- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02920632
Kognitivní trénink v Parkinsonově studii (cogtips)
COGTIPS (kognitivní trénink v Parkinsonově studii): Vliv online kognitivního tréninku na kognitivní a mozkové sítě u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
STAV TECHNIKY U Parkinsonovy nemoci (PD) je často hlášena kognitivní dysfunkce – přibližně 50 % pacientů s PD má kognitivní poruchu (Litvan et al., 2011). Z těchto poruch je exekutivní dysfunkce nejčastěji hlášena na počátku trajektorie onemocnění (Bosboom, Stoffers, & Wolters, 2004; Muslimovic, Post, Speelman, & Schmand, 2005), zatímco poruchy v jiných kognitivních doménách (tj. pozornost, epizodická paměť, vizuoprostorové funkce) jsou také vysoce rozšířené (Bosboom et al., 2004). U většiny pacientů s PD se nakonec rozvine demence s PD (PD-D; Aarsland, Andersen, Larsen, Lolk a Kragh-Sorensen, 2003; Hely, Reid, Adena, Halliday a Morris, 2008). Navíc asi u 10 % pacientů s PD se každý rok rozvine PD-D (Aarsland & Kurz, 2010). Kognitivní dysfunkce u PD mají významný negativní vliv na kvalitu života (Klepac, Trkulja, Relja, & Babic, 2008), přičemž léčba těchto dysfunkcí je v plenkách.
Kognitivní trénink může poskytnout nový zásah pro snížení kognitivních potíží a oddálení nástupu mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo PD-D. Tato intervence byla široce studována u jiných onemocnění (Cicerone et al., 2011; Olazaran et al., 2010). Studie navíc poskytly důkazy nejen pro behaviorální vlivy, ale také pro konektivitu mozku a účinky kognitivního tréninku (Chapman et al., 2015; Castellanos et al., 2010; Subramaniam et al., 2012; Subramaniam et al., 2014; Belleville a kol., 2011; Rosen, Sugiura, Kramer, Whitfield-Gabrieli a Gabrieli, 2011). To naznačuje obnovující účinek kognitivního tréninku na narušené mozkové sítě.
U PD je kognitivní dysfunkce - hlavně exekutivní dysfunkce - spojena s narušením kortiko-striato-thalamo-kortikálních okruhů vyčerpáním dopaminu. Zdá se, že dysfunkce těchto okruhů narušuje několik kognitivních sítí, což vede ke kognitivní dysfunkci (Baggio et al., 2014). Kognitivní trénink by mohl těmto poruchám čelit normalizací aktivity a konektivity a v konečném důsledku vést ke snížení poškození. Vzhledem k tomu, že dřívější studie na různých populacích pacientů ukázaly, že kognitivní trénink má trvalé účinky (Petrelli et al., 2015), normalizace poruch, které jsou základem kognitivní poruchy, by mohla zabránit zhoršení kognitivních funkcí, a tudíž zabránit nebo oddálit rozvoj PD-D.
Jen málo studií v oblasti PD se zaměřilo na kognitivní trénink a jeho nervové koreláty. Metaanalýza od Leung et al. (2015) prokázali pozitivní účinky kognitivního tréninku především na „frontální“ kognitivní funkce (tj. pracovní paměť, výkonné funkce, rychlost zpracování). Dřívější výzkum navíc popsal neuroprotektivní účinek kognitivního tréninku na rozvoj MCI u PD (odds ratio: 3; Petrelli et al., 2015). Doposud však byly studie relativně malé a hlavně bez kontrolovaného designu – v důsledku toho je potřeba velkých randomizovaných kontrolovaných studií (Hindle, Petrelli, Clare, & Kalbe, 2013; Leung et al., 2015). Kromě toho jsou nervové účinky kognitivního tréninku u PD do značné míry neznámé. Dále je důležité studovat zlepšení každodenního fungování pacientů po kognitivním tréninku, spíše než se zaměřovat pouze na kognitivní úkoly a nervová měření. Konečně, kognitivní trénink byl prováděn hlavně v nemocničních zařízeních, zatímco pacienti s PD mají problémy s pohyblivostí – proto je pro tuto populaci potřeba tréninková metoda vhodná k provádění z domova.
CÍLE Cílem studie je primárně změřit účinek online kognitivního tréninku u pacientů s mírnými kognitivními potížemi s PD. Online školení, speciálně upravené pro pacienty s PD (BrainGymmer) bude porovnáno s aktivním komparátorem. V obou podmínkách budou účastníci trénovat osm týdnů, třikrát týdně po 45 minutách.
Primární cíl:
- Měřit účinek online kognitivního tréninku (ve srovnání s aktivním komparátorem), osm týdnů, třikrát týdně, na výkonné funkce u pacientů s mírnými kognitivními potížemi s PD.
Sekundární cíle:
- Měřit vliv online kognitivního tréninku na každodenní fungování.
- Měřit výdrž tréninkového efektu po šesti měsících, jednom a dvou letech.
- Posoudit snížené riziko rozvoje MCI a PD-D pomocí kognitivního tréninku.
- Posoudit vliv kognitivního tréninku na efektivitu mozkové sítě a konektivitu.
- Posoudit účinek kognitivního tréninku na topologii a konektivitu mozkové sítě a kognitivní funkce ve srovnání s těmi, které mají odpovídající účastníci zdravé kontroly.
- Posoudit rozdíl v topologii mozkové sítě a konektivitě a kognitivních schopnostech mezi pacienty s Parkinsonovou nemocí s kognitivní poruchou nebo bez ní a zdravými kontrolními účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
--- Pacienti s Parkinsonovou chorobou ---
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní kognitivní potíže, měřené skóre kognitivní funkční hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby > 3 (PD-CFRS). Skóre nad 3 znamená významné kognitivní potíže, které jsou mírnější než potíže spojené s demencí Parkinsonovy choroby. Tento dotazník vyplní pacient.
- Stádium Hoehn & Yahr účastníků je nižší než 4. Pacienti jsou stabilní na dopaminergní medikaci alespoň měsíc před zahájením intervence. Během intervence budou pacient a neurolog požádáni, aby udržovali dávkování dopaminergní medikace co nejstabilnější.
- Účastníci mají přístup k počítači nebo tabletu s přístupem na internet. Pokud účastník používá počítač, je schopen používat klávesnici a počítačovou myš.
- Účastníci jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria:
- Indikace pro syndrom demence, měřené skóre self-administrated Gerocognitive Examination < 14 nebo Montreal Cognitive Assessment skóre < 22.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu, měřeno skóre > 1 ve čtyřech otázkách CAGE AID (podle pokynů Trimbos).
- Neschopnost podstoupit rozsáhlé neuropsychologické vyšetření nebo osm týdnů intervence.
- Středně těžké až těžké příznaky deprese, jak je definováno skóre Beck Depression Inventory > 18.
- Porucha kontroly impulzivity, včetně závislosti na internetu, prověřená rozhovorem s kritérii poruchy kontroly impulzivity.
- Psychotické symptomy, prověřované Dotazníkem pro psychotické zkušenosti. Benigní halucinace s vhledem nejsou kontraindikovány.
- Traumatické poranění mozku, pouze v případě contusio cerebri s 1) ztrátou vědomí na > 15 minut a 2) posttraumatickou amnézií > 1 hodinu.
- Léze zabírající prostor definovaná radiologem nebo významné vaskulární abnormality (Fazekas > 1).
Pro účast ve výzkumu MRI:
- Těžká klaustrofobie
- Kov v těle (například hluboký mozkový stimulátor nebo kardiostimulátor)
- Těhotenství
Problémy nebo dušnost během 60 minut nehybného ležení.
- Zdravé kontrolní subjekty ---
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, mírná kognitivní porucha, roztroušená skleróza nebo Huntingtonova choroba;
- Indikace pro syndrom demence, měřeno Montrealským kognitivním hodnocením < 22.
- Indikace pro aktuální cévní mozkovou příhodu nebo CVA nebo v minulosti.
- Indikace pro přítomnost psychotické nebo depresivní poruchy, měřeno s pozitivním screeningem na SAPS-PD (benigní halucinace s náhledem nejsou kontraindikovány) a BDI > 18, resp.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu, měřeno skóre > 1 ve čtyřech otázkách CAGE AID (podle pokynů Trimbos).
- Neschopnost podstoupit rozsáhlé neuropsychologické vyšetření nebo osm týdnů intervence.
- Traumatické poranění mozku, pouze v případě contusio cerebri s 1) ztrátou vědomí na > 15 minut a 2) posttraumatickou amnézií > 1 hodinu.
- Léze zabírající prostor definovaná radiologem nebo významné vaskulární abnormality (Fazekas > 1).
- Kontraindikace účasti na MRI vyšetření (viz výše)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online kognitivní trénink 1
Osm týdnů, třikrát týdně během 45 minut kognitivního tréninku
|
Osmitýdenní online kognitivní tréninkový program, třikrát týdně po 45 minutách.
Trénink obsahuje několik her, které jsou určeny k trénování kognitivních funkcí.
|
|
Aktivní komparátor: Online kognitivní trénink 2
Osm týdnů, třikrát týdně během 45 minut kognitivních aktivit
|
Osmitýdenní online aktivní srovnávací program, třikrát týdně po 45 minutách.
Trénink obsahuje několik her.
|
|
Žádný zásah: Zdravé kontrolní subjekty
Referenční skupina pro srovnání účinků kognitivního tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost úkolu Tower of London
Časové okno: Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
Změna ve výkonné funkci po osmi týdnech kognitivního tréninku měřená procentuální správností v úloze Tower of London.
Přesnost se měří v procentech správně (%, rozsah 0-100, vyšší je považováno za lepší).
|
Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na stupnici kognitivního funkčního hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
Skóre na subjektivních kognitivních potížích po osmi týdnech kognitivního tréninku, měřeno pomocí škály kognitivního funkčního hodnocení Parkinsonovy nemoci (PD-CFRS), s rozsahem skóre [0-24], kde vyšší skóre ukazuje na závažnější subjektivní kognitivní potíže.
|
Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
|
Celkové skóre v dotazníku kognitivních selhání
Časové okno: Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
Skóre subjektivních kognitivních potíží po osmi týdnech kognitivního tréninku (T0 až T1), měřeno dotazníkem kognitivních selhání (CFQ), dotazníkem s rozsahem [0-100], kde vyšší skóre ukazuje na závažnější subjektivní kognitivní potíže.
|
Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
|
Doba reakce na úkol Tower of London
Časové okno: Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
Změna na funkci Executive z T0 na T1, měřená s průměrnou reakční dobou na úkolu Tower of London ve všech pokusech.
Reakční doba se měří v sekundách, kde vyšší reakční doba je považována za horší.
|
Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
|
Výkon v řízeném ústním testu asociace slov
Časové okno: Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
Výkonné funkce ZMĚNA po osmi týdnech kognitivního tréninku (T0 až T1), měřeno pomocí testu Controlled Oral Word Association Test (plynulost písmen).
Minimální skóre: 0, maximální skóre není.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
|
Výkon na Tower of London Přesnost při šestiměsíčním sledování
Časové okno: Šest měsíců po ukončení školení (T2)
|
Přetrvávání účinku kognitivního tréninku na výkonné funkce měřené s přesností na úkolu Tower of London šest měsíců po dokončení intervence.
Přesnost je měřena se středním procentem správných během 100 pokusů, kde vyšší procento správné odráží lepší kognitivní funkce.
|
Šest měsíců po ukončení školení (T2)
|
|
Výkon na Tower of London Přesnost při jednoročním sledování
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu (T3, "Následné 2")
|
Přetrvávání účinku kognitivního tréninku na výkonné funkce měřené s přesností na úkolu Tower of London jeden rok po dokončení intervence.
Přesnost je měřena se středním procentem správných během 100 pokusů, kde vyšší procento správné odráží lepší kognitivní funkce.
|
Jeden rok po dokončení zásahu (T3, "Následné 2")
|
|
Výkon na přesnosti Tower of London při dvouletém sledování
Časové okno: Dva roky po dokončení intervence (T4)
|
Přetrvávání efektu kognitivního tréninku na výkonné funkce měřené s přesností na úkolu Tower of London dva roky po dokončení intervence.
Přesnost je měřena se středním procentem správných během 100 pokusů, kde vyšší procento správné odráží lepší kognitivní funkce.
|
Dva roky po dokončení intervence (T4)
|
|
Konverze na mírnou kognitivní poruchu nebo demenci po ročním sledování
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu (T3)
|
Incidence konverze kognitivního stavu při jednoročním sledování s ohledem na kognitivní stav na začátku (T0).
Kognitivní stav je definován jako kognitivně normální (NC), mírná kognitivní porucha (MCI, podle kognitivních aspektů kritérií MDS úrovně II) nebo demence (podle kognitivních aspektů kritérií MDS pro pravděpodobnou demenci PD).
Převod byl definován jako -1: převod na horší klasifikaci (tj. NC na MCI, NC na demenci nebo MCI na demenci), 0: žádná změna nebo 1: převod na lepší klasifikaci (tj. demence na NC, MCI na NC, demence až MCI).
|
Jeden rok po dokončení zásahu (T3)
|
|
Výkon v testu Stroop Color-Word, karta I
Časové okno: Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
Změna rychlosti zpracování po osmi týdnech kognitivního tréninku, měřená pomocí testu Stroop Color Word Test (čtení slov), kde vyšší čas do dokončení ukazuje na horší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
|
Výkon v testu Stroop Color-Word, karta III
Časové okno: Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
ZMĚNA exekutivní funkce po osmi týdnech kognitivního tréninku, měřeno pomocí testu Stroop Color Word Test (karta III, interference barva-slovo), kde delší doba do dokončení ukazuje na horší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav (T0, "Před intervencí") až osm týdnů (T1, "Po intervenci")
|
|
Konverze kognitivního stavu po dvouletém sledování
Časové okno: Dva roky po dokončení zásahu (T3)
|
Počet konverzí kognitivního stavu při dvouletém sledování s ohledem na kognitivní stav na začátku (T0).
Kognitivní stav je definován jako kognitivně normální (NC), mírná kognitivní porucha (MCI, podle kognitivních aspektů kritérií MDS úrovně II) nebo demence (podle kognitivních aspektů kritérií MDS pro pravděpodobnou demenci PD).
Převod byl definován jako -1: převod na horší klasifikaci (tj. NC na MCI, NC na demenci nebo MCI na demenci), 0: žádná změna nebo 1: převod na lepší klasifikaci (tj. demence na NC, MCI na NC, demence až MCI).
|
Dva roky po dokončení zásahu (T3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Pre-intervence (T0)
|
Demografické charakteristiky: základní věk.
|
Pre-intervence (T0)
|
|
Sex
Časové okno: Pre-intervence (T0)
|
Demografická charakteristika: pohlaví.
|
Pre-intervence (T0)
|
|
Rozdíl mezi topologií mozkové sítě pacientů s Parkinsonovou chorobou s kognitivní poruchou nebo bez ní a zdravými kontrolními subjekty.
Časové okno: Pre-intervence (T0)
|
Účastníci budou klasifikováni podle kognitivní poruchy nebo bez kognitivní poruchy a jejich topologie mozkové sítě bude porovnána se zdravými subjekty.
|
Pre-intervence (T0)
|
|
Vliv online kognitivního tréninku na topologii mozkové sítě ve vztahu ke zdravé kontrolní skupině
Časové okno: Osm týdnů (T1)
|
Vliv online kognitivního tréninku na topologii mozkové sítě pomocí fMRI v klidovém stavu ve srovnání s topologií mozkové sítě zdravých subjektů.
Zdravé subjekty jednou podstoupí (funkční) MRI vyšetření.
|
Osm týdnů (T1)
|
|
Vliv online kognitivního tréninku na mozkovou aktivitu měřený pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Osm týdnů (T1)
|
Vliv online kognitivního tréninku na mozkovou aktivitu pomocí fMRI v klidovém stavu.
Změny regionální aktivity a funkční konektivity budou hodnoceny po osmi týdnech školení (T1).
|
Osm týdnů (T1)
|
|
Vliv online kognitivního tréninku na konektivitu strukturálního mozku měřeno DTI
Časové okno: Osm týdnů (T1)
|
Vliv online kognitivního tréninku na strukturální konektivitu mozku pomocí DTI.
Strukturální změny budou posouzeny po osmi týdnech školení (T1).
|
Osm týdnů (T1)
|
|
Vliv online kognitivního tréninku na morfologii mozku měřený pomocí MRI
Časové okno: Osm týdnů (T1)
|
Vliv online kognitivního tréninku na morfologii mozku pomocí MRI.
Strukturální změny budou posouzeny po osmi týdnech školení (T1).
|
Osm týdnů (T1)
|
|
Vzdělávací úroveň
Časové okno: Pre-intervence (T0)
|
Demografická charakteristika: vzdělanostní úroveň.
|
Pre-intervence (T0)
|
|
Doba trvání onemocnění
Časové okno: Pre-intervence (T0)
|
Charakteristika onemocnění: trvání onemocnění.
|
Pre-intervence (T0)
|
|
Fáze onemocnění
Časové okno: Předintervence (T0), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Charakteristika onemocnění: stadium onemocnění (stadium Hoehn a Yahr).
|
Předintervence (T0), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Užívání léků
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Charakteristika onemocnění: užívání léků.
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Motorické příznaky
Časové okno: Předintervence (T0), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Motorické symptomy hodnocené podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale - III
|
Předintervence (T0), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Závažnost psychiatrických symptomů, deprese (Beck Depression Inventory).
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Příznaky úzkosti Závažnost
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Závažnost psychiatrických symptomů, včetně úzkosti (Parkinsonova škála úzkosti).
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Závažnost příznaku poruchy kontroly impulzů
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Závažnost psychiatrických příznaků, včetně poruch kontroly impulzivity (QUIP-RS).
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Závažnost psychotických příznaků
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Závažnost psychiatrických příznaků, včetně psychotických příznaků (Dotazník pro psychotické příhody).
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Příznaky apatie Závažnost
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Závažnost psychiatrických příznaků, včetně apatie (škála apatie).
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Očekávání intervence
Časové okno: Pre-intervence (T0)
|
Očekávání účastníků před intervencí, měřeno dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání.
|
Pre-intervence (T0)
|
|
Globální kognitivní funkce (1)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Globální kognitivní funkce hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Globální kognitivní funkce (2)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Globální kognitivní funkce hodnocené pomocí Pentagon copy testu, který je prediktivní pro zhoršení kognitivních funkcí.
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Specifické kognitivní funkce: pozornost/pracovní paměť (1)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Funkce pozornosti, měřená Stroopovou úlohou část I: pojmenování slov.
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Specifické kognitivní funkce: pozornost/pracovní paměť (2)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Funkce pracovní paměti, měřená testem rozpětí zpětných číslic Wechslerova testu inteligence dospělých (WAIS)-III.
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Specifické kognitivní funkce: epizodická paměť (1)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Funkce epizodické paměti, měřená holandskou verzí sluchového verbálního testu učení (RAVLT).
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Specifické kognitivní funkce: epizodická paměť (2)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Funkce epizodické paměti, měřená úlohou učení polohy.
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Specifické kognitivní funkce: jazyk (1)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Jazyková funkce měřená bostonskou pojmenovací úlohou.
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Specifické kognitivní funkce: jazyk (2)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Jazyková funkce, měřená úlohou kategorie plynulost.
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Specifické kognitivní funkce: Vizuoprostorová/vizuokonstruktivní funkce (1)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Vizuoprostorová funkce, měřená pomocí Bentonovy úlohy rozlišování vizuální formy.
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Specifické kognitivní funkce: Vizuoprostorová/vizuokonstruktivní funkce (2)
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Vizuoprostorová funkce, měřená úlohou Reyovy komplexní figury.
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
Množství odhadované fyzické aktivity, kterou osoba vykonává, měřeno dotazníkem o fyzické aktivitě Nového Zélandu
|
Před intervencí (T0), osm týdnů (T1), šest měsíců (T2), jeden rok (T3), dva roky (T4)
|
|
Kognitivní rezerva
Časové okno: Dva roky (T4)
|
Odhad kognitivní rezervy měřený dotazníkem Cognitive Reserve Index
|
Dva roky (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Vriend, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: Odile A Van den Heuvel, MD PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Klepac N, Trkulja V, Relja M, Babic T. Is quality of life in non-demented Parkinson's disease patients related to cognitive performance? A clinic-based cross-sectional study. Eur J Neurol. 2008 Feb;15(2):128-33. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.02011.x.
- Castellanos NP, Paul N, Ordonez VE, Demuynck O, Bajo R, Campo P, Bilbao A, Ortiz T, del-Pozo F, Maestu F. Reorganization of functional connectivity as a correlate of cognitive recovery in acquired brain injury. Brain. 2010 Aug;133(Pt 8):2365-81. doi: 10.1093/brain/awq174.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Aarsland D, Kurz MW. The epidemiology of dementia associated with Parkinson disease. J Neurol Sci. 2010 Feb 15;289(1-2):18-22. doi: 10.1016/j.jns.2009.08.034. Epub 2009 Sep 4.
- Leung IH, Walton CC, Hallock H, Lewis SJ, Valenzuela M, Lampit A. Cognitive training in Parkinson disease: A systematic review and meta-analysis. Neurology. 2015 Nov 24;85(21):1843-51. doi: 10.1212/WNL.0000000000002145. Epub 2015 Oct 30.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Bosboom JL, Stoffers D, Wolters ECh. Cognitive dysfunction and dementia in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2004 Oct;111(10-11):1303-15. doi: 10.1007/s00702-004-0168-1. Epub 2004 Jun 30.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B. Cognitive profile of patients with newly diagnosed Parkinson disease. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1239-45. doi: 10.1212/01.wnl.0000180516.69442.95.
- Hely MA, Reid WG, Adena MA, Halliday GM, Morris JG. The Sydney multicenter study of Parkinson's disease: the inevitability of dementia at 20 years. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):837-44. doi: 10.1002/mds.21956.
- Subramaniam K, Luks TL, Garrett C, Chung C, Fisher M, Nagarajan S, Vinogradov S. Intensive cognitive training in schizophrenia enhances working memory and associated prefrontal cortical efficiency in a manner that drives long-term functional gains. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:281-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.057. Epub 2014 May 24.
- Belleville S, Clement F, Mellah S, Gilbert B, Fontaine F, Gauthier S. Training-related brain plasticity in subjects at risk of developing Alzheimer's disease. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1623-34. doi: 10.1093/brain/awr037. Epub 2011 Mar 22.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Baggio HC, Sala-Llonch R, Segura B, Marti MJ, Valldeoriola F, Compta Y, Tolosa E, Junque C. Functional brain networks and cognitive deficits in Parkinson's disease. Hum Brain Mapp. 2014 Sep;35(9):4620-34. doi: 10.1002/hbm.22499. Epub 2014 Mar 17.
- Petrelli A, Kaesberg S, Barbe MT, Timmermann L, Rosen JB, Fink GR, Kessler J, Kalbe E. Cognitive training in Parkinson's disease reduces cognitive decline in the long term. Eur J Neurol. 2015 Apr;22(4):640-7. doi: 10.1111/ene.12621. Epub 2014 Dec 22.
- Hindle JV, Petrelli A, Clare L, Kalbe E. Nonpharmacological enhancement of cognitive function in Parkinson's disease: a systematic review. Mov Disord. 2013 Jul;28(8):1034-49. doi: 10.1002/mds.25377. Epub 2013 Feb 20.
- van Balkom TD, Berendse HW, van der Werf YD, Twisk JWR, Zijlstra I, Hagen RH, Berk T, Vriend C, van den Heuvel OA. COGTIPS: a double-blind randomized active controlled trial protocol to study the effect of home-based, online cognitive training on cognition and brain networks in Parkinson's disease. BMC Neurol. 2019 Jul 31;19(1):179. doi: 10.1186/s12883-019-1403-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWO/16-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .