání).
    • Do studie budou vhodní pacienti s kategoriemi středního a nízkého rizika.

  • Abyste byli způsobilí jako střední nebo nízké riziko, musí být přítomen alespoň jeden z následujících prognostických faktorů podle kritérií International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC):

    • KPS rovna 70 %
    • Méně než 1 rok od počáteční diagnózy RCC (např. nefrektomie nebo první diagnostická biopsie) do registrace (1. linie) nebo do zahájení cílené léčby první linie (2. linie), resp.
    • Hemoglobin nižší než dolní hranice normálu (LLN)
    • Korigovaná koncentrace vápníku vyšší než horní hranice normálu (ULN)
    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než ULN
    • Počet krevních destiček vyšší než ULN
  • Pokud není přítomen žádný z výše uvedených faktorů, subjekty nejsou způsobilé (příznivé-riziko).

  • Věk a reprodukční stav

    • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
    • Ženy nesmí kojit
    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu 30 dnů (trvání ovulačního cyklu) plus dobu potřebnou k tomu, aby zkoumaný lék prošel pěti poločasy. Terminální poločasy nivolumabu a ipilimumabu jsou až 25 dní, respektive 18 dní. WOCBP by měl používat adekvátní metodu, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 23 týdnů (30 dní plus doba potřebná k tomu, aby nivolumab podstoupil pět poločasů) po poslední dávce hodnoceného léku.
    • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu 90 dnů (trvání obratu spermií) plus dobu potřebnou k tomu, aby zkoumaný lék prošel pěti poločasy. Terminální poločasy nivolumabu a ipilimumabu jsou až 25 dní, respektive 18 dní. Muži, kteří dostávají nivolumab v kombinaci s ipilimumabem, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí pokračovat v antikoncepci po dobu 31 týdnů (90 dní plus doba potřebná k tomu, aby nivolumab podstoupil pět poločasů) po poslední dávce hodnoceného léku.
    • Azoospermičtí muži a WOCBP, kteří nejsou trvale heterosexuálně aktivní, jsou osvobozeni od požadavků na antikoncepci. WOCBP však stále musí podstoupit těhotenský test, jak je popsáno v této části.

Kritéria vyloučení:

  • Výjimky cílových nemocí

    • Jakákoli anamnéza nebo současné metastázy do CNS. Základní zobrazení mozku pomocí MRI (preferováno) nebo CT je vyžadováno do 28 dnů před registrací.

  • Anamnéza a souběžná onemocnění

    • Předchozí systémová léčba více než jedním z následujících léků: terapie cílená na mTOR, VEGF nebo VEGF receptor (včetně, ale bez omezení, temsirolimu, everolimu, sunitinibu, pazopanibu, axitinibu, tivozanibu a bevacizumabu).
    • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní bod cesty.
    • Jakákoli aktivní nebo nedávná anamnéza známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění nebo nedávná anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo imunosupresivní léky s výjimkou syndromů, u kterých se neočekává, že by se opakovaly bez vnějšího spouštěče . Subjekty s vitiligem nebo diabetes mellitus typu I nebo reziduální hypotyreózou v důsledku autoimunitní tyreoiditidy vyžadující pouze hormonální substituci se mohou zapsat.
    • Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Inhalační steroidy a adrenální substituční steroidy v dávkách > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
    • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu.
    • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
    • Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci.
    • Známý zdravotní stav (např. stav spojený s průjmem nebo akutní divertikulitidou), který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku nebo by interferoval s interpretací výsledků bezpečnosti.
    • Velký chirurgický zákrok (např. nefrektomie) méně než 28 dní před první dávkou studovaného léku.
    • Protinádorová terapie méně než 28 dní před první dávkou studovaného léčiva nebo paliativní, fokální radiační terapie méně než 14 dní před první dávkou studovaného léčiva.
    • Přítomnost jakékoli toxicity připisované předchozí protirakovinné léčbě, jiné než alopecie, která se nezměnila na stupeň 1 (NCI CTCAE v4) nebo výchozí hodnotu před podáním studovaného léku.
  • Nálezy fyzikálních a laboratorních testů

  • Některý z následujících nálezů laboratorních testů:

    • WBC < 2 000/mm3
    • Neutrofily < 1 500/mm3
    • Krevní destičky < 100 000/mm3
    • AST nebo ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
    • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu < 40 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce)

  • Alergie a nežádoucí reakce na léky

    • Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze na jakoukoli monoklonální protilátku nebo jakoukoli složku přípravku.

  • Další kritéria vyloučení

    • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas, protože nerozumí povaze, významu a důsledkům klinického hodnocení, a proto si nemohou vytvořit racionální záměr ve světle faktů.
    • Pacient, který byl uvězněn nebo nedobrovolně institucionalizován soudním příkazem nebo úřady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab/ipilimumab
  • Indukce: Monoterapie nivolumabem
  • Pokud CR/PR: Udržovací monoterapie Nivolumabem
  • Pokud SD/PD: Nivolumab/Ipilimumab "Boost 1+2"-kombinovaná terapie
  • Pokud CR/PR: Udržovací monoterapie Nivolumabem
  • Pokud SD/PD: Nivolumab/Ipilimumab "Boost 3+4"-kombinovaná terapie
  • Pokud CR/PR/SD: Udržovací monoterapie Nivolumabem
Biologický: Nivolumab/ipilimumab
  • Indukce: Monoterapie Nivolumabem (240 mg i.V. / Q2W x 8)
  • Pokud CR/PR: Udržovací monoterapie Nivolumabem (240 mg i.V. / Q2W)
  • Pokud SD/PD: Nivolumab/Ipilimumab "Boost 1+2"-kombinovaná terapie (Nivo 3 mg/kg i.V. a Ipi 1 mg/kg i.V. / Q3W x 2)
  • Pokud CR/PR: Udržovací monoterapie Nivolumabem (240 mg i.V. / Q2W)
  • Pokud SD/PD: Nivolumab/Ipilimumab "Boost 3+4"-kombinovaná terapie (Nivo 3 mg/kg i.V. a Ipi 1 mg/kg i.V. / Q3W x 2)
  • Pokud CR/PR/SD: Udržovací monoterapie Nivolumabem (240 mg i.V. / Q2W)
Ostatní jména:
  • Opdivo/Yervoy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 30 týdnů po prvním ošetření posledního pacienta, LPFT

(RECIST 1.1) pomocí CT nebo MRI měřeno v 8. týdnu (+/- 1 týden) a 16. týdnu (+/- 1 týden), 28. (+/- 1 týden) a poté každých 12 týdnů (+/- 1 týden) .

Primární cíl bude měřen primárním koncovým bodem ORR (na základě hodnocení zkoušejícího) mezi všemi léčenými subjekty, subjekty první linie a subjekty druhé linie. Je definován jako počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR dělený počtem všech léčených subjektů, subjektů první linie nebo subjektů druhé linie. Nejlepší celková odpověď je definována jako označení nejlepší odpovědi, jak určil zkoušející, zaznamenané mezi datem první dávky a datem objektivně zdokumentované imunoterapeutické rezistence podle RECIST v1.1 nebo datem následné léčby, podle toho, co nastane dříve. U subjektů bez dokumentovaného onemocnění refrakterního na imunoterapii nebo následné terapie přispějí k určení ORR všechna dostupná označení odpovědi.
do 30 týdnů po prvním ošetření posledního pacienta, LPFT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné úvahy: RR, TTR, DoR, PFS, TIR (Time to Immunotherapy Resistance), OS
Časové okno: do 30 týdnů po prvním ošetření posledního pacienta, LPFT
Vše podle hodnocení výzkumných pracovníků mezi všemi léčenými subjekty, subjekty první linie a subjekty druhé linie. Dále budou odděleně analyzováni pacienti se středním a vysokým rizikem IMDC.
do 30 týdnů po prvním ošetření posledního pacienta, LPFT
Míra remise během léčby TITANem: RR1, RR2, RR2SD, RR3
Časové okno: do 30 týdnů po prvním ošetření posledního pacienta, LPFT
  1. RR1: Počet pacientů s CR/PR během monoterapie nivolumabem (indukční a udržovací, druhá zahrnuje pouze protokolem definované pseudoprogresory) dělený všemi léčenými pacienty.
  2. RR2: Míra remise po progresi během monoterapie nivolumabem. Je definován jako počet pacientů s CR/PR po podání cyklů „boost“ nivolumab/ipilimumab pro počáteční progresi během monoterapie nivolumabem dělený všemi pacienty, kteří pro tuto situaci dostávají „boost“.
  3. RR2SD: Míra remise po stabilizovaném onemocnění během monoterapie nivolumabem. Je definována jako počet pacientů s CR/PR po podání nivolumab/ipilimumab „boost“ cyklů pro počáteční stabilní onemocnění během monoterapie nivolumabem dělený všemi pacienty, kteří dostávali „boost“ pro tuto situaci.
  4. RR3 je následná remise k RR2 u pacientů, kteří podstupují opakované nivolumab/ipiliumumab "boost" podle algoritmu popsaného výše.
do 30 týdnů po prvním ošetření posledního pacienta, LPFT
Doba do vzniku rezistence na imunoterapii: TIR
Časové okno: Čas od data první dávky do data zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení zkoušejícího (podle RECIST 1.1) navzdory 4 „boost“ cyklům nebo během 3 měsíců po posledním „boost“ cyklu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Subjekty s progresí onemocnění navzdory 4 „boostovacím“ cyklům kombinace nivolumab/ipilimumab nebo do 3 měsíců po posledním „boostovacím“ cyklu budou považovány za rezistentní na imunoterapii.
Čas od data první dávky do data zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení zkoušejícího (podle RECIST 1.1) navzdory 4 „boost“ cyklům nebo během 3 měsíců po posledním „boost“ cyklu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba odezvy: TTR
Časové okno: Čas od data první dávky nebo zahájení cyklů „boost“ nivolumabu/ipilimumabu do data první potvrzené odpovědi poté, jak bylo hodnoceno IRC.
TTR lze zaznamenat několikrát na pacienta.
Čas od data první dávky nebo zahájení cyklů „boost“ nivolumabu/ipilimumabu do data první potvrzené odpovědi poté, jak bylo hodnoceno IRC.
Doba odezvy: DOR
Časové okno: Čas od první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentovaného progresivního onemocnění, jak je stanoveno pomocí kritérií RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR lze zaznamenat vícekrát na pacienta.
Čas od první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentovaného progresivního onemocnění, jak je stanoveno pomocí kritérií RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Celkové přežití: OS
Časové okno: Čas od data první dávky do data smrti. Subjekt, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
OS je definován jako čas od data první dávky do data smrti. Subjekt, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
Čas od data první dávky do data smrti. Subjekt, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
Bezpečnost: Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Průběžně: Léčebná návštěva 1. den/1. týden až do návštěv přežití/následných návštěv
Léčba naléhavých nežádoucích příhod podle CTC 4
Průběžně: Léčebná návštěva 1. den/1. týden až do návštěv přežití/následných návštěv
Bezpečnost: Frekvence abnormálních laboratorních parametrů
Časové okno: Screeningová návštěva do návštěv přežití/následných návštěv

Období léčby: Do 72 hodin před opětovným podáním zahrnout CBC s diferenciálem, AST, ALT, ALP, T. Bili, BUN nebo hladinu močoviny v séru, kreatinin. Ca, Mg, Na, K, Cl, LDH, glukóza, amyláza, lipáza, TSH (s reflexním volným T4 a volným T3).

Období sledování: Na místě/lokální CBC s diferenciálem, AST, ALT, ALP, T. Bili, BUN nebo hladina močoviny v séru, kreatinin a TSH pro X01, opakujte v X02, pokud toxicita související se studovaným lékem přetrvává.
Screeningová návštěva do návštěv přežití/následných návštěv
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Léčebná návštěva den 1/týden 1 až Návštěvy přežití/následné návštěvy 1 a 2
NCCN-FACT FKSI-19 (verze 2)
Léčebná návštěva den 1/týden 1 až Návštěvy přežití/následné návštěvy 1 a 2
Průzkumné cíle: Monitorování imunity
Časové okno: Společně s laboratorními testy: Před indukcí (základní stav), Před dávkou 4 Nivo, Před dávkou 8 Nivo, Před 6. udržovací dávkou

  • Monitorovat imunogenicitu nivolumabu a „posílení“ nivolumabu/ipilimumabu s ohledem na predikci odpovědi a imunitních nežádoucích účinků, včetně:

    • frekvence, diferenciace a aktivace CD4+ a CD8+ T buněk v krevním oběhu (CD27, CD28, CD45RA, CD45RO, CD57, CD95, CD69, CD25, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL 17, IL-10, CD107a)
    • frekvence dendritických buněk cirkulujících v krvi (HLA-DR, slan, CD1c, CD11c, CD123, CD141, CD303), myeloidních supresorových buněk (HLA-DR, CD11b, CD14, CD15, CD33) a regulačních T buněk (FoxP3 , CD25, CD45RA, CD127)
    • exprese molekul zapojených do modulace imunitního kontrolního bodu (ICOS, PD-1, PD-L1, CTLA-4) na dendritických buňkách a T buňkách cirkulujících v krvi
  • Stanovit přítomnost autoprotilátek v séru pacientů s RCC
  • Prozkoumat expresi PD-L1 a PD-L2 v nádorových tkáních pacientů s mRCC a korelaci s parametry účinnosti
Společně s laboratorními testy: Před indukcí (základní stav), Před dávkou 4 Nivo, Před dávkou 8 Nivo, Před 6. udržovací dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIO-Studien-gGmbH

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc-Oliver Grimm, Prof., Universitatsklinikum Jena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0216-ASG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit