- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919748
Korsang til forebyggelse af demens
Korsang til forebyggelse af demens: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kognitive funktion falder med alderen, og forekomsten og forekomsten af demens stiger dramatisk senere i livet. Nedsat kognitiv funktion begrænser ens evne til at arbejde, leve og socialisere og udgør en stor hindring for aktiv aldring. Data fra asiatiske lande viste en klar rolle af kognitiv funktion i at bidrage til funktionsnedsættelse uafhængigt af fysisk sundhed. Hvordan man opretholder et godt kognitivt helbred på det senere tidspunkt i livet er et vigtigt og udfordrende spørgsmål, som kræver velfunderet forskning med god anvendelighed. Uden nogen kur mod demens i sigte i øjeblikket, er det afgørende vigtigt at finde effektive forebyggende foranstaltninger. Kandidater og potentielle interventionsmuligheder bør omhyggeligt evalueres i veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Her foreslår efterforskerne korsang som en ny tilgang til forebyggelse af kognitiv tilbagegang og demens; efterforskerne planlægger at teste den hypotesemæssige effektivitet i en RCT baseret på en udvalgt gruppe af senior singaporeanere fra Jurong-området. Denne foreslåede forskning er bygget på en voksende mængde forskningsbeviser om korsangs rolle i sundhedsfremme og psykologisk velvære; og det faktum, at intet forsøg har testet den potentielle effektivitet af korsang til at forsinke kognitiv tilbagegang og begyndelsen af demens.
Hjernens plasticitet danner det videnskabelige grundlag for den potentielle effekt af korsang til at forhindre kognitiv tilbagegang og forekomsten af demens. Det er velkendt, at deltagelse i forskellige kognitive, sociale og produktive aktiviteter er forbundet med forbedret kognitiv funktion og lavere risiko for demens. De beskyttende virkninger på kognition kan være særligt effektive for visse undergrupper. For eksempel viste analyse af lokale data, at blandt de enlige og enke ældre var en stigning i socialt engagement forbundet med en lavere risiko for kognitiv svækkelse: sammenlignet med forsøgspersoner i den laveste tertil af socialt engagement, den justerede Odds Ratio (OR) af kognitiv svækkelse var 0,50 for forsøgspersoner i den anden eller tredje tertil.
Data fra tidligere kliniske forsøg understøtter, at kognitiv træning er effektiv til at forbedre kognitiv funktion eller forsinke kognitiv tilbagegang hos ældre. Funktionelle gevinster fra kognitiv træning er blevet rapporteret til at vare op til fem år, med en meta-analyse, der viser, at de beskyttende virkninger af kognitiv træning på kognition hos raske ældre kan vare ved år efter træning. I Singapore viste et hjerne-computer-grænsefladebaseret kognitivt træningssystem løfte om at forbedre hukommelse og opmærksomhed hos raske ældre. Specifikt førte træningen til signifikant forbedring af umiddelbar hukommelse (p = 0,038), visuospatial/konstruktionsmæssig (p = 0,014), opmærksomhed (p = 0,039) og forsinket hukommelse (p<0,001) scoringer. Imidlertid er kognitiv træning baseret på menneskelig træner eller hjerne-computer-grænseflade dyre, og derfor er anvendeligheden som forebyggende i den virkelige verden for den generelle befolkning stort set begrænset. Deltagere i sådanne træninger er muligvis heller ikke i stand til at bevare varig interesse og motivation. Med disse overvejelser er der et presserende behov for relativt omkostningseffektive og fængslende metoder, og vi mener, at korsang er en lovende kandidat.
I Singapore er der mere end 200 skolekor. De fleste universiteter og videregående uddannelsesinstitutioner har kor udviklet som en ekspressiv kunstform. Desuden er der talrige kirkekor, der synger med åndelig passion, og de professionelle kor, der er udvalgt til at synge og optræde. Den eksisterende ressource kan udnyttes i fremtiden til storstilet interventionsinitiativ, når først solide data om dens effektivitet er produceret fra strengt designede kliniske undersøgelser.
I dette samarbejdsprojekt, der involverer eksperter fra flere discipliner, foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge den kliniske effekt af korsang i forebyggelsen af kognitiv tilbagegang og demens. Som en kognitiv stimulerende aktivitet involverer korsang kognitive processer som opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og sprog. Som en social aktivitet består korsang af gruppeinteraktioner, som dyrker følelsen af at være en del af et meningsfuldt fællesskab. Tidligere undersøgelser har vist, at situationer og aktiviteter, der involverer synkronisering med andre, fremkalder følelser af nærhed og tilhørsforhold og styrker koordinationen med synkroniseringspartnere. Øget prosocialitet og overensstemmelse produceret af synkronisering kan også anvendes på andre mennesker mere generelt, selv dem der ikke var synkroniseringspartnere. Desuden deler synkronisering og affiliative orienteringer også et tovejsforhold, således at personer, der er mere tilbøjelige til prosociale tendenser, er mere tilbøjelige til at synkronisere med andre. Som en fysisk øvelse kræver korsang involvering af mere end 100 muskler; det hjælper med at forbedre lungefunktion og cirkulation, fremmer overlegen kropsholdning og øger balance og modstand. Korsang kræver også, at koristerne samarbejder med hinanden, disciplinen at lytte for at blande sig med medsangere og har brug for vedvarende hårdt arbejde for at holde sig på niveau med andre sangeres niveau. Alt ovenstående kan bidrage til langsigtede kognitive fordele ved korsang.
Selvom det er teoretisk plausibelt, er effektiviteten af korsang til at forhindre kognitiv tilbagegang og demens ikke undersøgt videnskabeligt. Denne foreslåede undersøgelse vil udfylde et vigtigt videnshul. Efterforskerne sigter mod at producere faste data om to års effektivitet af korsang til at forhindre kognitiv tilbagegang, og dette vil danne evidensgrundlaget for yderligere forskning og fremtidige interventionelle initiativer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 648886
- Rekruttering
- TaRA@JP
-
Kontakt:
- Elisabeth Ow, Nursing
- Telefonnummer: 65-67910134
- E-mail: pcmokte@nus.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Lei Feng, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesskabsboende ældre i alderen 60 år og derover, og
- Subjektive kognitive klager baseret på selvrapportering, eller
- Objektiv kognitiv svækkelse baseret på neuropsykologiske testresultater (Z-score < 0 og >-1,5) eller
- Flere risikofaktorer for demens såsom familiehistorie, depression osv., og
- Ikke dement: Clinical Dementia Rating (CDR) global score=0
Ekskluderingskriterier:
- Enhver terminal sygdom, ELLER
- Slagtilfælde, ELLER
- Afasi, OR
- Udtalt hørenedsættelse, ELLER
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Korsang
|
Ugentlige sessioner a 1 times korsang.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Generel sundhedsuddannelsesprogram og gruppeaktiviteter
|
Ugentlig session på 1 times sundhedspædagogisk snak og gruppeaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitive præstationer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af en sammensat kognitiv testscore baseret på resultater fra et batteri af 6 kognitive test, der måler ydeevnen på flere kognitive domæner.
Den sammensatte kognitive testscore (CCTS) vil blive beregnet som gennemsnittet af Z-scores standardiseret til basislinjegennemsnittet og standardafvigelsen for forsøgsdeltagere, med højere score, der repræsenterer bedre kognitiv præstation.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernens struktur og funktion
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Ændringer i biologiske markører
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af biologisk prøvetagning
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS-15)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år.
|
Målt ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år.
|
|
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Ændringer i Cifferspan
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Digit Span Task
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Ændringer i blokdesign
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Block Design Test
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Ændringer i farvespor
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Color Trails test
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Ændringer i symbolciffer-modalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Symbol Digit Modality Test (SDMT)
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Ændringer i Boston navngivning
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Boston navngivningstest
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Sværhedsgraden af symptomer på demens
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Clinical Dementia Rating (CDR)
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Ændringer i mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Feng, Medicine, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feng L, Ng TP, He Y, Li C, Kua EH, Zhang M. Physical Health and Cognitive Function Independently Contributed to Functional Disability among Chinese Older Adults: Data from Two Asian Metropolises. J Aging Res. 2011;2011:960848. doi: 10.4061/2011/960848. Epub 2011 Sep 14.
- Feng L, Ng XT, Yap P, Li J, Lee TS, Hakansson K, Kua EH, Ng TP. Marital Status and Cognitive Impairment among Community-Dwelling Chinese Older Adults: The Role of Gender and Social Engagement. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2014 Oct 14;4(3):375-84. doi: 10.1159/000358584. eCollection 2014 Sep.
- Wu DX, Feng L, Yao SQ, Tian XF, Mahendran R, Kua EH. The early dementia prevention programme in Singapore. Lancet Psychiatry. 2014 Jun;1(1):9-11. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70233-0. Epub 2014 Jun 4. No abstract available.
- Tan J, Tsakok FHM, Ow EK, Lanskey B, Lim KSD, Goh LG, Tan CH, Cheah IK, Larbi A, Foo R, Loh M, Wong CKY, Suckling J, Li J, Mahendran R, Kua EH, Feng L. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of Choral Singing Intervention to Prevent Cognitive Decline in At-Risk Older Adults Living in the Community. Front Aging Neurosci. 2018 Jul 10;10:195. doi: 10.3389/fnagi.2018.00195. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB: B-14-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .