- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02919748
Sborový zpěv pro prevenci demence
Sborový zpěv pro prevenci demence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní funkce se snižují s postupujícím věkem a prevalence a incidence demence v pozdějším věku dramaticky stoupá. Zhoršená kognitivní funkce omezuje schopnost člověka pracovat, žít a socializovat se a představuje hlavní překážku aktivního stárnutí. Údaje z asijských zemí ukázaly jasnou roli kognitivních funkcí v přispívání k funkčnímu postižení nezávislému na fyzickém zdraví. Jak si udržet dobré kognitivní zdraví v pozdější fázi života je důležitá a náročná otázka, která vyžaduje dobře podložený výzkum s dobrou použitelností. Vzhledem k tomu, že v současné době není v dohledu žádný lék na demenci, je životně důležité najít účinná preventivní opatření. Kandidáti a potenciální možnosti intervence by měli být pečlivě vyhodnoceni v dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). Zde vyšetřovatelé navrhují sborový zpěv jako nový přístup k prevenci kognitivního poklesu a demence; vyšetřovatelé plánují otestovat předpokládanou účinnost v RCT založeném na vybrané skupině starších Singapurců z oblasti Jurong. Tento navrhovaný výzkum je postaven na rostoucím množství výzkumných důkazů o úloze sborového zpěvu při podpoře zdraví a psychické pohodě; a skutečnost, že žádná studie netestovala potenciální účinnost sborového zpěvu při oddálení kognitivního poklesu a nástupu demence.
Plasticita mozku tvoří vědecký základ pro potenciální účinnost sborového zpěvu při prevenci kognitivního poklesu a výskytu demence. Je dobře známo, že účast na různých kognitivních, sociálních a produktivních aktivitách je spojena se zlepšením kognitivních funkcí a nižším rizikem demence. Ochranné účinky na kognici mohou být zvláště účinné pro určité podskupiny. Analýza místních dat například ukázala, že mezi svobodnými a ovdovělými staršími lidmi bylo zvýšení sociální angažovanosti spojeno s nižším rizikem kognitivního poškození: ve srovnání s subjekty s nejnižším tertilem skóre sociální angažovanosti, upravený poměr šancí (OR) kognitivní poruchy byla 0,50 pro subjekty ve druhém nebo třetím tertilu.
Údaje z předchozích klinických studií podporují, že kognitivní trénink je účinný při zlepšování kognitivních funkcí nebo oddalování kognitivního poklesu u starších osob. Uvádí se, že funkční zisky z kognitivního tréninku trvají až pět let, přičemž metaanalýza ukazuje, že ochranné účinky kognitivního tréninku na kognitivní funkce u zdravých starších lidí mohou přetrvávat roky po tréninku. V Singapuru se systém kognitivního tréninku založený na rozhraní mozku a počítače ukázal jako slibný ve zlepšení paměti a pozornosti u zdravých starších lidí. Trénink konkrétně vedl k významnému zlepšení okamžité paměti (p = 0,038), vizuoprostorové/konstrukční (p = 0,014), pozornosti (p = 0,039) a opožděné paměti (p < 0,001). skóre. Kognitivní trénink založený na lidském trenérovi nebo rozhraní mozek-počítač je však nákladný, a proto je jeho použitelnost jako preventivní opatření v reálném světě pro obecnou populaci do značné míry omezená. Účastníci takových školení si také nemusí být schopni udržet trvalý zájem a motivaci. Vzhledem k těmto úvahám je naléhavě zapotřebí relativně nákladově efektivních a podmanivých metod a věříme, že sborový zpěv je nadějným kandidátem.
V Singapuru působí více než 200 školních sborů. Většina univerzit a institucí terciárního vzdělávání má pěvecké sbory vyvinuté jako výrazová umělecká forma. Kromě toho existuje mnoho církevních sborů, které zpívají s duchovní vášní, a profesionální sbory, které jsou vybrány ke zpěvu a vystoupení. Stávající zdroj lze v budoucnu využít pro rozsáhlou intervenční iniciativu, jakmile budou získána spolehlivá data o jeho účinnosti z důsledně navržených klinických studií.
V tomto společném výzkumném projektu, který zahrnuje odborníky z různých oborů, vědci navrhují provést randomizovanou klinickou studii, která by prověřila klinickou účinnost sborového zpěvu v prevenci kognitivního poklesu a demence. Jako kognitivní stimulační činnost zahrnuje sborový zpěv kognitivní procesy, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce a jazyk. Jako sociální aktivita se sborový zpěv skládá ze skupinových interakcí, které kultivují pocit, že jsou součástí smysluplné komunity. Předchozí studie ukázaly, že situace a činnosti zahrnující synchronii s ostatními navozují pocity blízkosti a sounáležitosti a posilují koordinaci s partnery v synchronizaci. Zvýšenou prosociálnost a konformitu produkovanou synchronií lze také obecněji aplikovat na jiné lidi, dokonce i na ty, kteří nebyli synchronizačními partnery. Navíc synchronní a afiliativní orientace také sdílejí obousměrný vztah, takže jednotlivci, kteří jsou náchylnější k prosociálním tendencím, se častěji synchronizují s ostatními. Jako fyzické cvičení vyžaduje sborový zpěv zapojení více než 100 svalů; pomáhá zlepšit funkci plic a krevní oběh, podporuje lepší držení těla a zvyšuje rovnováhu a odolnost. Sborový zpěv také vyžaduje od sboristů vzájemnou spolupráci, kázeň poslechu se prolíná s ostatními zpěváky a vyžaduje vytrvalou tvrdou práci, aby zůstali na stejné úrovni jako ostatní zpěváci. Vše výše uvedené může přispět k dlouhodobým kognitivním přínosům sborového zpěvu.
Ačkoli je to teoreticky pravděpodobné, účinnost sborového zpěvu v prevenci kognitivního poklesu a demence nebyla vědecky studována. Tato navrhovaná studie zaplní důležitou mezeru ve znalostech. Cílem vyšetřovatelů je získat pevná data o dvouleté účinnosti sborového zpěvu v prevenci kognitivního poklesu, což bude tvořit důkazní základnu pro další výzkum a budoucí intervenční iniciativu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 648886
- Nábor
- TaRA@JP
-
Kontakt:
- Elisabeth Ow, Nursing
- Telefonní číslo: 65-67910134
- E-mail: pcmokte@nus.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Feng, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitně žijící senioři ve věku 60 let a více, a
- Subjektivní kognitivní stížnosti na základě self-reportu, popř
- Objektivní kognitivní porucha na základě skóre neuropsychologického testu (Z skóre < 0 a >-1,5), popř
- Mnohočetné rizikové faktory demence, jako je rodinná anamnéza, deprese atd., a
- Není dementní: Globální skóre klinické demence (CDR) = 0
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli smrtelná nemoc, NEBO
- Mrtvice, NEBO
- Afázie, OR
- Výrazná porucha sluchu, OR
- Účast na další intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Sborový zpěv
|
Týdenní sezení v 1 hodině sborového zpěvu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Program všeobecné zdravotní výchovy a skupinové aktivity
|
Týdenní sezení na 1 hodině zdravotní výchovy přednášky a skupinové aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí složeného skóre kognitivního testu založeného na výsledcích z baterie 6 kognitivních testů, které měří výkon ve více kognitivních doménách.
Složené skóre kognitivního testu (CCTS) bude vypočítáno jako průměr Z skóre standardizovaných na základní průměr a směrodatnou odchylku účastníků studie, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní výkon.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve struktuře a funkci mozku
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí magnetické rezonance mozku (MRI)
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změny biologických markerů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí biologického odběru vzorků
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí inventáře geriatrické úzkosti (GAI)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
|
Měřeno pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
|
|
Změny v Reyově sluchovém verbálním testu učení
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změny v Digit Span
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí Digit Span Task
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změny v návrhu bloku
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí Block Design Test
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změny v barevných stopách
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí testů Color Trails
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změny v modalitě symbolových číslic
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí Symbol Digit Modality Test (SDMT)
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změny v pojmenování Bostonu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí Boston Naming Test
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Závažnost příznaků demence
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí klinického hodnocení demence (CDR)
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změny v Mini-Mental State Examination
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Feng, Medicine, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feng L, Ng TP, He Y, Li C, Kua EH, Zhang M. Physical Health and Cognitive Function Independently Contributed to Functional Disability among Chinese Older Adults: Data from Two Asian Metropolises. J Aging Res. 2011;2011:960848. doi: 10.4061/2011/960848. Epub 2011 Sep 14.
- Feng L, Ng XT, Yap P, Li J, Lee TS, Hakansson K, Kua EH, Ng TP. Marital Status and Cognitive Impairment among Community-Dwelling Chinese Older Adults: The Role of Gender and Social Engagement. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2014 Oct 14;4(3):375-84. doi: 10.1159/000358584. eCollection 2014 Sep.
- Wu DX, Feng L, Yao SQ, Tian XF, Mahendran R, Kua EH. The early dementia prevention programme in Singapore. Lancet Psychiatry. 2014 Jun;1(1):9-11. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70233-0. Epub 2014 Jun 4. No abstract available.
- Tan J, Tsakok FHM, Ow EK, Lanskey B, Lim KSD, Goh LG, Tan CH, Cheah IK, Larbi A, Foo R, Loh M, Wong CKY, Suckling J, Li J, Mahendran R, Kua EH, Feng L. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of Choral Singing Intervention to Prevent Cognitive Decline in At-Risk Older Adults Living in the Community. Front Aging Neurosci. 2018 Jul 10;10:195. doi: 10.3389/fnagi.2018.00195. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB: B-14-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .