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Approccio immunoterapico su misura con nivolumab in soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico o avanzato (TITAN-RCC)

5 ottobre 2022 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH

Uno studio clinico di fase II a braccio singolo di un approccio immunoterapico su misura con nivolumab in soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico o avanzato

TITAN RCC (0216-ASG) è uno studio di fase 2, in aperto, di nivolumab in monoterapia con cicli aggiuntivi di nivolumab/ipilimumab "boost" in soggetti con carcinoma a cellule renali (mRCC) avanzato o metastatico precedentemente non trattati e pretrattati (2a linea) con e malattia ad alto rischio secondo IMDC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 del regime TITAN in soggetti non trattati (1a linea) e pretrattati (2a linea) con database RCC metastatico internazionale Consorzio (IMDC) a rischio intermedio e alto, carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato con componente a cellule chiare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Wien, Austria
        • AKH Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Verviers, Belgio
        • CHR Verviers
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia
        • FN Motol
      • Praha, Cechia
        • Všeobecné fakultní nemocnice
  • Francia
      • La Roche-Sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francia
        • Centre Hôpitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Germania
        • Universität des Saarlandes Medizinische Fakultät
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena und Poliklinik für Urologie
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Azienda USL8 Arezzo U.O.C. Oncologia Medica
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Italia
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Regno Unito
      • Chelmsford, Regno Unito
        • Broomfield Hospital
      • London, Regno Unito
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Regno Unito
        • Kent Oncology Centre
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato

    • I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.
    • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.

  • Popolazione bersaglio

    • Conferma istologica di RCC con componente a cellule chiare.
    • RCC avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o metastatico (stadio IV AJCC).

    • Uno (anti-angiogenico o temsirolimus) [per essere idoneo per il livello di 2a linea] o nessuna precedente terapia sistemica per RCC [per essere idoneo per il livello di 1a linea] con la seguente eccezione:

      • Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC completamente resecabile se tale terapia non includeva un agente che bersaglia i recettori VEGF o VEGF così come gli inibitori del checkpoint immunitario CTLA-4 o PD-1/PD-L1, rispettivamente, e se la recidiva si è verificata a almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante o neoadiuvante.
    • KPS di almeno il 70%
    • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
    • Il tessuto tumorale (archivio FFPE o acquisizione recente) deve essere ricevuto dal fornitore centrale (vetrini in blocco o non colorati). (Nota: l'aspirazione con ago sottile [FNA] e i campioni di metastasi ossee non sono accettabili per l'invio).
    • I pazienti con categorie di rischio intermedio e basso saranno eleggibili per lo studio.

  • Per essere idonei come rischio intermedio o scarso, deve essere presente almeno uno dei seguenti fattori prognostici secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC):

    • KPS pari al 70%
    • Meno di 1 anno dalla diagnosi iniziale di RCC (p. es., nefrectomia o prima biopsia diagnostica) alla registrazione (1a linea) o all'inizio della terapia mirata di prima linea (2a linea), rispettivamente
    • Emoglobina inferiore al limite inferiore della norma (LLN)
    • Concentrazione di calcio corretta superiore al limite superiore della norma (ULN)
    • Conta assoluta dei neutrofili superiore all'ULN
    • Conta piastrinica superiore all'ULN
  • Se nessuno dei suddetti fattori è presente, i soggetti non sono idonei (rischio favorevole).

  • Età e stato riproduttivo

    • Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
    • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
    • Le donne non devono allattare
    • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per un periodo di 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) più il tempo necessario affinché il farmaco sperimentale subisca cinque emivite. Le emivite terminali di nivolumab e ipilimumab sono rispettivamente fino a 25 e 18 giorni. Il WOCBP deve utilizzare un metodo adeguato per evitare la gravidanza per 23 settimane (30 giorni più il tempo necessario affinché nivolumab subisca cinque emivite) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
    • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per un periodo di 90 giorni (durata del turnover dello sperma) più il tempo necessario affinché il farmaco sperimentale subisca cinque emivite. Le emivite terminali di nivolumab e ipilimumab sono rispettivamente fino a 25 e 18 giorni. I maschi che ricevono nivolumab in combinazione con ipilimumab che sono sessualmente attivi con WOCBP devono continuare la contraccezione per 31 settimane (90 giorni più il tempo necessario affinché nivolumab subisca cinque emivite) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
    • I maschi azoospermici e WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi. Tuttavia, la WOCBP deve comunque sottoporsi al test di gravidanza come descritto in questa sezione.

Criteri di esclusione:

  • Eccezioni per malattie bersaglio

    • Qualsiasi storia di o attuali metastasi del SNC. L'imaging di base del cervello mediante risonanza magnetica (preferita) o TAC è richiesto entro 28 giorni prima della registrazione.

  • Storia medica e malattie concomitanti

    • Precedente trattamento sistemico con più di uno dei seguenti farmaci: mTOR, VEGF o terapia mirata al recettore VEGF (inclusi, ma non limitati a, temsirolimus, everolimus, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib e bevacizumab).
    • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione o checkpoint delle cellule T percorsi.
    • Qualsiasi storia attiva o recente di una malattia autoimmune nota o sospetta o storia recente di una sindrome che ha richiesto corticosteroidi sistemici (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o farmaci immunosoppressori ad eccezione delle sindromi che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno . Possono iscriversi soggetti con vitiligine o diabete mellito di tipo I o ipotiroidismo residuo dovuto a tiroidite autoimmune che richieda solo la sostituzione ormonale.
    • - Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
    • Tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella.
    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
    • Qualsiasi test positivo per il virus dell'epatite B o dell'epatite C che indichi un'infezione acuta o cronica.
    • Condizione medica nota (p. es., una condizione associata a diarrea o diverticolite acuta) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati di sicurezza.
    • Intervento chirurgico maggiore (ad es. nefrectomia) meno di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
    • Terapia anticancro meno di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o radioterapia palliativa focale meno di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
    • Presenza di qualsiasi tossicità attribuita a una precedente terapia antitumorale, diversa dall'alopecia, che non si è risolta al Grado 1 (NCI CTCAE v4) o al basale prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Risultati dei test fisici e di laboratorio

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test di laboratorio:

    • GB < 2.000/mm3
    • Neutrofili < 1.500/mm3
    • Piastrine < 100.000/mm3
    • AST o ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    • Bilirubina totale > 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dL)
    • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina < 40 mL/min (misurata o calcolata con la formula di Cockroft-Gault)

  • Allergie e reazioni avverse ai farmaci

    • Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o qualsiasi componente del prodotto.

  • Altri criteri di esclusione

    • Pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica e quindi non possono formare un'intenzione razionale alla luce dei fatti.
    • Paziente che è stato incarcerato o istituzionalizzato involontariamente per ordine del tribunale o delle autorità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab/Ipilimumab
  • Induzione: monoterapia con nivolumab
  • Se CR/PR: monoterapia di mantenimento con nivolumab
  • Se SD/PD: Nivolumab/Ipilimumab "Boost 1+2"-Terapia di combinazione
  • Se CR/PR: monoterapia di mantenimento con nivolumab
  • Se SD/PD: Nivolumab/Ipilimumab "Boost 3+4"-Terapia di combinazione
  • Se CR/PR/SD: monoterapia di mantenimento con nivolumab
Biologico: Nivolumab/Ipilimumab
  • Induzione: monoterapia con nivolumab (240 mg i.V./Q2W x 8)
  • Se CR/PR: monoterapia di mantenimento con nivolumab (240 mg e.v./ogni 2 settimane)
  • Se SD/PD: terapia combinata Nivolumab/Ipilimumab "Boost 1+2" (Nivo 3 mg/kg i.V. e Ipi 1 mg/kg i.V. / Q3W x 2)
  • Se CR/PR: monoterapia di mantenimento con nivolumab (240 mg e.v./ogni 2 settimane)
  • Se SD/PD: terapia combinata Nivolumab/Ipilimumab "Boost 3+4" (Nivo 3 mg/kg i.V. e Ipi 1 mg/kg i.V. / Q3W x 2)
  • Se CR/PR/SD: monoterapia di mantenimento con Nivolumab (240 mg i.V./Q2W)
Altri nomi:
  • Opdivo/Yervoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente, LPFT

(RECIST 1.1) mediante TC o RM misurati alla settimana 8 (+/- 1 settimana) e alla settimana 16 (+/- 1 settimana), 28 (+/- 1 settimana) e poi ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) .

L'obiettivo primario sarà misurato dall'endpoint primario dell'ORR (basato sulle valutazioni dello sperimentatore) tra tutti i soggetti trattati, soggetti di prima linea e soggetti di seconda linea. È definito come il numero di soggetti con una migliore risposta complessiva di CR o PR diviso per il numero di tutti i soggetti trattati, soggetti di prima linea o soggetti di seconda linea. La migliore risposta complessiva è definita come la migliore designazione della risposta, come determinato dallo sperimentatore, registrata tra la data della prima dose e la data della resistenza all'immunoterapia oggettivamente documentata secondo RECIST v1.1 o la data della terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i soggetti senza malattia refrattaria all'immunoterapia documentata o terapia successiva, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla determinazione dell'ORR.
fino a 30 settimane dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente, LPFT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Considerazioni generali: RR, TTR, DoR, PFS, TIR (tempo alla resistenza all'immunoterapia), OS
Lasso di tempo: fino a 30 settimane dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente, LPFT
Tutto come valutato dagli investigatori tra tutti i soggetti trattati, i soggetti di prima linea e i soggetti di seconda linea. Inoltre, i pazienti con IMDC a rischio intermedio e alto saranno analizzati separatamente.
fino a 30 settimane dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente, LPFT
Tassi di remissione durante il trattamento TITAN: RR1, RR2, RR2SD, RR3
Lasso di tempo: fino a 30 settimane dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente, LPFT
  1. RR1: numero di pazienti con CR/PR durante la monoterapia con nivolumab (induzione e mantenimento, quest'ultimo includendo solo gli pseudoprogressori definiti dal protocollo) diviso per tutti i pazienti trattati.
  2. RR2: tasso di remissione dopo la progressione durante la monoterapia con nivolumab. È definito come il numero di pazienti con CR/PR dopo aver ricevuto cicli di "boost" con nivolumab/ipilimumab per la progressione iniziale durante la monoterapia con nivolumab diviso per tutti i pazienti che hanno ricevuto "boost" per questa situazione.
  3. RR2SD: tasso di remissione dopo malattia stabile durante la monoterapia con nivolumab. È definito come il numero di pazienti con CR/PR dopo aver ricevuto cicli di "boost" di nivolumab/ipilimumab per la stabilizzazione iniziale della malattia durante la monoterapia con nivolumab diviso per tutti i pazienti che hanno ricevuto "boost" per questa situazione.
  4. RR3 è il successivo evento di remissione a RR2 per i pazienti sottoposti a ripetuti "boost" di nivolumab/ipiliumumab secondo l'algoritmo sopra descritto.
fino a 30 settimane dopo il primo trattamento dell'ultimo paziente, LPFT
Tempo alla resistenza all'immunoterapia: TIR
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima somministrazione alla data della progressione tumorale documentata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore (secondo RECIST 1.1) nonostante 4 cicli di "boost" o entro 3 mesi dall'ultimo ciclo di "boost" o decesso dovuto a qualsiasi causa.
I soggetti con progressione della malattia nonostante 4 cicli di "boost" della combinazione nivolumab/ipilimumab o entro 3 mesi dall'ultimo ciclo di "boost" saranno considerati resistenti all'immunoterapia.
Tempo dalla data della prima somministrazione alla data della progressione tumorale documentata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore (secondo RECIST 1.1) nonostante 4 cicli di "boost" o entro 3 mesi dall'ultimo ciclo di "boost" o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Tempo di risposta: TTR
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima somministrazione o dall'inizio dei cicli di "boost" di nivolumab/ipilimumab alla data della prima risposta confermata successiva, come valutato dall'IRC.
Il TTR può essere registrato più volte per paziente.
Tempo dalla data della prima somministrazione o dall'inizio dei cicli di "boost" di nivolumab/ipilimumab alla data della prima risposta confermata successiva, come valutato dall'IRC.
Durata della risposta: DOR
Lasso di tempo: Tempo dalla prima risposta confermata (CR o PR) alla data della malattia progressiva documentata determinata utilizzando i criteri RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
DOR può essere registrato più volte per paziente.
Tempo dalla prima risposta confermata (CR o PR) alla data della malattia progressiva documentata determinata utilizzando i criteri RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza globale: OS
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso. Un soggetto che non è morto sarà censurato all'ultima data nota in vita.
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso. Un soggetto che non è morto sarà censurato all'ultima data nota in vita.
Tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso. Un soggetto che non è morto sarà censurato all'ultima data nota in vita.
Sicurezza: valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Continuamente: visita di trattamento giorno 1/settimana 1 fino alle visite di sopravvivenza/visite di follow-up
Trattamento Eventi avversi emergenti secondo CTC 4
Continuamente: visita di trattamento giorno 1/settimana 1 fino alle visite di sopravvivenza/visite di follow-up
Sicurezza: frequenza di parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Visita di screening fino alle visite di sopravvivenza/visite di follow-up

Periodo di trattamento: entro 72 ore prima della nuova somministrazione per includere CBC con differenziale, AST, ALT, ALP, T.Bili, BUN o livello di urea sierica, creatinina. Ca, Mg, Na, K, Cl, LDH, glucosio, amilasi, lipasi, TSH (con T4 libero riflessivo e T3 libero).

Periodo di follow-up: emocromo in loco/locale con differenziale, AST, ALT, ALP, T.Bili, azotemia o livello di urea sierica, creatinina e TSH per X01, ripetere a X02 se persiste la tossicità correlata al farmaco oggetto dello studio.
Visita di screening fino alle visite di sopravvivenza/visite di follow-up
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Visita di trattamento giorno 1/settimana 1 fino alle visite di sopravvivenza/visite di follow-up 1 e 2
NCCN-FACT FKSI-19 (Versione 2)
Visita di trattamento giorno 1/settimana 1 fino alle visite di sopravvivenza/visite di follow-up 1 e 2
Obiettivi esplorativi: monitoraggio immunitario
Lasso di tempo: Insieme ai test di laboratorio: prima dell'induzione (basale), prima della dose 4 di Nivo, prima della dose 8 di Nivo, prima della sesta dose di mantenimento di Nivo

  • Monitorare l'immunogenicità di nivolumab e nivolumab/ipilimumab "aumenta" per quanto riguarda la previsione della risposta e gli eventi avversi correlati al sistema immunitario, tra cui:

    • frequenza, differenziazione e attivazione delle cellule T CD4+ e CD8+ circolanti (CD27, CD28, CD45RA, CD45RO, CD57, CD95, CD69, CD25, IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL 17, IL-10, CD107a)
    • frequenza delle cellule dendritiche circolanti (HLA-DR, slan, CD1c, CD11c, CD123, CD141, CD303), delle cellule soppressori di derivazione mieloide (HLA-DR, CD11b, CD14, CD15, CD33) e delle cellule T regolatorie (FoxP3 , CD25, CD45RA, CD127)
    • espressione di molecole coinvolte nella modulazione del checkpoint immunitario (ICOS, PD-1, PD-L1, CTLA-4) su cellule dendritiche circolanti e cellule T
  • Per determinare la presenza di autoanticorpi nel siero dei pazienti con RCC
  • Esplorare l'espressione di PD-L1 e PD-L2 nei tessuti tumorali di pazienti affetti da mRCC e la correlazione con i parametri di efficacia
Insieme ai test di laboratorio: prima dell'induzione (basale), prima della dose 4 di Nivo, prima della dose 8 di Nivo, prima della sesta dose di mantenimento di Nivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc-Oliver Grimm, Prof., Universitatsklinikum Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0216-ASG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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