Hodnocení příznaků dřeně po minimálním odstranění kazu při léčbě hlubokého kazu
27. června 2021 aktualizováno: Nouran Mamdouh Ahmed, Cairo University
Hodnocení pulpálních příznaků po technice minimálního odstranění kazu ve srovnání s úplným odstraněním kazu u molárů s hlubokým kazem
Cílem této studie je posoudit a porovnat možné pooperační symptomy dřeně (spontánní bolest, bolest při poklepu, otok, sinus nebo píštěl), výskyt expozice dřeně, přijetí dítěte, čas strávený v křesle a úspěšnost radiografie mezi dvěma technikami zvládání zubní kaz: minimální odstranění kazu a úplné odstranění kazu v primárních molárech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Technika minimálního odstranění kazu (MCR) byla popsána v roce 2015 Chompu-inwai et al. jako možnost léčby primárních molárů s hlubokými kariézními lézemi nebo reverzibilní pulpitidou, kde je odstraněn pouze měkký demineralizovaný dentin kolem laterálních stěn kariézní léze.
Cílem této studie je posoudit úspěšnost takové techniky při léčbě primárních molárů s asymptomatickým hlubokým kazem z hlediska; pooperační symptomy dřeně (spontánní bolest, bolest při poklepu, píštěli nebo sinusu), výskyt expozice dřeně, přijetí dítěte, doba křesla a úspěšnost radiografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-manyal
-
Cairo, El-manyal, Egypt, 11553
- Faculty of denntistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární molár s hlubokým dentinovým kazem zahrnujícím okluzní a/nebo okluzo-proximální povrchy.
- Absence klinických příznaků a symptomů ireverzibilní pulpitidy, jako je spontánní bolest. Je povolena pouze přítomnost bolesti vyvolané stimulací, jako jsou stížnosti na zasekávání potravy při jídle.
- Absence klinického otoku nebo hnisových exsudátů/píštěl měkkých nebo periodontálních tkání.
- Absence abnormální pohyblivosti zubů.
- Absence bolesti při poklepu.
- Obnovitelný zub.
Kritéria pro radiografické zařazení:
- Rozšíření zubního kazu tvoří jednu třetinu nebo více z celé tloušťky dentinu.
- Žádné překrývání zubního kazu na zubní dřeni.
- Žádný rozšířený prostor periodontálního vazu (PDL).
- Žádná radiolucence v periapikálních nebo furkačních oblastech.
- Žádná patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
- Žádná kalcifikace nebo obliterace dřeňového kanálu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pociťují jakékoli známky nebo příznaky pulpální nebo periapikální patologie.
- Pacienti se systémovými onemocněními vyžadujícími zvláštní péči o chrup.
- Nemotivovaní, nespolupracující pacienti.
- Pacienti nemohou navštěvovat následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimální odstranění zubního kazu
pacienti v této skupině budou ošetřeni technikou minimálního odstranění kazu, kdy se odstraní pouze kaz na bočních stěnách kavity, provede se preparace nerezové korunky a následně se nasadí nerezová korunka jako finální náhrada.
|
experimentální skupina bude ošetřena minimálním odstraněním kazu, kdy budou odstraněny pouze kazy na bočních stěnách kavity, poté bude nasazena nerezová korunka jako konečná náhrada.
|
|
Aktivní komparátor: Kompletní odstranění zubního kazu
pacienti v této skupině budou ošetřeni technikou kompletního odstranění kazu, kdy se odstraní veškerý kaz, nasadí se báze pryskyřicí modifikovaného skloionomeru a následně se nasadí nerezová korunka jako konečná náhrada.
|
kontrolní skupina bude ošetřena kompletním odstraněním kazu, kde budou odstraněny všechny kazy podél laterálních a pulpálních stěn kavity, bude umístěn základ pryskyřicí modifikovaného skloionomeru a poté bude nasazena nerezová korunka jako konečná náhrada.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest hodnocená přímým dotazováním jako binární výsledek
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzeno přímým dotazováním na anamnézu bolesti
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt expozice dřeně
Časové okno: Do 30 minut
|
Výsledek bude změřen během návštěvy ošetření, která se odhaduje na 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
radiografický úspěch
Časové okno: 9 měsíců
|
Žádná vnější nebo vnitřní resorpce kořenů, žádné periapikální nebo furkační radiolucence, žádné rozšíření prostoru periodontální membrány
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-09-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .