- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02919748
Canto coral para la prevención de la demencia
Canto coral para la prevención de la demencia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función cognitiva disminuye con la edad avanzada y la prevalencia e incidencia de la demencia aumenta dramáticamente en la vejez. El deterioro de la función cognitiva limita la capacidad para trabajar, vivir y socializar, y representa un obstáculo importante para el envejecimiento activo. Los datos de los países asiáticos mostraron un papel claro de la función cognitiva en la contribución a la discapacidad funcional independientemente de la salud física. Cómo mantener una buena salud cognitiva en la última etapa de la vida es una pregunta importante y desafiante que requiere una investigación bien fundamentada con buena aplicabilidad. Sin una cura para la demencia a la vista en la actualidad, es de vital importancia encontrar medidas preventivas eficaces. Los candidatos y las posibles vías de intervención deben evaluarse cuidadosamente en ensayos controlados aleatorios (ECA) bien diseñados. Aquí, los investigadores proponen el canto coral como un enfoque novedoso para la prevención del deterioro cognitivo y la demencia; los investigadores planean probar la eficacia hipotética en un RCT basado en un grupo seleccionado de adultos mayores de Singapur del área de Jurong. Esta investigación propuesta se basa en un creciente cuerpo de evidencia de investigación sobre el papel del canto coral en la promoción de la salud y el bienestar psicológico; y el hecho de que ningún ensayo haya probado la eficacia potencial del canto coral para retrasar el deterioro cognitivo y la aparición de la demencia.
La plasticidad del cerebro forma la base científica de la eficacia potencial del canto coral en la prevención del deterioro cognitivo y la incidencia de la demencia. Es bien sabido que participar en diversas actividades cognitivas, sociales y productivas se asocia con una mejor función cognitiva y un menor riesgo de demencia. Los efectos protectores sobre la cognición pueden ser particularmente efectivos para ciertos subgrupos. Por ejemplo, el análisis de datos locales mostró que entre los ancianos solteros y viudos, un aumento en el compromiso social se asoció con un menor riesgo de deterioro cognitivo: en comparación con sujetos en el tercil más bajo de puntajes de compromiso social, el Odds Ratio ajustado (OR) de deterioro cognitivo fue de 0,50 para los sujetos del segundo o tercer tercil.
Los datos de ensayos clínicos anteriores respaldan que el entrenamiento cognitivo es eficaz para mejorar la función cognitiva o retrasar el deterioro cognitivo en los ancianos. Se ha informado que las ganancias funcionales del entrenamiento cognitivo duran hasta cinco años, con un metanálisis que demuestra que los efectos protectores del entrenamiento cognitivo sobre la cognición en ancianos sanos pueden persistir años después del entrenamiento. En Singapur, un sistema de entrenamiento cognitivo basado en una interfaz cerebro-computadora se mostró prometedor para mejorar la memoria y la atención en ancianos sanos. Específicamente, el entrenamiento condujo a una mejora significativa en la memoria inmediata (p = 0,038), visoespacial/construccional (p = 0,014), atención (p = 0,039) y memoria tardía (p<0,001). puntuaciones. Sin embargo, el entrenamiento cognitivo basado en el entrenador humano o la interfaz cerebro-computadora es costoso y, por lo tanto, la aplicabilidad como medida preventiva en el mundo real para la población en general es muy limitada. Es posible que los participantes de tales capacitaciones tampoco puedan mantener un interés y una motivación duraderos. Dadas esas consideraciones, se necesitan con urgencia métodos cautivadores y relativamente rentables, y creemos que el canto coral es un candidato prometedor.
En Singapur hay más de 200 coros escolares. La mayoría de las universidades e instituciones de educación terciaria tienen coros desarrollados como una forma de arte expresivo. Además, hay numerosos coros de iglesias que cantan con pasión espiritual y coros profesionales que son seleccionados para cantar y actuar. El recurso existente se puede aprovechar en el futuro para una iniciativa de intervención a gran escala una vez que se produzcan datos sólidos de su eficacia a partir de estudios clínicos diseñados rigurosamente.
En este proyecto de investigación colaborativo que involucra a expertos de múltiples disciplinas, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado para examinar la eficacia clínica del canto coral en la prevención del deterioro cognitivo y la demencia. Como actividad estimulante cognitiva, el canto coral involucra procesos cognitivos como la atención, la memoria, la función ejecutiva y el lenguaje. Como actividad social, el canto coral consiste en interacciones grupales que cultivan el sentimiento de ser parte de una comunidad significativa. Estudios previos han demostrado que las situaciones y actividades que involucran la sincronía con otros inducen sentimientos de cercanía y afiliación, y refuerzan la coordinación con los compañeros de sincronización. La mayor prosocialidad y la conformidad producidas por la sincronía también pueden aplicarse a otras personas de manera más general, incluso a aquellas que no fueron compañeros de sincronización. Además, las orientaciones de sincronía y afiliación también comparten una relación bidireccional, de modo que las personas que son más propensas a las tendencias prosociales tienen más probabilidades de sincronizarse con los demás. Como ejercicio físico, el canto coral requiere la participación de más de 100 músculos; ayuda a mejorar la función pulmonar y la circulación, promueve una postura superior y aumenta el equilibrio y la resistencia. El canto coral también requiere que los coristas cooperen entre sí, la disciplina de escuchar para mezclarse con los compañeros cantantes y necesita un trabajo duro persistente para mantenerse a la par con el nivel de otros cantantes. Todo lo anterior puede contribuir a los beneficios cognitivos a largo plazo del canto coral.
Aunque teóricamente plausible, la eficacia del canto coral para prevenir el deterioro cognitivo y la demencia no se ha estudiado científicamente. Este estudio propuesto llenará un importante vacío de conocimiento. Los investigadores tienen como objetivo producir datos firmes sobre la eficacia de dos años del canto coral en la prevención del deterioro cognitivo y esto formará la base de evidencia para futuras investigaciones e iniciativas de intervención futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Feng, Medicine
- Número de teléfono: 65-67723491
- Correo electrónico: pcmfl@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Ow, Nursing
- Número de teléfono: 65-67910134
- Correo electrónico: pcmokte@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 648886
- Reclutamiento
- TaRA@JP
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Contacto:
- Elisabeth Ow, Nursing
- Número de teléfono: 65-67910134
- Correo electrónico: pcmokte@nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Lei Feng, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años que viven en la comunidad, y
- Quejas cognitivas subjetivas basadas en autoinforme, o
- Deterioro cognitivo objetivo basado en puntuaciones de pruebas neuropsicológicas (puntuación Z < 0 y >-1,5), o
- Múltiples factores de riesgo de demencia como antecedentes familiares, depresión, etc., y
- No demente: Puntuación global de Clinical Dementia Rating (CDR) = 0
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad terminal, O
- Accidente cerebrovascular, O
- Afasia, O
- Discapacidad auditiva marcada, O
- Participar en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Canto Coral
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Sesiones semanales de 1 hora de canto coral.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Programa general de educación para la salud y actividades grupales
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Sesión semanal de 1 hora de charla de educación para la salud y actividades grupales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Medido mediante una puntuación de prueba cognitiva compuesta basada en los resultados de una batería de 6 pruebas cognitivas que miden el rendimiento en múltiples dominios cognitivos.
La puntuación de la prueba cognitiva compuesta (CCTS, por sus siglas en inglés) se calculará como el promedio de las puntuaciones Z estandarizadas con respecto a la desviación estándar y media inicial de los participantes del ensayo, donde las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la estructura y función del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Medido usando imágenes de resonancia magnética cerebral (IRM)
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambios en marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Medido mediante muestreo biológico
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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Medido utilizando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Medido utilizando el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Estrés
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Medido utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años.
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Medido usando el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años.
|
Cambios en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
|
Medido usando la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey (RAVLT)
|
Línea de base, 1 año, 2 años
|
Cambios en la extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
|
Medido utilizando la tarea de intervalo de dígitos
|
Línea de base, 1 año, 2 años
|
Cambios en el diseño de bloques
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
|
Medido utilizando la prueba de diseño de bloques
|
Línea de base, 1 año, 2 años
|
Cambios en los rastros de color
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
|
Medido usando pruebas de rastros de color
|
Línea de base, 1 año, 2 años
|
Cambios en la Modalidad del Dígito del Símbolo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
|
Medido utilizando la prueba de modalidad de dígitos de símbolo (SDMT)
|
Línea de base, 1 año, 2 años
|
Cambios en el nombre de Boston
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
|
Medido utilizando la prueba de nombres de Boston
|
Línea de base, 1 año, 2 años
|
Gravedad de los síntomas de la demencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
|
Medido utilizando la clasificación clínica de demencia (CDR)
|
Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambios en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Medido usando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Cambios en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Medido utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Feng, Medicine, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feng L, Ng TP, He Y, Li C, Kua EH, Zhang M. Physical Health and Cognitive Function Independently Contributed to Functional Disability among Chinese Older Adults: Data from Two Asian Metropolises. J Aging Res. 2011;2011:960848. doi: 10.4061/2011/960848. Epub 2011 Sep 14.
- Feng L, Ng XT, Yap P, Li J, Lee TS, Hakansson K, Kua EH, Ng TP. Marital Status and Cognitive Impairment among Community-Dwelling Chinese Older Adults: The Role of Gender and Social Engagement. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2014 Oct 14;4(3):375-84. doi: 10.1159/000358584. eCollection 2014 Sep.
- Wu DX, Feng L, Yao SQ, Tian XF, Mahendran R, Kua EH. The early dementia prevention programme in Singapore. Lancet Psychiatry. 2014 Jun;1(1):9-11. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70233-0. Epub 2014 Jun 4. No abstract available.
- Tan J, Tsakok FHM, Ow EK, Lanskey B, Lim KSD, Goh LG, Tan CH, Cheah IK, Larbi A, Foo R, Loh M, Wong CKY, Suckling J, Li J, Mahendran R, Kua EH, Feng L. Study Protocol for a Randomized Controlled Trial of Choral Singing Intervention to Prevent Cognitive Decline in At-Risk Older Adults Living in the Community. Front Aging Neurosci. 2018 Jul 10;10:195. doi: 10.3389/fnagi.2018.00195. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- NUS-IRB: B-14-304
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