Ocena objawów miazgi po usunięciu minimalnej próchnicy w leczeniu próchnicy głębokiej
27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nouran Mamdouh Ahmed, Cairo University
Ocena objawów miazgi po zastosowaniu techniki minimalnego usuwania próchnicy w porównaniu z całkowitym usunięciem próchnicy w zębach trzonowych z próchnicą głęboką
Celem tego badania jest ocena i porównanie możliwych pooperacyjnych objawów miazgi (ból samoistny, ból przy opukiwaniu, obrzęk, zatok lub przetoka), częstości odsłonięcia miazgi, akceptacji dziecka, czasu przebywania na fotelu i powodzenia radiologicznego między dwiema technikami postępowania próchnica zębów: minimalne usuwanie próchnicy i całkowite usuwanie próchnicy w mlecznych zębach trzonowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika minimalnego usuwania próchnicy (MCR) została opisana w 2015 roku przez Chompu-inwai i wsp. jako opcja leczenia zębów trzonowych mlecznych z głębokimi zmianami próchniczymi lub odwracalnym zapaleniem miazgi, w przypadku których usuwana jest tylko miękka zdemineralizowana zębina wokół bocznych ścian zmiany próchnicowej.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności takiej techniki w leczeniu zębów trzonowych mlecznych z bezobjawową głęboką próchnicą pod względem; pooperacyjne objawy miazgi (ból samoistny, ból przy opukiwaniu, przetoce lub zatoce), występowanie obnażenia miazgi, akceptacja dziecka, czas spędzony na fotelu i sukces radiologiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-manyal
-
Cairo, El-manyal, Egipt, 11553
- Faculty of denntistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny trzonowiec z głęboką próchnicą zębiny obejmującą powierzchnie okluzyjne i/lub okluzyjno-proksymalne.
- Brak objawów klinicznych nieodwracalnego zapalenia miazgi, takich jak samoistny ból. Dopuszczalna jest jedynie obecność bólu wywołanego stymulacją, np. skarg na zakleszczanie się pokarmu podczas jedzenia.
- Brak klinicznego obrzęku lub wysięku ropnego/przetoki tkanek miękkich lub przyzębia.
- Brak nieprawidłowej ruchomości zębów.
- Brak bólu przy opukiwaniu.
- Ząb do odbudowy.
Kryteria włączenia radiologiczne:
- Rozszerzenie próchnicy o jedną trzecią lub więcej całej grubości zębiny.
- Brak nakładania się próchnicy na miazgę zęba.
- Brak poszerzonej przestrzeni więzadła przyzębia (PDL).
- Brak przezierności dla promieni rentgenowskich w okolicy okołowierzchołkowej lub furkacji.
- Brak patologicznej wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia.
- Brak zwapnień i obliteracji kanałów miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci doświadczają jakichkolwiek oznak lub objawów patologii miazgi lub okołowierzchołkowej.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi szczególnej uwagi stomatologicznej.
- Niezmotywowani, niechętni do współpracy pacjenci.
- Pacjenci nie mogą przychodzić na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalne usuwanie próchnicy
pacjenci z tej grupy będą leczeni minimalną techniką usuwania próchnicy, gdzie usuwana jest tylko próchnica bocznych ścian ubytku, preparowana jest korona ze stali nierdzewnej, a następnie osadzona korona ze stali nierdzewnej jako uzupełnienie ostateczne.
|
grupa eksperymentalna będzie leczona minimalnym usunięciem próchnicy, gdzie usunięta zostanie tylko próchnica na bocznych ścianach ubytku, a następnie zostanie umieszczona korona ze stali nierdzewnej jako ostateczne uzupełnienie.
|
|
Aktywny komparator: Całkowite usunięcie próchnicy
Pacjenci z tej grupy będą leczeni techniką całkowitego usunięcia próchnicy, podczas której usunie się wszystkie ubytki próchnicowe, założy podstawę z modyfikowanego żywicą glasjonomeru, a następnie założy koronę ze stali nierdzewnej jako ostateczną odbudowę.
|
grupa kontrolna zostanie leczona poprzez całkowite usunięcie próchnicy, w ramach której usunięta zostanie cała próchnica wzdłuż bocznych i miazgowych ścian ubytku, założone zostanie podłoże ze glasjonomeru modyfikowanego żywicą, a następnie osadzona korona ze stali nierdzewnej jako ostateczne uzupełnienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą bezpośredniego kwestionariusza jako wynik binarny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oceniane przez bezpośrednie kwestionowanie historii bólu
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość odsłonięcia miazgi
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty terapeutycznej, która szacowana jest na 30 minut
|
W ciągu 30 minut
|
|
sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Brak resorpcji zewnętrznych lub wewnętrznych korzeni, brak przejaśnień okołowierzchołkowych lub furkacyjnych, brak poszerzenia przestrzeni błony przyzębnej
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2016-09-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .