- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02919748
Śpiew chóralny w zapobieganiu demencji
Śpiew chóralny w zapobieganiu demencji: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcje poznawcze pogarszają się wraz z wiekiem, a rozpowszechnienie i zapadalność na demencję dramatycznie wzrasta w późniejszym życiu. Upośledzona funkcja poznawcza ogranicza zdolność do pracy, życia i kontaktów towarzyskich oraz stanowi główną przeszkodę w aktywnym starzeniu się. Dane z krajów azjatyckich wykazały wyraźną rolę funkcji poznawczych w przyczynianiu się do niepełnosprawności funkcjonalnej niezależnie od stanu zdrowia fizycznego. Jak zachować dobre zdrowie poznawcze na późniejszym etapie życia, to ważne i trudne pytanie, które wymaga dobrze uzasadnionych badań o dobrej przydatności. Ponieważ obecnie nie ma lekarstwa na demencję, niezwykle ważne jest znalezienie skutecznych środków zapobiegawczych. Kandydatów i potencjalne możliwości interwencji należy dokładnie ocenić w dobrze zaprojektowanych badaniach z randomizacją (RCT). Tutaj badacze proponują śpiew chóralny jako nowe podejście do zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych i demencji; badacze planują przetestować hipotetyczną skuteczność w badaniu RCT opartym na wybranej grupie starszych Singapurczyków z obszaru Jurong. Proponowane badania opierają się na coraz większej liczbie dowodów naukowych dotyczących roli śpiewu chóralnego w promocji zdrowia i dobrostanie psychicznym; oraz fakt, że żadne badanie nie przetestowało potencjalnej skuteczności śpiewu chóralnego w opóźnianiu pogorszenia funkcji poznawczych i wystąpienia demencji.
Plastyczność mózgu stanowi naukową podstawę potencjalnej skuteczności śpiewu chóralnego w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych i występowaniu demencji. Powszechnie wiadomo, że uczestnictwo w różnych czynnościach poznawczych, społecznych i produkcyjnych wiąże się z poprawą funkcji poznawczych i mniejszym ryzykiem wystąpienia demencji. Ochronny wpływ na funkcje poznawcze może być szczególnie skuteczny w przypadku niektórych podgrup. Na przykład analiza lokalnych danych wykazała, że wśród osób starszych samotnych i owdowiałych wzrost zaangażowania społecznego wiązał się z niższym ryzykiem upośledzenia funkcji poznawczych: w porównaniu z osobami w najniższym tercylu wyników zaangażowania społecznego, skorygowany iloraz szans (OR) upośledzenia funkcji poznawczych wynosiła 0,50 dla osób z drugiego lub trzeciego tercylu.
Dane z poprzednich badań klinicznych potwierdzają, że trening kognitywny skutecznie poprawia funkcje poznawcze lub opóźnia pogorszenie funkcji poznawczych u osób starszych. Zgłaszano, że korzyści funkcjonalne wynikające z treningu poznawczego utrzymują się do pięciu lat, a metaanaliza wykazała, że ochronny wpływ treningu poznawczego na funkcje poznawcze u zdrowych osób starszych może utrzymywać się wiele lat po treningu. W Singapurze system treningu poznawczego oparty na interfejsie mózg-komputer okazał się obiecujący w poprawie pamięci i uwagi u zdrowych osób starszych. W szczególności trening doprowadził do znacznej poprawy pamięci bezpośredniej (p = 0,038), wzrokowo-przestrzennej/konstrukcyjnej (p = 0,014), uwagi (p = 0,039) i pamięci opóźnionej (p <0,001). wyniki. Jednak trening poznawczy oparty na trenerze ludzkim lub interfejsie mózg-komputer jest kosztowny, a zatem możliwość zastosowania jako środka zapobiegawczego w rzeczywistych warunkach dla populacji ogólnej jest w dużej mierze ograniczona. Uczestnicy takich szkoleń mogą również nie być w stanie utrzymać trwałego zainteresowania i motywacji. Biorąc pod uwagę te względy, pilnie potrzebne są stosunkowo opłacalne i wciągające metody i uważamy, że śpiew chóralny jest obiecującym kandydatem.
W Singapurze istnieje ponad 200 chórów szkolnych. Większość uniwersytetów i instytucji szkolnictwa wyższego ma chóry opracowane jako ekspresyjna forma sztuki. Ponadto istnieje wiele chórów kościelnych, które śpiewają z duchową pasją, oraz chóry zawodowe, które są wybierane do śpiewania i wykonywania. Istniejący zasób można wykorzystać w przyszłości w ramach inicjatywy interwencyjnej na dużą skalę, po uzyskaniu solidnych danych na temat jego skuteczności z rygorystycznie zaprojektowanych badań klinicznych.
W tym wspólnym projekcie badawczym, w którym biorą udział eksperci z wielu dyscyplin, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu zbadania klinicznej skuteczności śpiewu chóralnego w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych i demencji. Jako czynność stymulująca funkcje poznawcze, śpiew chóralny obejmuje procesy poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze i język. Jako działalność społeczna, śpiew chóralny składa się z interakcji grupowych, które pielęgnują poczucie bycia częścią znaczącej społeczności. Wcześniejsze badania wykazały, że sytuacje i działania związane z synchronizacją z innymi wywołują poczucie bliskości i przynależności oraz wzmacniają koordynację z partnerami synchronizacji. Zwiększona prospołeczność i konformizm wywołane przez synchronizację mogą być również ogólnie zastosowane do innych ludzi, nawet tych, którzy nie byli partnerami synchronizacji. Co więcej, orientacje synchroniczne i afiliacyjne również mają związek dwukierunkowy, tak że osoby, które są bardziej podatne na tendencje prospołeczne, są bardziej skłonne do synchronizacji z innymi. Jako ćwiczenie fizyczne śpiew chóralny wymaga zaangażowania ponad 100 mięśni; pomaga poprawić czynność płuc i krążenie, promuje lepszą postawę oraz zwiększa równowagę i odporność. Śpiew chóralny wymaga również od chórzystów współpracy ze sobą, dyscypliny słuchania, łączenia się z innymi śpiewakami i wytrwałej ciężkiej pracy, aby dorównać poziomowi innych śpiewaków. Wszystko to może przyczynić się do długoterminowych korzyści poznawczych ze śpiewu chóralnego.
Chociaż teoretycznie jest to prawdopodobne, skuteczność śpiewu chóralnego w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych i demencji nie została zbadana naukowo. Proponowane badanie wypełni ważną lukę w wiedzy. Badacze dążą do uzyskania mocnych danych na temat dwuletniej skuteczności śpiewu chóralnego w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych, co będzie stanowić podstawę do dalszych badań i przyszłej inicjatywy interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Feng, Medicine
- Numer telefonu: 65-67723491
- E-mail: pcmfl@nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabeth Ow, Nursing
- Numer telefonu: 65-67910134
- E-mail: pcmokte@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 648886
- Rekrutacyjny
- TaRA@JP
-
Kontakt:
- Elisabeth Ow, Nursing
- Numer telefonu: 65-67910134
- E-mail: pcmokte@nus.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Lei Feng, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku 60 lat i starsze oraz
- Subiektywne skargi poznawcze oparte na samoopisie lub
- Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyników testów neuropsychologicznych (wynik Z < 0 i >-1,5), lub
- Wiele czynników ryzyka demencji, takich jak wywiad rodzinny, depresja itp
- Brak demencji: globalny wynik oceny klinicznej demencji (CDR) = 0
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek śmiertelna choroba LUB
- Udar, LUB
- Afazja, OR
- Znaczne upośledzenie słuchu, LUB
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Śpiew Chóralny
|
Cotygodniowe sesje po 1 godzinie śpiewu chóralnego.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Ogólny program edukacji zdrowotnej i zajęcia grupowe
|
Cotygodniowa sesja trwająca 1 godzinę wykładów na temat edukacji zdrowotnej i zajęć grupowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone przy użyciu złożonego wyniku testu poznawczego opartego na wynikach z baterii 6 testów poznawczych, które mierzą wydajność w wielu domenach poznawczych.
Złożony wynik testu funkcji poznawczych (CCTS) zostanie obliczony jako średnia wyników Z standaryzowanych względem średniej wyjściowej i odchylenia standardowego uczestników badania, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność poznawczą.
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany markerów biologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmierzono za pomocą pobierania próbek biologicznych
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone za pomocą Geriatrycznego Inwentarza Lęku (GAI)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
|
Zmiany w słuchowym teście uczenia się werbalnego Reya
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone za pomocą testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmierzono za pomocą zadania Digit Span
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w projekcie bloku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmierzono za pomocą testu projektu bloku
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w kolorowych śladach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone za pomocą testów Color Trails
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w nazewnictwie Bostonu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmierzono za pomocą Boston Naming Test
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Nasilenie objawów demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone przy użyciu klinicznej oceny demencji (CDR)
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Feng, Medicine, National University, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feng L, Ng TP, He Y, Li C, Kua EH, Zhang M. Physical Health and Cognitive Function Independently Contributed to Functional Disability among Chinese Older Adults: Data from Two Asian Metropolises. J Aging Res. 2011;2011:960848. doi: 10.4061/2011/960848. Epub 2011 Sep 14.
- Feng L, Ng XT, Yap P, Li J, Lee TS, Hakansson K, Kua EH, Ng TP. Marital Status and Cognitive Impairment among Community-Dwelling Chinese Older Adults: The Role of Gender and Social Engagement. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2014 Oct 14;4(3):375-84. doi: 10.1159/000358584. eCollection 2014 Sep.
- Wu DX, Feng L, Yao SQ, Tian XF, Mahendran R, Kua EH. The early dementia prevention programme in Singapore. Lancet Psychiatry. 2014 Jun;1(1):9-11. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70233-0. Epub 2014 Jun 4. No abstract available.
- Tan J, Tsakok FHM, Ow EK, Lanskey B, Lim KSD, Goh LG, Tan CH, Cheah IK, Larbi A, Foo R, Loh M, Wong CKY, Suckling J, Li J, Mahendran R, Kua EH, Feng L. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of Choral Singing Intervention to Prevent Cognitive Decline in At-Risk Older Adults Living in the Community. Front Aging Neurosci. 2018 Jul 10;10:195. doi: 10.3389/fnagi.2018.00195. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB: B-14-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .