Evaluering af pulpasymptomer efter minimal cariesfjernelse ved behandling af dyb caries
27. juni 2021 opdateret af: Nouran Mamdouh Ahmed, Cairo University
Evaluering af pulpalsymptomer efter minimal cariesfjernelsesteknik i sammenligning med fuldstændig cariesfjernelse i kindtænder med dyb caries
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne de mulige postoperative pulpasymptomer (spontan smerte, smerter ved percussion, hævelse, sinus eller fistel), forekomst af pulpaeksponering, børneaccept, stoletid og radiografisk succes mellem to teknikker til håndtering tandcaries: minimal cariesfjernelse og fuldstændig cariesfjernelse i primære kindtænder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimal Caries Removal (MCR) teknik blev beskrevet i 2015 af Chompu-inwai et al., som en behandlingsmulighed for primære kindtænder med dybe karieslæsioner eller reversibel pulpitis, hvor kun blødt demineraliseret dentin omkring karieslæsionens sidevægge fjernes.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere succesen af en sådan teknik til at håndtere primære kindtænder med asymptomatisk dyb caries mht.; postoperative pulpasymptomer (spontane smerter, smerter ved percussion, fistel eller sinus), forekomst af pulpaeksponering, børneaccept, stoletid og radiografisk succes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-manyal
-
Cairo, El-manyal, Egypten, 11553
- Faculty of denntistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær kindtand med dyb dentincaries, der involverer okklusale og/eller okkluso-proksimale overflader.
- Fravær af kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis såsom spontan smerte. Kun tilstedeværelsen af smerte fremkaldt ved stimulering, såsom klager over madpåvirkning, når man spiser, er tilladt.
- Fravær af klinisk hævelse eller puseksudater/fistel i blødt eller parodontalt væv.
- Fravær af unormal tandmobilitet.
- Fravær af smerter ved percussion.
- Genoprettelig tand.
Radiografiske inklusionskriterier:
- Udvidelse af dental caries en tredjedel eller mere af hele dentintykkelsen.
- Ingen overlejring af caries på tandpulpa.
- Ingen udvidet parodontal ligament (PDL) plads.
- Ingen radiolucens i de peri-apikale områder eller furkationsområder.
- Ingen patologisk intern eller ekstern rodresorption.
- Ingen pulpa kanal forkalkning eller udslettelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter oplever tegn eller symptomer på pulpal eller peri-apikal patologi.
- Patienter med systemiske sygdomme, der kræver særlige tandlægehensyn.
- Umotiverede, usamarbejdsvillige patienter.
- Patienter ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimal cariesfjernelse
patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med minimal cariesfjernelse, hvor kun caries ved laterale vægge af hulrum fjernes, der udføres rustfrit stål kroneforberedelse og derefter rustfri stålkrone placeres som endelig restaurering.
|
forsøgsgruppen vil blive behandlet med minimal cariesfjernelse, hvor kun caries ved laterale vægge af hulrum vil blive fjernet, derefter vil en rustfri stålkrone blive placeret som endelig restaurering.
|
|
Aktiv komparator: Fuldstændig fjernelse af caries
patienter i denne gruppe vil blive behandlet med fuldstændig cariesfjernelsesteknik, hvor al caries fjernes, en base af harpiksmodificeret glasionomer placeres og derefter rustfri stålkrone som endelig restaurering.
|
kontrolgruppen vil blive behandlet ved fuldstændig cariesfjernelse, hvor al caries langs laterale og pulpale vægge af hulrummet vil blive fjernet, en base af harpiksmodificeret glasionomer vil blive placeret, derefter vil en rustfri stålkrone blive placeret som endelig restaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter vurderet ved direkte afhøring som binært resultat
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurderet ved direkte afhøring af smertehistorie
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af pulpeksponering
Tidsramme: Inden for 30 minutter
|
Resultatet vil blive målt under behandlingsbesøget, som anslås til 30 minutter
|
Inden for 30 minutter
|
|
radiografisk succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Ingen ekstern eller intern rodresorption, ingen periapikale eller furkerede radiolucenser, ingen udvidelse af det periodontale membranrum
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Skøn)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2016-09-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .