- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02919748
Canto corale per la prevenzione della demenza
Canto corale per la prevenzione della demenza: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione cognitiva diminuisce con l'avanzare dell'età e la prevalenza e l'incidenza della demenza aumenta drammaticamente in età avanzata. La compromissione della funzione cognitiva limita la capacità di lavorare, vivere e socializzare e rappresenta un ostacolo importante per l'invecchiamento attivo. I dati provenienti dai paesi asiatici hanno mostrato un chiaro ruolo della funzione cognitiva nel contribuire alla disabilità funzionale indipendentemente dalla salute fisica. Come mantenere una buona salute cognitiva nella fase successiva della vita è una questione importante e stimolante che richiede una ricerca ben fondata con una buona applicabilità. Senza alcuna cura per la demenza in vista al momento, è di vitale importanza trovare misure preventive efficaci. I candidati e le potenziali vie di intervento dovrebbero essere attentamente valutati in studi randomizzati controllati (RCT) ben progettati. Qui i ricercatori propongono il canto corale come un nuovo approccio per la prevenzione del declino cognitivo e della demenza; i ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia ipotizzata in un RCT basato su un gruppo selezionato di singaporiani senior dell'area di Jurong. Questa proposta di ricerca si basa su un crescente corpo di prove di ricerca sul ruolo del canto corale nella promozione della salute e del benessere psicologico; e il fatto che nessuno studio abbia testato la potenziale efficacia del canto corale nel ritardare il declino cognitivo e l'insorgenza della demenza.
La plasticità del cervello costituisce la base scientifica per la potenziale efficacia del canto corale nel prevenire il declino cognitivo e l'incidenza della demenza. È noto che la partecipazione a varie attività cognitive, sociali e produttive è associata a una migliore funzione cognitiva ea un minor rischio di demenza. Gli effetti protettivi sulla cognizione possono essere particolarmente efficaci per alcuni sottogruppi. Ad esempio, l'analisi dei dati locali ha mostrato che tra gli anziani single e vedovi, un aumento dell'impegno sociale era associato a un minor rischio di deterioramento cognitivo: rispetto ai soggetti nel terzile più basso dei punteggi di impegno sociale, l'Adjusted Odds Ratio (OR) di deterioramento cognitivo era 0,50 per i soggetti nel secondo o terzo terzile.
I dati di precedenti studi clinici supportano che l'allenamento cognitivo è efficace nel migliorare la funzione cognitiva o nel ritardare il declino cognitivo negli anziani. È stato riportato che i guadagni funzionali dell'allenamento cognitivo durano fino a cinque anni, con una meta-analisi che dimostra che gli effetti protettivi dell'allenamento cognitivo sulla cognizione negli anziani sani possono persistere anni dopo l'allenamento. A Singapore, un sistema di allenamento cognitivo basato sull'interfaccia cervello-computer si è mostrato promettente nel migliorare la memoria e l'attenzione negli anziani sani. In particolare, l'allenamento ha portato a un miglioramento significativo della memoria immediata (p = 0,038), visuospaziale/costruttiva (p = 0,014), dell'attenzione (p = 0,039) e della memoria ritardata (p <0,001) punteggi. Tuttavia, la formazione cognitiva basata sull'allenatore umano o sull'interfaccia cervello-computer è costosa e quindi l'applicabilità come prevenzione nel mondo reale per la popolazione generale è ampiamente limitata. Inoltre, i partecipanti a tali corsi di formazione potrebbero non essere in grado di mantenere un interesse e una motivazione duraturi. Alla luce di queste considerazioni, sono urgentemente necessari metodi accattivanti e relativamente convenienti e riteniamo che il canto corale sia un candidato promettente.
A Singapore ci sono più di 200 cori scolastici. La maggior parte delle università e degli istituti di istruzione terziaria hanno i cori sviluppati come una forma d'arte espressiva. Inoltre, ci sono numerosi cori ecclesiastici che cantano con passione spirituale, e cori professionisti che vengono selezionati per cantare ed esibirsi. La risorsa esistente può essere sfruttata in futuro per iniziative interventistiche su larga scala una volta che dati solidi sulla sua efficacia saranno prodotti da studi clinici rigorosamente progettati.
In questo progetto di ricerca collaborativa che coinvolge esperti di più discipline, i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato per esaminare l'efficacia clinica del canto corale nella prevenzione del declino cognitivo e della demenza. Come attività di stimolazione cognitiva, il canto corale coinvolge processi cognitivi come l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva e il linguaggio. In quanto attività sociale, il canto corale consiste in interazioni di gruppo che coltivano la sensazione di far parte di una comunità significativa. Studi precedenti hanno dimostrato che le situazioni e le attività che coinvolgono la sincronia con gli altri inducono sentimenti di vicinanza e affiliazione e rafforzano il coordinamento con i partner di sincronizzazione. L'aumento della prosocialità e della conformità prodotti dalla sincronia possono anche essere applicati ad altre persone più in generale, anche a coloro che non erano partner di sincronizzazione. Inoltre, la sincronia e gli orientamenti di affiliazione condividono anche una relazione bidirezionale, in modo tale che gli individui più inclini a tendenze prosociali hanno maggiori probabilità di sincronizzarsi con gli altri. Come esercizio fisico, il canto corale richiede il coinvolgimento di più di 100 muscoli; aiuta a migliorare la funzione polmonare e la circolazione, promuove una postura migliore e aumenta l'equilibrio e la resistenza. Il canto corale richiede anche che i coristi collaborino tra loro, la disciplina dell'ascolto si fonda con gli altri cantanti e necessita di un duro lavoro persistente per rimanere al livello degli altri cantanti. Tutto quanto sopra può contribuire ai benefici cognitivi a lungo termine del canto corale.
Sebbene teoricamente plausibile, l'efficacia del canto corale nella prevenzione del declino cognitivo e della demenza non è stata studiata scientificamente. Questo studio proposto colmerà un'importante lacuna conoscitiva. I ricercatori mirano a produrre dati certi sull'efficacia di due anni del canto corale nella prevenzione del declino cognitivo e questo costituirà la base di prove per ulteriori ricerche e future iniziative di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 648886
- Reclutamento
- TaRA@JP
-
Contatto:
- Elisabeth Ow, Nursing
- Numero di telefono: 65-67910134
- Email: pcmokte@nus.edu.sg
-
Investigatore principale:
- Lei Feng, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni, e
- Disturbi cognitivi soggettivi basati sull'autovalutazione, o
- Compromissione cognitiva oggettiva basata sui punteggi dei test neuropsicologici (punteggio Z <0 e >-1,5), o
- Fattori di rischio multipli di demenza come storia familiare, depressione, ecc., e
- Non demente: punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) = 0
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia terminale, OPPURE
- Ictus, O
- Afasia, OR
- Insufficienza uditiva marcata, OR
- Partecipare a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Canto corale
|
Sessioni settimanali di 1 ora di canto corale.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Programma generale di educazione sanitaria e attività di gruppo
|
Sessione settimanale di 1 ora di talk di educazione sanitaria e attività di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando un punteggio di test cognitivo composito basato sui risultati di una batteria di 6 test cognitivi che misura le prestazioni su più domini cognitivi.
Il punteggio del test cognitivo composito (CCTS) sarà calcolato come la media dei punteggi Z standardizzati alla media di base e alla deviazione standard dei partecipanti allo studio, con punteggi più alti che rappresentano una migliore prestazione cognitiva.
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI)
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
|
Cambiamenti nei marcatori biologici
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato mediante campionamento biologico
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando la scala della depressione geriatrica (GDS-15)
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando il Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
|
Misurato utilizzando l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
|
|
Cambiamenti nel test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
|
Cambiamenti nel Digit Span
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando Digit Span Task
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
|
Modifiche nel design dei blocchi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando Block Design Test
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
|
Cambiamenti nelle tracce di colore
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando i test Color Trails
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
|
Modifiche nella modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando il Symbol Digit Modality Test (SDMT)
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
|
Cambiamenti nella denominazione di Boston
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando il Boston Naming Test
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
|
Gravità dei sintomi della demenza
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando il Clinical Dementia Rating (CDR)
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
|
Cambiamenti nel Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Feng, Medicine, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feng L, Ng TP, He Y, Li C, Kua EH, Zhang M. Physical Health and Cognitive Function Independently Contributed to Functional Disability among Chinese Older Adults: Data from Two Asian Metropolises. J Aging Res. 2011;2011:960848. doi: 10.4061/2011/960848. Epub 2011 Sep 14.
- Feng L, Ng XT, Yap P, Li J, Lee TS, Hakansson K, Kua EH, Ng TP. Marital Status and Cognitive Impairment among Community-Dwelling Chinese Older Adults: The Role of Gender and Social Engagement. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2014 Oct 14;4(3):375-84. doi: 10.1159/000358584. eCollection 2014 Sep.
- Wu DX, Feng L, Yao SQ, Tian XF, Mahendran R, Kua EH. The early dementia prevention programme in Singapore. Lancet Psychiatry. 2014 Jun;1(1):9-11. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70233-0. Epub 2014 Jun 4. No abstract available.
- Tan J, Tsakok FHM, Ow EK, Lanskey B, Lim KSD, Goh LG, Tan CH, Cheah IK, Larbi A, Foo R, Loh M, Wong CKY, Suckling J, Li J, Mahendran R, Kua EH, Feng L. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of Choral Singing Intervention to Prevent Cognitive Decline in At-Risk Older Adults Living in the Community. Front Aging Neurosci. 2018 Jul 10;10:195. doi: 10.3389/fnagi.2018.00195. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB: B-14-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .