- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02920632
Trening poznawczy w badaniu dotyczącym choroby Parkinsona (cogtips)
COGTIPS (trening poznawczy w badaniu dotyczącym choroby Parkinsona): wpływ treningu poznawczego online na funkcje poznawcze i sieci mózgowe w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO W chorobie Parkinsona (PD) często zgłaszane są zaburzenia funkcji poznawczych — około 50% pacjentów z PD doświadcza zaburzeń funkcji poznawczych (Litvan i in., 2011). Spośród tych upośledzeń dysfunkcja wykonawcza jest najczęściej zgłaszana na wczesnym etapie trajektorii choroby (Bosboom, Stoffers i Wolters, 2004; Muslimovic, Post, Speelman i Schmand, 2005), podczas gdy upośledzenia w innych domenach poznawczych (tj. uwaga, pamięć epizodyczna, funkcje wzrokowo-przestrzenne) są również bardzo rozpowszechnione (Bosboom i in., 2004). U większości pacjentów z chP ostatecznie rozwija się otępienie chP (PD-D; Aarsland, Andersen, Larsen, Lolk i Kragh-Sorensen, 2003; Hely, Reid, Adena, Halliday i Morris, 2008). Co więcej, u około 10% pacjentów z PD każdego roku rozwija się PD-D (Aarsland i Kurz, 2010). Dysfunkcje poznawcze w PD mają istotny negatywny wpływ na jakość życia (Klepac, Trkulja, Relja i Babic, 2008), podczas gdy leczenie tych dysfunkcji jest w powijakach.
Trening poznawczy może zapewnić nową interwencję w zmniejszaniu dolegliwości poznawczych i opóźnianiu wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub PD-D. Ta interwencja była szeroko badana w innych chorobach (Cicerone i in., 2011; Olazaran i in., 2010). Co więcej, badania dostarczyły dowodów nie tylko na wpływy behawioralne, ale także na łączność mózgową i efekty aktywności treningu poznawczego (Chapman i in., 2015; Castellanos i in., 2010; Subramaniam i in., 2012; Subramaniam i in., 2014; Belleville i in., 2011; Rosen, Sugiura, Kramer, Whitfield-Gabrieli i Gabrieli, 2011). Sugeruje to regenerujący wpływ treningu poznawczego na zakłócone sieci mózgowe.
W chP dysfunkcja poznawcza – głównie dysfunkcja wykonawcza – jest związana z zaburzeniem obwodów korowo-prążkowiowo-wzgórzowo-korowych przez wyczerpanie dopaminy. Dysfunkcja tych obwodów wydaje się zakłócać kilka sieci poznawczych, co prowadzi do dysfunkcji poznawczych (Baggio i in., 2014). Trening poznawczy mógłby przeciwdziałać tym zakłóceniom poprzez normalizację aktywności i łączności, a ostatecznie doprowadzić do zmniejszenia upośledzenia. Ponieważ wcześniejsze badania w różnych populacjach pacjentów wykazały, że trening poznawczy ma trwałe skutki (Petrelli i in., 2015), normalizacja zakłóceń leżących u podstaw zaburzeń poznawczych może zapobiec pogorszeniu funkcji poznawczych, a tym samym zapobiec lub opóźnić rozwój PD-D.
Niewiele badań w PD skupiało się na treningu poznawczym i jego neuronalnych korelacjach. Metaanaliza przeprowadzona przez Leunga i in. (2015) wykazali pozytywny wpływ treningu poznawczego na głównie „czołowe” funkcje poznawcze (tj. pamięć robocza, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania). Ponadto we wcześniejszych badaniach opisano neuroprotekcyjny wpływ treningu poznawczego na rozwój MCI w PD (iloraz szans: 3; Petrelli i in., 2015). Do tej pory jednak badania były stosunkowo małe i głównie bez kontrolowanego projektu - w związku z tym istnieje potrzeba dużych randomizowanych badań kontrolowanych (Hindle, Petrelli, Clare i Kalbe, 2013; Leung i in., 2015). Co więcej, efekty neuronalne treningu poznawczego są w dużej mierze nieznane w PD. Ponadto ważne jest, aby badać poprawę codziennego funkcjonowania pacjentów po treningu poznawczym, zamiast skupiać się wyłącznie na zadaniach poznawczych i pomiarach neuronalnych. Wreszcie, trening poznawczy wykonywano głównie w warunkach szpitalnych, podczas gdy pacjenci z chorobą Parkinsona mają problemy z poruszaniem się – w związku z tym dla tej populacji potrzebna jest metoda treningu odpowiednia do wykonywania w domu.
CELE Celem badania jest przede wszystkim zmierzenie efektu treningu poznawczego online u pacjentów z łagodnymi dolegliwościami poznawczymi w chorobie Parkinsona. Trening online, zmodyfikowany specjalnie dla pacjentów z PD (BrainGymmer), zostanie porównany z aktywnym komparatorem. W obu warunkach uczestnicy będą trenować przez osiem tygodni, trzy razy w tygodniu po 45 minut.
Podstawowy cel:
- Aby zmierzyć wpływ treningu poznawczego online (w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym), osiem tygodni, trzy razy w tygodniu, na funkcje wykonawcze u pacjentów z łagodnymi dolegliwościami poznawczymi w chorobie Parkinsona.
Cele drugorzędne:
- Aby zmierzyć wpływ treningu poznawczego online na codzienne funkcjonowanie.
- Do pomiaru wytrzymałości efektu treningowego po sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
- Ocena zmniejszonego ryzyka rozwoju MCI i PD-D poprzez trening poznawczy.
- Aby ocenić wpływ treningu poznawczego na wydajność i łączność sieci mózgowej.
- Aby ocenić wpływ treningu poznawczego na topologię i łączność sieci mózgowej oraz funkcje poznawcze w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi uczestnikami kontroli.
- Aby ocenić różnicę w topologii sieci mózgowej i łączności oraz funkcji poznawczych między pacjentami z chorobą Parkinsona z zaburzeniami funkcji poznawczych lub bez, a zdrowymi uczestnikami kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
--- Pacjenci z chorobą Parkinsona ---
Kryteria przyjęcia:
- Subiektywne dolegliwości poznawcze, mierzone za pomocą Skali Oceny Funkcjonalności Poznawczej choroby Parkinsona > 3 (PD-CFRS). Wynik powyżej 3 wskazuje na znaczące dolegliwości poznawcze, które są łagodniejsze niż dolegliwości związane z otępieniem w chorobie Parkinsona. Kwestionariusz ten jest wypełniany przez pacjenta.
- Stopień zaawansowania uczestników w skali Hoehna i Yahra jest niższy niż 4. Pacjenci są stabilni na lekach dopaminergicznych co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem interwencji. Podczas interwencji pacjent i neurolog zostaną poproszeni o utrzymanie możliwie stabilnej dawki leków dopaminergicznych.
- Uczestnicy mają dostęp do komputera lub tabletu, z dostępem do Internetu. Jeżeli uczestnik korzysta z komputera, potrafi posługiwać się klawiaturą i myszką komputerową.
- Uczestnicy wyrażają gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria ogólne:
- Wskazania do wystąpienia zespołu otępiennego, mierzone na podstawie wyniku Self-Administered Gerocognitive Examination < 14 lub wyniku Montreal Cognitive Assessment < 22.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, mierzone wynikiem > 1 na cztery pytania CAGE AID (zgodnie z wytycznymi Trimbos).
- Niemożność poddania się rozległej ocenie neuropsychologicznej lub ośmiotygodniowej interwencji.
- Umiarkowane do ciężkich objawy depresyjne, zgodnie z definicją wyniku w Inwentarzu Depresji Becka > 18.
- Zaburzenie kontroli impulsów, w tym uzależnienie od Internetu, sprawdzone na podstawie wywiadu z kryteriami zaburzenia kontroli impulsów.
- Objawy psychotyczne, sprawdzane za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Psychotycznych. Łagodne halucynacje z wglądem nie są przeciwwskazane.
- Urazowe uszkodzenie mózgu, tylko w przypadku stłuczenia mózgu z 1) utratą przytomności > 15 minut i 2) amnezją pourazową > 1 godz.
- Zmiana zajmująca przestrzeń zdefiniowana przez radiologa lub istotne nieprawidłowości naczyniowe (Fazekas > 1).
Za udział w badaniach MRI:
- Ciężka klaustrofobia
- Metal w ciele (na przykład głęboki stymulator mózgu lub rozrusznik serca)
- Ciąża
Problemy z oddychaniem lub duszności podczas 60 minut leżenia nieruchomo.
- Zdrowe osoby kontrolne ---
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrażają gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania przy chorobie neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, stwardnienie rozsiane lub choroba Huntingtona;
- Wskazania do wystąpienia zespołu otępiennego, mierzone na podstawie skali Montreal Cognitive Assessment < 22.
- Wskazania do obecnego udaru lub CVA lub w przeszłości.
- Wskazania na obecność zaburzeń psychotycznych lub depresyjnych, mierzone odpowiednio pozytywnym badaniem przesiewowym SAPS-PD (łagodne halucynacje z wglądem nie są przeciwwskazane) i BDI > 18.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, mierzone wynikiem > 1 na cztery pytania CAGE AID (zgodnie z wytycznymi Trimbos).
- Niemożność poddania się rozległej ocenie neuropsychologicznej lub ośmiotygodniowej interwencji.
- Urazowe uszkodzenie mózgu, tylko w przypadku stłuczenia mózgu z 1) utratą przytomności > 15 minut i 2) amnezją pourazową > 1 godz.
- Zmiana zajmująca przestrzeń zdefiniowana przez radiologa lub istotne nieprawidłowości naczyniowe (Fazekas > 1).
- Przeciwwskazania do udziału w badaniu MRI (patrz wyżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy online 1
Osiem tygodni, trzy razy w tygodniu podczas 45-minutowego treningu poznawczego
|
Ośmiotygodniowy program treningu poznawczego online, trzy razy w tygodniu przez 45 minut.
Trening zawiera kilka gier, które mają za zadanie trenować funkcje poznawcze.
|
|
Aktywny komparator: Trening poznawczy online 2
Osiem tygodni, trzy razy w tygodniu po 45 minut zajęć poznawczych
|
Ośmiotygodniowy aktywny program porównawczy online, trzy razy w tygodniu przez 45 minut.
Szkolenie zawiera kilka gier.
|
|
Brak interwencji: Zdrowe osoby kontrolne
Grupa referencyjna, z którą porównuje się efekty treningu poznawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność w zadaniu Tower of London
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
Zmiana funkcji wykonawczych po ośmiu tygodniach treningu poznawczego mierzona procentowo poprawności w zadaniu Tower of London.
Dokładność jest mierzona w procentach poprawności (%, zakres 0-100, wyższa jest uważana za lepszą).
|
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w skali oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
Ocena subiektywnych dolegliwości poznawczych po ośmiu tygodniach treningu poznawczego, mierzona za pomocą skali oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona (PD-CFRS), w zakresie wyników [0-24], gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze subiektywne skargi poznawcze.
|
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
Wynik subiektywnych skarg poznawczych po ośmiu tygodniach treningu poznawczego (T0 do T1), mierzony za pomocą kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ), kwestionariusza z zakresem [0-100], gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze subiektywne skargi poznawcze.
|
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
|
Czas reakcji w zadaniu Tower of London
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
Zmiana funkcji wykonawczej z T0 na T1, mierzona średnim czasem reakcji na zadanie Tower of London we wszystkich próbach.
Czas reakcji mierzony jest w sekundach, przy czym dłuższy czas reakcji uważa się za gorszy.
|
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
|
Wyniki w teście kontrolowanego skojarzenia słów ustnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
Funkcje wykonawcze ZMIENIAJĄ SIĘ po ośmiu tygodniach treningu poznawczego (T0 do T1), mierzonego testem kontrolowanych skojarzeń ustnych (płynność liter).
Minimalny wynik: 0, nie ma maksymalnego wyniku.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
|
Wydajność w dokładności Tower of London po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ukończeniu szkolenia (T2)
|
Trwałość wpływu treningu poznawczego na funkcje wykonawcze mierzona z dokładnością do zadania Tower of London sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Dokładność mierzy się średnim procentem poprawności ze 100 prób, gdzie wyższy procent poprawności odzwierciedla lepsze funkcje poznawcze.
|
Sześć miesięcy po ukończeniu szkolenia (T2)
|
|
Wydajność w dokładności Tower of London po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji (T3, „Kontynuacja 2”)
|
Trwałość wpływu treningu poznawczego na funkcje wykonawcze mierzona z dokładnością w zadaniu Tower of London rok po zakończeniu interwencji.
Dokładność mierzy się średnim procentem poprawności ze 100 prób, gdzie wyższy procent poprawności odzwierciedla lepsze funkcje poznawcze.
|
Rok po zakończeniu interwencji (T3, „Kontynuacja 2”)
|
|
Wyniki dotyczące dokładności Tower of London po dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu interwencji (T4)
|
Trwałość wpływu treningu poznawczego na funkcje wykonawcze mierzona z dokładnością w zadaniu Tower of London dwa lata po zakończeniu interwencji.
Dokładność mierzy się średnim procentem poprawności ze 100 prób, gdzie wyższy procent poprawności odzwierciedla lepsze funkcje poznawcze.
|
Dwa lata po zakończeniu interwencji (T4)
|
|
Konwersja do łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji po roku obserwacji
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji (T3)
|
Częstość konwersji stanu poznawczego po roku obserwacji w odniesieniu do stanu poznawczego na początku badania (T0).
Stan funkcji poznawczych definiuje się jako prawidłowy poznawczo (NC), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI, zgodnie z aspektami poznawczymi kryteriów MDS poziomu II) lub demencję (zgodnie z aspektami poznawczymi kryteriów MDS dla prawdopodobnego otępienia PD).
Konwersję zdefiniowano jako -1: konwersja do gorszej klasyfikacji (tj. NC do MCI, NC do demencji lub MCI do demencji), 0: brak zmian lub 1: konwersja do lepszej klasyfikacji (tj. demencja do NC, MCI do demencji). NC, demencja do MCI).
|
Rok po zakończeniu interwencji (T3)
|
|
Wykonanie w teście Kolor-Słowo Stroopa, karta I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
Zmiana szybkości przetwarzania po ośmiu tygodniach treningu poznawczego, mierzona za pomocą testu słów Stroopa Color Word Test (czytanie słów), gdzie dłuższy czas ukończenia wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
|
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
|
Wykonanie w teście Kolor-Słowo Stroopa, karta III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
Funkcja wykonawcza ZMIENIA SIĘ po ośmiu tygodniach treningu poznawczego, mierzona za pomocą Testu Słów Kolorowych Stroopa (karta III, interakcja kolor-słowo), gdzie dłuższy czas ukończenia wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
|
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
|
|
Konwersja stanu poznawczego po dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu interwencji (T3)
|
Liczba konwersji stanu poznawczego po dwuletniej obserwacji w odniesieniu do stanu poznawczego na początku badania (T0).
Stan funkcji poznawczych definiuje się jako prawidłowy poznawczo (NC), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI, zgodnie z aspektami poznawczymi kryteriów MDS poziomu II) lub demencję (zgodnie z aspektami poznawczymi kryteriów MDS dla prawdopodobnego otępienia PD).
Konwersję zdefiniowano jako -1: konwersja do gorszej klasyfikacji (tj. NC do MCI, NC do demencji lub MCI do demencji), 0: brak zmian lub 1: konwersja do lepszej klasyfikacji (tj. demencja do NC, MCI do demencji). NC, demencja do MCI).
|
Dwa lata po zakończeniu interwencji (T3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Preinterwencja (T0)
|
Charakterystyka demograficzna: wiek na początku badania.
|
Preinterwencja (T0)
|
|
Seks
Ramy czasowe: Preinterwencja (T0)
|
Cecha demograficzna: płeć.
|
Preinterwencja (T0)
|
|
Różnica między topologią sieci mózgowej pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi lub bez nich a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Przedinterwencja (T0)
|
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby z zaburzeniami poznawczymi lub bez zaburzeń poznawczych, a topologia ich sieci mózgowej zostanie porównana z topologią sieci mózgów zdrowych osób.
|
Przedinterwencja (T0)
|
|
Wpływ treningu poznawczego online na topologię sieci mózgu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
|
Wpływ treningu poznawczego online na topologię sieci mózgowej przy użyciu fMRI stanu spoczynku w porównaniu z topologią sieci mózgowej zdrowych osób.
Zdrowe osoby zostaną poddane jednokrotnemu (funkcjonalnemu) badaniu MRI.
|
Osiem tygodni (T1)
|
|
Wpływ treningu poznawczego online na aktywność mózgu mierzoną za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
|
Wpływ treningu poznawczego online na aktywność mózgu za pomocą fMRI w stanie spoczynku.
Aktywność regionalna i zmiany w łączności funkcjonalnej zostaną ocenione po ośmiu tygodniach szkolenia (T1).
|
Osiem tygodni (T1)
|
|
Wpływ treningu poznawczego online na strukturalną łączność mózgu mierzony metodą DTI
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
|
Wpływ treningu poznawczego online na strukturalną łączność mózgu za pomocą DTI.
Zmiany strukturalne zostaną ocenione po ośmiu tygodniach szkolenia (T1).
|
Osiem tygodni (T1)
|
|
Wpływ treningu poznawczego online na morfologię mózgu mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
|
Wpływ treningu poznawczego online na morfologię mózgu za pomocą MRI.
Zmiany strukturalne zostaną ocenione po ośmiu tygodniach szkolenia (T1).
|
Osiem tygodni (T1)
|
|
Poziom edukacyjny
Ramy czasowe: Przedinterwencja (T0)
|
Charakterystyka demograficzna: poziom wykształcenia.
|
Przedinterwencja (T0)
|
|
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: Przedinterwencja (T0)
|
Charakterystyka choroby: czas trwania choroby.
|
Przedinterwencja (T0)
|
|
Etap choroby
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Charakterystyka choroby: stadium choroby (stadium Hoehna i Yahra).
|
Przed interwencją (T0), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Charakterystyka choroby: stosowanie leków.
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Objawy motoryczne
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Objawy motoryczne oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona – III
|
Przed interwencją (T0), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Nasilenie objawów psychicznych, depresja (Inwentarz Depresji Becka).
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Nasilenie objawów lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Nasilenie objawów psychicznych, w tym lęku (skala lęku Parkinsona).
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Nasilenie objawów zaburzeń kontroli impulsów
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Nasilenie objawów psychicznych, w tym zaburzenia kontroli impulsów (QUIP-RS).
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Nasilenie objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Nasilenie objawów psychicznych, w tym objawów psychotycznych (Kwestionariusz zdarzeń psychotycznych).
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Nasilenie objawów apatii
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Nasilenie objawów psychicznych, w tym apatii (skala apatii).
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Oczekiwania interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja (T0)
|
Oczekiwania uczestników przed interwencją, mierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań.
|
Przedinterwencja (T0)
|
|
Globalne funkcjonowanie poznawcze (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Globalne funkcjonowanie poznawcze oceniane metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Globalne funkcjonowanie poznawcze (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Globalne funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą testu kopiowania Pentagonu, który pozwala przewidzieć pogorszenie funkcji poznawczych.
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Specyficzne funkcje poznawcze: uwaga/pamięć robocza (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Funkcja uwagi mierzona za pomocą zadania Stroopa część I: nazewnictwo słów.
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Specyficzne funkcje poznawcze: uwaga/pamięć robocza (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Funkcja pamięci roboczej mierzona testem rozpiętości cyfr wstecz testu inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS)-III.
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Specyficzne funkcjonowanie poznawcze: pamięć epizodyczna (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Funkcja pamięci epizodycznej mierzona za pomocą holenderskiej wersji słuchowego testu uczenia się werbalnego (RAVLT).
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Specyficzne funkcjonowanie poznawcze: pamięć epizodyczna (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Funkcja pamięci epizodycznej mierzona za pomocą zadania uczenia się lokalizacji.
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Specyficzne funkcje poznawcze: język (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Funkcja języka mierzona za pomocą zadania nazewnictwa Boston.
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Specyficzne funkcje poznawcze: język (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Funkcja języka mierzona zadaniem płynności kategorii.
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Specyficzne funkcje poznawcze: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wzrokowo-konstruktywne (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Funkcja wzrokowo-przestrzenna mierzona za pomocą zadania rozróżniania form wizualnych Bentona.
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Specyficzne funkcje poznawcze: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wzrokowo-konstruktywne (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Funkcja wzrokowo-przestrzenna mierzona za pomocą zadania figury złożonej Reya.
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
Szacunkowa aktywność fizyczna wykonywana przez osobę, mierzona za pomocą nowozelandzkiego kwestionariusza aktywności fizycznej
|
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
|
|
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: Dwa lata (T4)
|
Oszacowanie rezerwy poznawczej mierzonej kwestionariuszem Indeksu Rezerwy Kognitywnej
|
Dwa lata (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Vriend, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Odile A Van den Heuvel, MD PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Klepac N, Trkulja V, Relja M, Babic T. Is quality of life in non-demented Parkinson's disease patients related to cognitive performance? A clinic-based cross-sectional study. Eur J Neurol. 2008 Feb;15(2):128-33. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.02011.x.
- Castellanos NP, Paul N, Ordonez VE, Demuynck O, Bajo R, Campo P, Bilbao A, Ortiz T, del-Pozo F, Maestu F. Reorganization of functional connectivity as a correlate of cognitive recovery in acquired brain injury. Brain. 2010 Aug;133(Pt 8):2365-81. doi: 10.1093/brain/awq174.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Aarsland D, Kurz MW. The epidemiology of dementia associated with Parkinson disease. J Neurol Sci. 2010 Feb 15;289(1-2):18-22. doi: 10.1016/j.jns.2009.08.034. Epub 2009 Sep 4.
- Leung IH, Walton CC, Hallock H, Lewis SJ, Valenzuela M, Lampit A. Cognitive training in Parkinson disease: A systematic review and meta-analysis. Neurology. 2015 Nov 24;85(21):1843-51. doi: 10.1212/WNL.0000000000002145. Epub 2015 Oct 30.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Bosboom JL, Stoffers D, Wolters ECh. Cognitive dysfunction and dementia in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2004 Oct;111(10-11):1303-15. doi: 10.1007/s00702-004-0168-1. Epub 2004 Jun 30.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B. Cognitive profile of patients with newly diagnosed Parkinson disease. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1239-45. doi: 10.1212/01.wnl.0000180516.69442.95.
- Hely MA, Reid WG, Adena MA, Halliday GM, Morris JG. The Sydney multicenter study of Parkinson's disease: the inevitability of dementia at 20 years. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):837-44. doi: 10.1002/mds.21956.
- Subramaniam K, Luks TL, Garrett C, Chung C, Fisher M, Nagarajan S, Vinogradov S. Intensive cognitive training in schizophrenia enhances working memory and associated prefrontal cortical efficiency in a manner that drives long-term functional gains. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:281-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.057. Epub 2014 May 24.
- Belleville S, Clement F, Mellah S, Gilbert B, Fontaine F, Gauthier S. Training-related brain plasticity in subjects at risk of developing Alzheimer's disease. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1623-34. doi: 10.1093/brain/awr037. Epub 2011 Mar 22.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Baggio HC, Sala-Llonch R, Segura B, Marti MJ, Valldeoriola F, Compta Y, Tolosa E, Junque C. Functional brain networks and cognitive deficits in Parkinson's disease. Hum Brain Mapp. 2014 Sep;35(9):4620-34. doi: 10.1002/hbm.22499. Epub 2014 Mar 17.
- Petrelli A, Kaesberg S, Barbe MT, Timmermann L, Rosen JB, Fink GR, Kessler J, Kalbe E. Cognitive training in Parkinson's disease reduces cognitive decline in the long term. Eur J Neurol. 2015 Apr;22(4):640-7. doi: 10.1111/ene.12621. Epub 2014 Dec 22.
- Hindle JV, Petrelli A, Clare L, Kalbe E. Nonpharmacological enhancement of cognitive function in Parkinson's disease: a systematic review. Mov Disord. 2013 Jul;28(8):1034-49. doi: 10.1002/mds.25377. Epub 2013 Feb 20.
- van Balkom TD, Berendse HW, van der Werf YD, Twisk JWR, Zijlstra I, Hagen RH, Berk T, Vriend C, van den Heuvel OA. COGTIPS: a double-blind randomized active controlled trial protocol to study the effect of home-based, online cognitive training on cognition and brain networks in Parkinson's disease. BMC Neurol. 2019 Jul 31;19(1):179. doi: 10.1186/s12883-019-1403-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWO/16-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .