Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane podejście immunoterapeutyczne z użyciem niwolumabu u pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (TITAN-RCC)

5 października 2022 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Jednoramienne badanie kliniczne fazy II dostosowanej immunoterapii z użyciem niwolumabu u pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

TITAN RCC (0216-ASG) to otwarte badanie fazy 2 monoterapii niwolumabem z dodatkowymi cyklami przypominającymi niwolumab/ipilimumab u wcześniej nieleczonych i leczonych wstępnie (2. linia), pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) z pośrednią i wysokiego ryzyka według IMDC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest oszacowanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 schematu TITAN u pacjentów nieleczonych (1. linia) i wcześniej leczonych (2. linia) z międzynarodową bazą danych RCC z przerzutami Konsorcjum (IMDC) średniego i wysokiego ryzyka, zaawansowany rak nerkowokomórkowy (RCC) ze składnikiem jasnokomórkowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Wien, Austria
        • AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Verviers, Belgia
        • CHR Verviers
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy
        • FN Motol
      • Praha, Czechy
        • Všeobecné fakultní nemocnice
  • Francja
      • La Roche-Sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francja
        • Centre Hôpitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • Universität des Saarlandes Medizinische Fakultät
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena und Poliklinik für Urologie
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Azienda USL8 Arezzo U.O.C. Oncologia Medica
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Włochy
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Broomfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Kent Oncology Centre
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

    • Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.
    • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

  • Populacja docelowa

    • Histologiczne potwierdzenie RCC z komponentem jasnokomórkowym.
    • Zaawansowany (niepodlegający leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii) lub przerzutowy (AJCC stopień IV) RCC

    • Jedna (antyangiogenna lub temsyrolimus) [aby kwalifikować się do drugiego rzutu] lub brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego RCC [aby kwalifikować się do pierwszego rzutu] z następującym wyjątkiem:

      • Jedna wcześniejsza terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa w przypadku całkowicie resekcyjnego RCC, jeśli taka terapia nie obejmowała środka działającego na receptory VEGF lub VEGF oraz odpowiednio inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego CTLA-4 lub PD-1/PD-L1 i jeśli nawrót wystąpił w co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego.
    • KPS co najmniej 70%
    • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
    • Tkanka guza (archiwum FFPE lub niedawne nabycie) musi zostać odebrane przez centralnego dostawcę (bloczki lub niebarwione szkiełka). (Uwaga: próbki aspiracyjne cienkoigłowe [FNA] i przerzuty do kości nie są akceptowane do przedłożenia).
    • Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci ze średnimi i niskimi kategoriami ryzyka.

  • Aby kwalifikować się jako pośrednie lub słabe ryzyko, musi być obecny co najmniej jeden z następujących czynników prognostycznych zgodnie z kryteriami International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC):

    • KPS równy 70%
    • Mniej niż 1 rok od wstępnego rozpoznania RCC (np. nefrektomii lub pierwszej biopsji diagnostycznej) odpowiednio do rejestracji (pierwsza linia) lub rozpoczęcia terapii celowanej pierwszego rzutu (druga linia)
    • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy (LLN)
    • Skorygowane stężenie wapnia większe niż górna granica normy (GGN)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż GGN
    • Liczba płytek krwi większa niż GGN
  • Jeśli nie występuje żaden z powyższych czynników, pacjenci nie kwalifikują się (korzystne ryzyko).

  • Wiek i status reprodukcyjny

    • Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
    • Kobiety nie mogą karmić piersią
    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez okres 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) plus czas potrzebny do przejścia badanego leku przez pięć okresów półtrwania. Końcowy okres półtrwania niwolumabu i ipilimumabu wynosi odpowiednio do 25 dni i 18 dni. WOCBP powinien zastosować adekwatną metodę, aby uniknąć ciąży przez 23 tygodnie (30 dni plus czas wymagany do pięciu okresów półtrwania niwolumabu) po ostatniej dawce badanego leku.
    • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez okres 90 dni (czas obrotu plemników) plus czas wymagany do przejścia badanego leku przez pięć okresów półtrwania. Końcowy okres półtrwania niwolumabu i ipilimumabu wynosi odpowiednio do 25 dni i 18 dni. Mężczyźni, którzy otrzymują niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem i są aktywni seksualnie z WOCBP, muszą kontynuować antykoncepcję przez 31 tygodni (90 dni plus czas potrzebny do przejścia niwolumabu przez pięć okresów półtrwania) po ostatniej dawce badanego leku.
    • Mężczyźni z azoospermią i WOCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji. Jednak WOCBP musi nadal przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjątki choroby docelowej

    • Jakakolwiek historia lub obecne przerzuty do OUN. Wyjściowe obrazowanie mózgu za pomocą MRI (preferowane) lub tomografii komputerowej jest wymagane w ciągu 28 dni przed rejestracją.

  • Historia medyczna i choroby współistniejące

    • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe więcej niż jednym z następujących leków: mTOR, VEGF lub terapia ukierunkowana na receptor VEGF (w tym między innymi temsyrolimus, ewerolimus, sunitynib, pazopanib, aksytynib, tiwozanib i bewacyzumab).
    • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub punkt kontrolny ścieżki.
    • Jakakolwiek czynna lub niedawno przebyta znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub niedawno przebyty zespół wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem zespołów, których nawrotu nie należy się spodziewać bez zewnętrznego czynnika wyzwalającego . Pacjenci z bielactwem lub cukrzycą typu I lub resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej, mogą się zapisać.
    • Każdy stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Steroidy wziewne i steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
    • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
    • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
    • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
    • Znany stan chorobowy (np. stan związany z biegunką lub ostrym zapaleniem uchyłków), który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podaniem badanego leku lub zakłóciłby interpretację wyników dotyczących bezpieczeństwa.
    • Poważna operacja (np. nefrektomia) mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Terapia przeciwnowotworowa na mniej niż 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub paliatywna radioterapia ogniskowa na mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
    • Obecność jakichkolwiek toksyczności przypisywanych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, innych niż łysienie, które nie ustąpiły do ​​stopnia 1 (NCI CTCAE v4) lub do poziomu wyjściowego przed podaniem badanego leku.
  • Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

  • Którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych:

    • WBC < 2000/mm3
    • Neutrofile < 1500/mm3
    • Płytki krwi < 100 000/mm3
    • AspAT lub ALT > 3 x GGN (> 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x ULN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita może mieć < 3,0 mg/dl)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny < 40 ml/min (zmierzony lub obliczony za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta)

  • Alergie i niepożądane reakcje na leki

    • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek składnik produktu.

  • Inne kryteria wykluczenia

    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego, a zatem nie mogą sformułować racjonalnej intencji w świetle faktów.
    • Pacjent, który został osadzony w więzieniu lub przymusowo umieszczony w zakładzie karnym na mocy nakazu sądowego lub władz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab/Ipilimumab
  • Indukcja: monoterapia niwolumabem
  • Jeśli CR/PR: monoterapia podtrzymująca niwolumabem
  • Jeśli SD/PD: Niwolumab/Ipilimumab „Boost 1+2” – Terapia skojarzona
  • Jeśli CR/PR: monoterapia podtrzymująca niwolumabem
  • Jeśli SD/PD: Niwolumab/Ipilimumab „Boost 3+4” – Terapia skojarzona
  • Jeśli CR/PR/SD: monoterapia podtrzymująca niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab/Ipilimumab
  • Indukcja: monoterapia niwolumabem (240 mg i.v. / Q2W x 8)
  • Jeśli CR/PR: monoterapia podtrzymująca niwolumabem (240 mg i.v. / co 2 tyg.)
  • Jeśli SD/PD: Niwolumab/Ipilimumab „Boost 1+2” – Terapia skojarzona (Nivo 3 mg/kg i.v. i Ipi 1 mg/kg i.v. / Q3W x 2)
  • Jeśli CR/PR: monoterapia podtrzymująca niwolumabem (240 mg i.v. / co 2 tyg.)
  • Jeśli SD/PD: Niwolumab/Ipilimumab „Boost 3+4” – Terapia skojarzona (Nivo 3 mg/kg i.v. i Ipi 1 mg/kg i.v. / Q3W x 2)
  • Jeśli CR/PR/SD: monoterapia podtrzymująca niwolumabem (240 mg i.v. / co 2 tyg.)
Inne nazwy:
  • Opdivo/Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 30 tygodni po pierwszym leczeniu ostatniego pacjenta, LPFT

(RECIST 1.1) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mierzonej w 8. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 16. tygodniu (+/- 1 tydzień), 28. (+/- 1 tydzień), a następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) .

Główny cel będzie mierzony pierwszorzędowym punktem końcowym ORR (na podstawie oceny badacza) wśród wszystkich leczonych pacjentów, pacjentów pierwszego rzutu i pacjentów drugiego rzutu. Definiuje się go jako liczbę pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR podzieloną przez liczbę wszystkich leczonych pacjentów, pacjentów pierwszego rzutu lub pacjentów drugiego rzutu. Najlepsza ogólna odpowiedź jest definiowana jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi, określone przez badacza, odnotowane między datą podania pierwszej dawki a datą obiektywnie udokumentowanej oporności na immunoterapię zgodnie z RECIST v1.1 lub datą kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów bez udokumentowanej choroby opornej na immunoterapię lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi będą miały wpływ na określenie ORR.
do 30 tygodni po pierwszym leczeniu ostatniego pacjenta, LPFT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwagi ogólne: RR, TTR, DoR, PFS, TIR (czas do wystąpienia oporności na immunoterapię), OS
Ramy czasowe: do 30 tygodni po pierwszym leczeniu ostatniego pacjenta, LPFT
Wszystkie zgodnie z oceną badaczy wśród wszystkich leczonych pacjentów, pacjentów pierwszego rzutu i pacjentów drugiego rzutu. Ponadto osobno analizowani będą pacjenci z IMDC o średnim i wysokim ryzyku.
do 30 tygodni po pierwszym leczeniu ostatniego pacjenta, LPFT
Wskaźniki remisji podczas leczenia TITAN: RR1, RR2, RR2SD, RR3
Ramy czasowe: do 30 tygodni po pierwszym leczeniu ostatniego pacjenta, LPFT
  1. RR1: Liczba pacjentów z CR/PR podczas monoterapii niwolumabem (indukcja i leczenie podtrzymujące, przy czym ta ostatnia obejmuje tylko pseudoprogresory zdefiniowane w protokole) podzielona przez wszystkich leczonych pacjentów.
  2. RR2: Wskaźnik remisji po progresji podczas monoterapii niwolumabem. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów z CR/PR po otrzymaniu cykli przypominających niwolumabu/ipilimumabu w celu uzyskania początkowej progresji podczas monoterapii niwolumabem, podzieloną przez wszystkich pacjentów otrzymujących dawki przypominające w tej sytuacji.
  3. RR2SD: Odsetek remisji po stabilnej chorobie podczas monoterapii niwolumabem. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów z CR/PR po otrzymaniu cykli przypominających niwolumabu/ipilimumabu w początkowej fazie stabilnej choroby podczas monoterapii niwolumabem, podzieloną przez wszystkich pacjentów otrzymujących dawki przypominające w tej sytuacji.
  4. RR3 jest kolejnym zdarzeniem remisji po RR2 u pacjentów poddawanych powtarzanemu „wzmocnieniu” niwolumabu/ipiliumumabu zgodnie z algorytmem opisanym powyżej.
do 30 tygodni po pierwszym leczeniu ostatniego pacjenta, LPFT
Czas do oporności na immunoterapię: TIR
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji nowotworu na podstawie oceny badacza (zgodnie z RECIST 1.1) pomimo 4 cykli przypominających lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim cyklu przypominającym lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, u których doszło do progresji choroby pomimo 4 cykli przypominających skojarzenia niwolumab/ipilimumab lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim cyklu przypominającym, zostaną uznani za opornych na immunoterapię.
Czas od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji nowotworu na podstawie oceny badacza (zgodnie z RECIST 1.1) pomimo 4 cykli przypominających lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim cyklu przypominającym lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas do odpowiedzi: TTR
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego podania dawki lub rozpoczęcia cykli przypominających niwolumabu/ipilimumabu do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi, według oceny IRC.
TTR można rejestrować kilka razy na pacjenta.
Czas od daty pierwszego podania dawki lub rozpoczęcia cykli przypominających niwolumabu/ipilimumabu do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi, według oceny IRC.
Czas trwania odpowiedzi: DOR
Ramy czasowe: Czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej postępującej choroby określonej przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR może być rejestrowany wiele razy na pacjenta.
Czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej postępującej choroby określonej przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowite przeżycie: OS
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego podania do daty śmierci. Podmiot, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym terminie żywym.
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci. Podmiot, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym terminie żywym.
Czas od daty pierwszego podania do daty śmierci. Podmiot, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym terminie żywym.
Bezpieczeństwo: Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie: Wizyta lecznicza dzień 1/tydzień 1 do wizyt kontrolnych/wizyt kontrolnych
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTC 4
Nieprzerwanie: Wizyta lecznicza dzień 1/tydzień 1 do wizyt kontrolnych/wizyt kontrolnych
Bezpieczeństwo: Częstość nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do wizyt dożywotnich/wizyt kontrolnych

Okres leczenia: W ciągu 72 godzin przed ponownym podaniem, aby uwzględnić morfologię krwi z różnicowaniem, AST, ALT, ALP, T.Bili, BUN lub poziom mocznika w surowicy, kreatyninę. Ca, Mg, Na, K, Cl, LDH, glukoza, amylaza, lipaza, TSH (z odruchowym Wolnym T4 i Wolnym T3).

Okres obserwacji: Na miejscu/lokalne CBC z rozmazem, AST, ALT, ALP, T.Bili, BUN lub stężenie mocznika w surowicy, kreatyniny i TSH dla X01, powtórz o X02, jeśli utrzymuje się toksyczność związana z badanym lekiem.
Wizyta przesiewowa do wizyt dożywotnich/wizyt kontrolnych
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza dzień 1/tydzień 1 do Wizyty kontrolne/Wizyty kontrolne 1 i 2
NCCN-FACT FKSI-19 (wersja 2)
Wizyta lecznicza dzień 1/tydzień 1 do Wizyty kontrolne/Wizyty kontrolne 1 i 2
Cele eksploracyjne: Monitorowanie odporności
Ramy czasowe: Razem z badaniami laboratoryjnymi: Przed indukcją (linia podstawowa), Przed 4. dawką Nivo, Przed 8. dawką Nivo, Przed 6. dawkowaniem podtrzymującym nivo

  • Monitorowanie immunogenności niwolumabu i „wzmocnień” niwolumabu/ipilimumabu w odniesieniu do przewidywania odpowiedzi oraz zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, w tym:

    • częstość, różnicowanie i aktywacja krążących we krwi limfocytów T CD4+ i CD8+ (CD27, CD28, CD45RA, CD45RO, CD57, CD95, CD69, CD25, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-17, IL-10, CD107a)
    • częstość występowania krążących we krwi komórek dendrytycznych (HLA-DR, slan, CD1c, CD11c, CD123, CD141, CD303), komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (HLA-DR, CD11b, CD14, CD15, CD33) i regulatorowych limfocytów T (FoxP3 , CD25, CD45RA, CD127)
    • ekspresja cząsteczek biorących udział w modulacji immunologicznego punktu kontrolnego (ICOS, PD-1, PD-L1, CTLA-4) na krążących we krwi komórkach dendrytycznych i limfocytach T
  • Określenie obecności autoprzeciwciał w surowicy pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym
  • Zbadanie ekspresji PD-L1 i PD-L2 w tkankach nowotworowych pacjentów z mRCC i korelacji z parametrami skuteczności
Razem z badaniami laboratoryjnymi: Przed indukcją (linia podstawowa), Przed 4. dawką Nivo, Przed 8. dawką Nivo, Przed 6. dawkowaniem podtrzymującym nivo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc-Oliver Grimm, Prof., Universitatsklinikum Jena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0216-ASG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj