- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02920632
Kognitiv træning i Parkinson-studiet (cogtips)
COGTIPS (COGnitive Training In Parkinson Study): Effekten af online kognitiv træning på kognition og hjernenetværk ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Ved Parkinsons sygdom (PD) rapporteres kognitiv dysfunktion hyppigt - ca. 50 % af PD-patienter oplever kognitiv svækkelse (Litvan et al., 2011). Af disse svækkelser rapporteres eksekutiv dysfunktion oftest tidligt i sygdomsforløbet (Bosboom, Stoffers, & Wolters, 2004; Muslimovic, Post, Speelman, & Schmand, 2005), mens svækkelser i andre kognitive domæner (dvs. opmærksomhed, episodisk hukommelse, visuospatiale funktioner) er også meget udbredte (Bosboom et al., 2004). Størstedelen af PD-patienter udvikler i sidste ende PD-demens (PD-D; Aarsland, Andersen, Larsen, Lolk, & Kragh-Sorensen, 2003; Hely, Reid, Adena, Halliday, & Morris, 2008). Desuden udvikler omkring 10 % af PD-patienterne PD-D hvert år (Aarsland & Kurz, 2010). Kognitive dysfunktioner ved PD har en væsentlig negativ indflydelse på livskvaliteten (Klepac, Trkulja, Relja, & Babic, 2008), mens behandling af disse dysfunktioner er i sin vorden.
Kognitiv træning kan give en ny intervention til at reducere kognitive klager og forsinke begyndelsen af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller PD-D. Denne intervention er blevet undersøgt bredt i andre sygdomme (Cicerone et al., 2011; Olazaran et al., 2010). Desuden har undersøgelser givet beviser ikke kun for adfærdsmæssige påvirkninger, men også for hjerneforbindelser og aktivitetseffekter af kognitiv træning (Chapman et al., 2015; Castellanos et al., 2010; Subramaniam et al., 2012; Subramaniam et al., 2014; Belleville et al., 2011; Rosen, Sugiura, Kramer, Whitfield-Gabrieli, & Gabrieli, 2011). Dette tyder på en genoprettende effekt af kognitiv træning på forstyrrede hjernenetværk.
Ved PD er kognitiv dysfunktion - hovedsageligt eksekutiv dysfunktion - forbundet med forstyrrelse af cortico-striato-thalamo-corticale-kredsløbene ved udtømning af dopamin. Dysfunktion af disse kredsløb synes at forstyrre flere kognitive netværk, hvilket fører til kognitiv dysfunktion (Baggio et al., 2014). Kognitiv træning kunne modvirke disse forstyrrelser ved at normalisere aktivitet og forbindelse og i sidste ende føre til en reduktion af svækkelse. Da tidligere studier i forskellige patientpopulationer har vist, at kognitiv træning har varige effekter (Petrelli et al., 2015), kan normalisering af forstyrrelser, der ligger til grund for kognitiv svækkelse, forhindre kognitiv forringelse og derfor forhindre eller forsinke udviklingen af PD-D.
Få undersøgelser i PD har fokuseret på kognitiv træning og dens neurale korrelater. En meta-analyse af Leung et al. (2015) viste positive effekter af kognitiv træning på hovedsageligt 'frontale' kognitive funktioner (dvs. arbejdshukommelse, eksekutive funktioner, behandlingshastighed). Derudover har tidligere forskning beskrevet en neurobeskyttende effekt af kognitiv træning på udviklingen af MCI i PD (odds ratio: 3; Petrelli et al., 2015). Indtil nu har studier dog været relativt små og hovedsageligt uden et kontrolleret design – der er derfor behov for store randomiserede kontrollerede studier (Hindle, Petrelli, Clare, & Kalbe, 2013; Leung et al., 2015). Desuden er neurale effekter af kognitiv træning stort set ukendte i PD. Ydermere er det vigtigt at studere patienternes forbedring af daglig funktionsevne efter kognitiv træning, frem for udelukkende at fokusere på kognitive opgaver og neurale mål. Endelig er kognitiv træning hovedsageligt blevet udført på hospitalsmiljøer, mens PD-patienter har mobilitetsproblemer - en træningsmetode, der er egnet til at udføre hjemmefra, er derfor nødvendig for denne population.
MÅL Formålet med undersøgelsen er primært at måle effekten af en online kognitiv træning hos patienter med milde kognitive lidelser i PD. En online træning, specielt tilpasset til PD-patienter (BrainGymmer), vil blive sammenlignet med en aktiv komparator. Under begge forhold vil deltagerne træne otte uger, tre gange om ugen i 45 minutter.
Primært mål:
- At måle effekten af en online kognitiv træning (sammenlignet med den aktive komparator), otte uger, tre gange om ugen, på eksekutive funktioner hos patienter med milde kognitive lidelser i PD.
Sekundære mål:
- At måle effekten af online kognitiv træning på den daglige funktion.
- At måle udholdenheden af træningseffekten efter seks måneder, et og to år.
- At vurdere den reducerede risiko for MCI og PD-D udvikling ved kognitiv træning.
- At vurdere effekten af kognitiv træning på hjernenetværks effektivitet og tilslutning.
- At vurdere effekten af kognitiv træning på hjernenetværkstopologi og -forbindelse og kognition i forhold til matchede sunde kontroldeltagere.
- At vurdere forskellen i hjernenetværkstopologi og -forbindelse og kognition mellem Parkinsons sygdomspatienter med eller uden kognitiv svækkelse og raske kontroldeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
--- Parkinsons sygdom patienter ---
Inklusionskriterier:
- Subjektive kognitive klager, målt ved Parkinsons Disease Cognitive Functional Rating Scale score > 3 (PD-CFRS). En score over 3 indikerer signifikante kognitive lidelser, der er mildere end klager forbundet med Parkinsons sygdom demens. Dette spørgeskema udfyldes af patienten.
- Deltagernes Hoehn & Yahr-stadium er lavere end 4. Patienterne er stabile på dopaminerg medicin mindst en måned før påbegyndelse af interventionen. Under interventionen vil patient og neurolog blive bedt om at holde den dopaminerge medicindosering så stabil som muligt.
- Deltagerne har adgang til en computer eller tablet, med adgang til internettet. Hvis deltageren bruger en computer, er han eller hun i stand til at bruge et tastatur og computermus.
- Deltagerne er villige til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier:
- Indikationer for et demenssyndrom, målt ved selvadministreret gerokognitiv undersøgelsesscore < 14 eller Montreal Cognitive Assessment-score < 22.
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, målt ved en score > 1 på de fire CAGE AID-spørgsmål (ifølge Trimbos retningslinjer).
- Manglende evne til at gennemgå omfattende neuropsykologisk vurdering eller otte ugers intervention.
- Moderate til svære depressive symptomer, som defineret af Beck Depression Inventory-score > 18.
- En impulskontrolforstyrrelse, herunder internetafhængighed, screenet af impulskontrolforstyrrelsens kriterieinterview.
- Psykotiske symptomer, screenet af spørgeskemaet for psykotiske oplevelser. Godartede hallucinationer med indsigt er ikke kontraindiceret.
- Traumatisk hjerneskade, kun ved en contusio cerebri med 1) tab af bevidsthed i > 15 minutter og 2) posttraumatisk amnesi > 1 time.
- En pladsoptager læsion defineret af en radiolog eller signifikante vaskulære abnormiteter (Fazekas > 1).
For deltagelse i MR-forskning:
- Alvorlig klaustrofobi
- Metal i kroppen (for eksempel dyb hjernestimulator eller pacemaker)
- Graviditet
Problemer med eller åndenød under 60 minutters liggende stille.
- Sunde kontrolpersoner ---
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er villige til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Indikationer for en neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, mild kognitiv svækkelse, multipel sklerose eller Huntingtons sygdom;
- Indikationer for et demenssyndrom, målt ved Montreal Cognitive Assessment-score < 22.
- Indikationer for et aktuelt slag eller CVA eller tidligere.
- Indikationer for tilstedeværelsen af en psykotisk eller depressiv lidelse, målt med henholdsvis positiv screening på SAPS-PD (godartede hallucinationer med indsigt er ikke kontraindiceret) og en BDI > 18.
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, målt ved en score > 1 på de fire CAGE AID-spørgsmål (ifølge Trimbos retningslinjer).
- Manglende evne til at gennemgå omfattende neuropsykologisk vurdering eller otte ugers intervention.
- Traumatisk hjerneskade, kun ved en contusio cerebri med 1) bevidsthedstab i > 15 minutter og 2) posttraumatisk amnesi > 1 time.
- En pladsoptager læsion defineret af en radiolog eller signifikante vaskulære abnormiteter (Fazekas > 1).
- Kontraindikationer for deltagelse i MR-skanning (se ovenfor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online kognitiv træning 1
Otte uger, tre gange om ugen i løbet af 45 minutters kognitiv træning
|
Otte ugers online kognitivt træningsprogram, tre gange om ugen i 45 minutter.
Træningen indeholder flere spil, der er designet til at træne kognitive funktioner.
|
|
Aktiv komparator: Online kognitiv træning 2
Otte uger, tre gange om ugen i løbet af 45 minutters kognitive aktiviteter
|
Otte ugers online aktivt komparatorprogram, tre gange om ugen i 45 minutter.
Træningen indeholder flere spil.
|
|
Ingen indgriben: Sunde kontrolemner
Referencegruppe at sammenligne kognitive træningseffekter med
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed på Tower of London Task
Tidsramme: Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
Ændring i eksekutiv funktion efter otte ugers kognitiv træning målt i procent korrekt på Tower of London-opgaven.
Nøjagtighed måles i procent korrekt (%, interval 0-100, højere anses for at være bedre).
|
Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score på Parkinsons sygdom kognitiv funktionel vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
Score på subjektive kognitive klager efter otte ugers kognitiv træning, målt med Parkinsons sygdom Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS), med scoreområde [0-24], hvor højere score indikerer mere alvorlige subjektive kognitive klager.
|
Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
|
Samlet score på kognitive svigt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
Score på subjektive kognitive klager efter otte ugers kognitiv træning (T0 til T1), målt ved Cognitive failures spørgeskemaet (CFQ), et spørgeskema med interval [0-100], hvor en højere score indikerer mere alvorlige subjektive kognitive klager.
|
Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
|
Reaktionstid på Tower of London Task
Tidsramme: Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
Ændring af Executive-funktion fra T0 til T1, målt med den gennemsnitlige reaktionstid på Tower of London-opgaven over alle forsøg.
Reaktionstiden måles i sekunder, hvor højere reaktionstid anses for værre.
|
Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
|
Præstation på Controlled Oral Word Association Test
Tidsramme: Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
Eksekutivfunktioner ÆNDRES efter otte ugers kognitiv træning (T0 til T1), målt med Controlled Oral Word Association Test (Letter fluency).
Minimumsscore: 0, der er ingen maksimumscore.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
|
Præstation på Tower of London Accuracy ved seks måneders opfølgning
Tidsramme: Seks måneder efter endt træning (T2)
|
Vedvarende kognitiv træningseffekt på eksekutive funktioner målt med nøjagtigheden på Tower of London-opgaven seks måneder efter afslutningen af interventionen.
Nøjagtighed måles med gennemsnitlig procent korrekt over 100 forsøg, hvor en højere procent korrekt afspejler bedre kognitiv funktion.
|
Seks måneder efter endt træning (T2)
|
|
Præstation på Tower of London Accuracy ved et-års opfølgning
Tidsramme: Et år efter afslutning af intervention (T3, "Opfølgning 2")
|
Vedvarende kognitiv træningseffekt på eksekutive funktioner målt med nøjagtigheden på Tower of London-opgaven et år efter afslutningen af interventionen.
Nøjagtighed måles med gennemsnitlig procent korrekt over 100 forsøg, hvor en højere procent korrekt afspejler bedre kognitiv funktion.
|
Et år efter afslutning af intervention (T3, "Opfølgning 2")
|
|
Præstation på Tower of London Accuracy ved to-års opfølgning
Tidsramme: To år efter afslutningen af interventionen (T4)
|
Vedvarende kognitiv træningseffekt på eksekutive funktioner målt med nøjagtigheden på Tower of London-opgaven to år efter afslutningen af interventionen.
Nøjagtighed måles med gennemsnitlig procent korrekt over 100 forsøg, hvor en højere procent korrekt afspejler bedre kognitiv funktion.
|
To år efter afslutningen af interventionen (T4)
|
|
Konvertering til let kognitiv svækkelse eller demens ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen (T3)
|
Forekomst af konvertering af kognitiv status ved et års opfølgning i forhold til den kognitive status ved baseline (T0).
Kognitiv status defineres som kognitivt normal (NC), mild kognitiv svækkelse (MCI, ifølge kognitive aspekter af niveau II MDS-kriterier) eller demens (ifølge kognitive aspekter af MDS-kriterier for sandsynlig PD-demens).
Konvertering blev defineret som -1: konvertering til en dårligere klassifikation (dvs. NC til MCI, NC til demens eller MCI til demens), 0: ingen ændring eller 1: konvertering til en bedre klassificering (dvs. demens til NC, MCI til NC, demens til MCI).
|
Et år efter afslutning af interventionen (T3)
|
|
Præstation på Stroop Color-Word Test, kort I
Tidsramme: Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
Behandlingshastighedsændring efter otte ugers kognitiv træning, målt med Stroop Color Word Test (ordlæsning), hvor en højere tid til færdiggørelse indikerer dårligere kognitiv funktion.
|
Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
|
Præstation på Stroop Color-Word Test, kort III
Tidsramme: Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
Executive funktion ÆNDRING efter otte ugers kognitiv træning, målt med Stroop Color Word Test (kort III, farve-ord interferens), hvor en højere tid til færdiggørelse indikerer dårligere kognitiv funktion.
|
Baseline (T0, "Pre-intervention") til otte uger (T1, "Post-intervention")
|
|
Konvertering af kognitiv status ved 2-års opfølgning
Tidsramme: To år efter afslutning af interventionen (T3)
|
Optælling af konvertering af kognitiv status ved to-års opfølgning med hensyn til den kognitive status ved baseline (T0).
Kognitiv status defineres som kognitivt normal (NC), mild kognitiv svækkelse (MCI, ifølge kognitive aspekter af niveau II MDS-kriterier) eller demens (ifølge kognitive aspekter af MDS-kriterier for sandsynlig PD-demens).
Konvertering blev defineret som -1: konvertering til en dårligere klassifikation (dvs. NC til MCI, NC til demens eller MCI til demens), 0: ingen ændring eller 1: konvertering til en bedre klassificering (dvs. demens til NC, MCI til NC, demens til MCI).
|
To år efter afslutning af interventionen (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Præ-intervention (T0)
|
Demografiske karakteristika: alder ved baseline.
|
Præ-intervention (T0)
|
|
Køn
Tidsramme: Præ-intervention (T0)
|
Demografisk karakteristik: køn.
|
Præ-intervention (T0)
|
|
Forskellen mellem Parkinsons sygdomspatienters hjernenetværkstopologi med eller uden kognitiv svækkelse og sunde kontrolpersoner.
Tidsramme: Præ-intervention (T0)
|
Deltagerne vil blive klassificeret til kognitiv svækkelse eller ingen kognitiv svækkelse, og deres hjernenetværkstopologi vil blive sammenlignet med raske forsøgspersoner.
|
Præ-intervention (T0)
|
|
Online kognitiv træningseffekt på hjernenetværkstopologi i forhold til sund kontrolgruppe
Tidsramme: Otte uger (T1)
|
Effekten af online kognitiv træning på hjernenetværkstopologi ved hjælp af hviletilstand fMRI sammenlignet med hjernenetværkstopologi hos raske forsøgspersoner.
Raske forsøgspersoner vil gennemgå (funktionel) MR-scanning én gang.
|
Otte uger (T1)
|
|
Online kognitiv træningseffekt på hjerneaktivitet målt ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: Otte uger (T1)
|
Effekten af online kognitiv træning på hjerneaktivitet ved hjælp af hviletilstand fMRI.
Ændringer i regional aktivitet og funktionel forbindelse vil blive vurderet efter otte ugers træning (T1).
|
Otte uger (T1)
|
|
Online kognitiv træningseffekt på strukturel hjerneforbindelse målt af DTI
Tidsramme: Otte uger (T1)
|
Effekten af online kognitiv træning på strukturel hjerneforbindelse ved hjælp af DTI.
Strukturelle ændringer vil blive vurderet efter otte ugers træning (T1).
|
Otte uger (T1)
|
|
Online kognitiv træningseffekt på hjernemorfologi målt ved MR
Tidsramme: Otte uger (T1)
|
Effekten af online kognitiv træning på hjernemorfologi ved hjælp af MR.
Strukturelle ændringer vil blive vurderet efter otte ugers træning (T1).
|
Otte uger (T1)
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Præ-intervention (T0)
|
Demografisk karakteristik: uddannelsesniveau.
|
Præ-intervention (T0)
|
|
Sygdommens varighed
Tidsramme: Præ-intervention (T0)
|
Sygdomskarakteristik: sygdomsvarighed.
|
Præ-intervention (T0)
|
|
Sygdomsstadium
Tidsramme: Præ-intervention (T0), et år (T3), to år (T4)
|
Sygdomskarakteristik: sygdomsstadiet (Hoehn- og Yahr-stadiet).
|
Præ-intervention (T0), et år (T3), to år (T4)
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Sygdomskarakteristik: medicinbrug.
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Motoriske symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (T0), et år (T3), to år (T4)
|
Motoriske symptomer vurderet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale - III
|
Præ-intervention (T0), et år (T3), to år (T4)
|
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad, depression (Beck Depression Inventory).
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Sværhedsgrad af angstsymptomer
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad, herunder angst (Parkinson Anxiety Scale).
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Impulskontrolforstyrrelse Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad, herunder impulskontrolforstyrrelser (QUIP-RS).
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Psykotiske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad, herunder psykotiske symptomer (Spørgeskema for psykotiske hændelser).
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Apati Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad, herunder apati (Apathy Scale).
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Forventninger til indgrebet
Tidsramme: Præ-intervention (T0)
|
Deltagernes forventning før interventionen, målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet.
|
Præ-intervention (T0)
|
|
Global kognitiv funktion (1)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Global kognitiv funktion vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Global kognitiv funktion (2)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Global kognitiv funktion vurderet ved Pentagon kopitest, som er forudsigelig for kognitiv forringelse.
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Specifik kognitiv funktion: Opmærksomhed/arbejdshukommelse (1)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Opmærksomhedsfunktion, målt ved Stroop-opgaven del I: ordnavngivning.
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Specifik kognitiv funktion: Opmærksomhed/arbejdshukommelse (2)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Arbejdshukommelsesfunktion, målt ved baglæns cifferspan-test af Wechsler voksen intelligenstest (WAIS)-III.
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Specifik kognitiv funktion: Episodisk hukommelse (1)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Episodisk hukommelsesfunktion, målt ved den hollandske version af Auditory verbal learning test (RAVLT).
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Specifik kognitiv funktion: Episodisk hukommelse (2)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Episodisk hukommelsesfunktion, målt ved Location learning-opgaven.
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Specifik kognitiv funktion: Sprog (1)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Sprogfunktion, målt ved Boston-navngivningsopgaven.
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Specifik kognitiv funktion: Sprog (2)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Sprogfunktion, målt ved kategorien flydende opgave.
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Specifik kognitiv funktion: Visuospatial/Visuokonstruktiv funktion (1)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Visuospatial funktion, målt ved Bentons visuelle formdiskriminationsopgave.
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Specifik kognitiv funktion: Visuospatial/Visuokonstruktiv funktion (2)
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Visuospatial funktion, målt ved Rey kompleks figur opgave.
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
Mængden af estimeret fysisk aktivitet, som en person udfører, målt ved New Zealand Physical Activity Questionnaire
|
Præ-intervention (T0), otte uger (T1), seks måneder (T2), et år (T3), to år (T4)
|
|
Kognitiv reserve
Tidsramme: To år (T4)
|
Estimering af kognitiv reserve målt med spørgeskemaet Cognitive Reserve Index
|
To år (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Vriend, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
- Ledende efterforsker: Odile A Van den Heuvel, MD PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Klepac N, Trkulja V, Relja M, Babic T. Is quality of life in non-demented Parkinson's disease patients related to cognitive performance? A clinic-based cross-sectional study. Eur J Neurol. 2008 Feb;15(2):128-33. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.02011.x.
- Castellanos NP, Paul N, Ordonez VE, Demuynck O, Bajo R, Campo P, Bilbao A, Ortiz T, del-Pozo F, Maestu F. Reorganization of functional connectivity as a correlate of cognitive recovery in acquired brain injury. Brain. 2010 Aug;133(Pt 8):2365-81. doi: 10.1093/brain/awq174.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Aarsland D, Kurz MW. The epidemiology of dementia associated with Parkinson disease. J Neurol Sci. 2010 Feb 15;289(1-2):18-22. doi: 10.1016/j.jns.2009.08.034. Epub 2009 Sep 4.
- Leung IH, Walton CC, Hallock H, Lewis SJ, Valenzuela M, Lampit A. Cognitive training in Parkinson disease: A systematic review and meta-analysis. Neurology. 2015 Nov 24;85(21):1843-51. doi: 10.1212/WNL.0000000000002145. Epub 2015 Oct 30.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Bosboom JL, Stoffers D, Wolters ECh. Cognitive dysfunction and dementia in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2004 Oct;111(10-11):1303-15. doi: 10.1007/s00702-004-0168-1. Epub 2004 Jun 30.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B. Cognitive profile of patients with newly diagnosed Parkinson disease. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1239-45. doi: 10.1212/01.wnl.0000180516.69442.95.
- Hely MA, Reid WG, Adena MA, Halliday GM, Morris JG. The Sydney multicenter study of Parkinson's disease: the inevitability of dementia at 20 years. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):837-44. doi: 10.1002/mds.21956.
- Subramaniam K, Luks TL, Garrett C, Chung C, Fisher M, Nagarajan S, Vinogradov S. Intensive cognitive training in schizophrenia enhances working memory and associated prefrontal cortical efficiency in a manner that drives long-term functional gains. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:281-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.057. Epub 2014 May 24.
- Belleville S, Clement F, Mellah S, Gilbert B, Fontaine F, Gauthier S. Training-related brain plasticity in subjects at risk of developing Alzheimer's disease. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1623-34. doi: 10.1093/brain/awr037. Epub 2011 Mar 22.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Baggio HC, Sala-Llonch R, Segura B, Marti MJ, Valldeoriola F, Compta Y, Tolosa E, Junque C. Functional brain networks and cognitive deficits in Parkinson's disease. Hum Brain Mapp. 2014 Sep;35(9):4620-34. doi: 10.1002/hbm.22499. Epub 2014 Mar 17.
- Petrelli A, Kaesberg S, Barbe MT, Timmermann L, Rosen JB, Fink GR, Kessler J, Kalbe E. Cognitive training in Parkinson's disease reduces cognitive decline in the long term. Eur J Neurol. 2015 Apr;22(4):640-7. doi: 10.1111/ene.12621. Epub 2014 Dec 22.
- Hindle JV, Petrelli A, Clare L, Kalbe E. Nonpharmacological enhancement of cognitive function in Parkinson's disease: a systematic review. Mov Disord. 2013 Jul;28(8):1034-49. doi: 10.1002/mds.25377. Epub 2013 Feb 20.
- van Balkom TD, Berendse HW, van der Werf YD, Twisk JWR, Zijlstra I, Hagen RH, Berk T, Vriend C, van den Heuvel OA. COGTIPS: a double-blind randomized active controlled trial protocol to study the effect of home-based, online cognitive training on cognition and brain networks in Parkinson's disease. BMC Neurol. 2019 Jul 31;19(1):179. doi: 10.1186/s12883-019-1403-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWO/16-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .