Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy w badaniu dotyczącym choroby Parkinsona (cogtips)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Chris Vriend, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

COGTIPS (trening poznawczy w badaniu dotyczącym choroby Parkinsona): wpływ treningu poznawczego online na funkcje poznawcze i sieci mózgowe w chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie ocenia skuteczność ośmiotygodniowego programu treningu poznawczego online w zakresie obiektywnych i subiektywnych funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona. Co więcej, zamierzamy zmapować wpływ na funkcję sieci mózgowej oraz czy trening poznawczy może zapobiec rozwojowi PD-MCI/PD-D po rocznej i dwuletniej obserwacji. W tym badaniu zostaną porównane dwie grupy treningowe (N: 70 vs 70). U części uczestników zostanie oceniony MRI (N: 40 vs. 40). Oczekujemy, że trening poznawczy poprawi funkcje poznawcze i poprawi wydajność funkcji sieci mózgowej. Ponadto spodziewamy się, że trening poznawczy może zmniejszyć ryzyko wystąpienia PD-MCI/PD-D w rocznej i dwuletniej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO W chorobie Parkinsona (PD) często zgłaszane są zaburzenia funkcji poznawczych — około 50% pacjentów z PD doświadcza zaburzeń funkcji poznawczych (Litvan i in., 2011). Spośród tych upośledzeń dysfunkcja wykonawcza jest najczęściej zgłaszana na wczesnym etapie trajektorii choroby (Bosboom, Stoffers i Wolters, 2004; Muslimovic, Post, Speelman i Schmand, 2005), podczas gdy upośledzenia w innych domenach poznawczych (tj. uwaga, pamięć epizodyczna, funkcje wzrokowo-przestrzenne) są również bardzo rozpowszechnione (Bosboom i in., 2004). U większości pacjentów z chP ostatecznie rozwija się otępienie chP (PD-D; Aarsland, Andersen, Larsen, Lolk i Kragh-Sorensen, 2003; Hely, Reid, Adena, Halliday i Morris, 2008). Co więcej, u około 10% pacjentów z PD każdego roku rozwija się PD-D (Aarsland i Kurz, 2010). Dysfunkcje poznawcze w PD mają istotny negatywny wpływ na jakość życia (Klepac, Trkulja, Relja i Babic, 2008), podczas gdy leczenie tych dysfunkcji jest w powijakach.

Trening poznawczy może zapewnić nową interwencję w zmniejszaniu dolegliwości poznawczych i opóźnianiu wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub PD-D. Ta interwencja była szeroko badana w innych chorobach (Cicerone i in., 2011; Olazaran i in., 2010). Co więcej, badania dostarczyły dowodów nie tylko na wpływy behawioralne, ale także na łączność mózgową i efekty aktywności treningu poznawczego (Chapman i in., 2015; Castellanos i in., 2010; Subramaniam i in., 2012; Subramaniam i in., 2014; Belleville i in., 2011; Rosen, Sugiura, Kramer, Whitfield-Gabrieli i Gabrieli, 2011). Sugeruje to regenerujący wpływ treningu poznawczego na zakłócone sieci mózgowe.

W chP dysfunkcja poznawcza – głównie dysfunkcja wykonawcza – jest związana z zaburzeniem obwodów korowo-prążkowiowo-wzgórzowo-korowych przez wyczerpanie dopaminy. Dysfunkcja tych obwodów wydaje się zakłócać kilka sieci poznawczych, co prowadzi do dysfunkcji poznawczych (Baggio i in., 2014). Trening poznawczy mógłby przeciwdziałać tym zakłóceniom poprzez normalizację aktywności i łączności, a ostatecznie doprowadzić do zmniejszenia upośledzenia. Ponieważ wcześniejsze badania w różnych populacjach pacjentów wykazały, że trening poznawczy ma trwałe skutki (Petrelli i in., 2015), normalizacja zakłóceń leżących u podstaw zaburzeń poznawczych może zapobiec pogorszeniu funkcji poznawczych, a tym samym zapobiec lub opóźnić rozwój PD-D.

Niewiele badań w PD skupiało się na treningu poznawczym i jego neuronalnych korelacjach. Metaanaliza przeprowadzona przez Leunga i in. (2015) wykazali pozytywny wpływ treningu poznawczego na głównie „czołowe” funkcje poznawcze (tj. pamięć robocza, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania). Ponadto we wcześniejszych badaniach opisano neuroprotekcyjny wpływ treningu poznawczego na rozwój MCI w PD (iloraz szans: 3; Petrelli i in., 2015). Do tej pory jednak badania były stosunkowo małe i głównie bez kontrolowanego projektu - w związku z tym istnieje potrzeba dużych randomizowanych badań kontrolowanych (Hindle, Petrelli, Clare i Kalbe, 2013; Leung i in., 2015). Co więcej, efekty neuronalne treningu poznawczego są w dużej mierze nieznane w PD. Ponadto ważne jest, aby badać poprawę codziennego funkcjonowania pacjentów po treningu poznawczym, zamiast skupiać się wyłącznie na zadaniach poznawczych i pomiarach neuronalnych. Wreszcie, trening poznawczy wykonywano głównie w warunkach szpitalnych, podczas gdy pacjenci z chorobą Parkinsona mają problemy z poruszaniem się – w związku z tym dla tej populacji potrzebna jest metoda treningu odpowiednia do wykonywania w domu.

CELE Celem badania jest przede wszystkim zmierzenie efektu treningu poznawczego online u pacjentów z łagodnymi dolegliwościami poznawczymi w chorobie Parkinsona. Trening online, zmodyfikowany specjalnie dla pacjentów z PD (BrainGymmer), zostanie porównany z aktywnym komparatorem. W obu warunkach uczestnicy będą trenować przez osiem tygodni, trzy razy w tygodniu po 45 minut.

Podstawowy cel:

- Aby zmierzyć wpływ treningu poznawczego online (w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym), osiem tygodni, trzy razy w tygodniu, na funkcje wykonawcze u pacjentów z łagodnymi dolegliwościami poznawczymi w chorobie Parkinsona.

Cele drugorzędne:

  • Aby zmierzyć wpływ treningu poznawczego online na codzienne funkcjonowanie.
  • Do pomiaru wytrzymałości efektu treningowego po sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
  • Ocena zmniejszonego ryzyka rozwoju MCI i PD-D poprzez trening poznawczy.
  • Aby ocenić wpływ treningu poznawczego na wydajność i łączność sieci mózgowej.
  • Aby ocenić wpływ treningu poznawczego na topologię i łączność sieci mózgowej oraz funkcje poznawcze w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi uczestnikami kontroli.
  • Aby ocenić różnicę w topologii sieci mózgowej i łączności oraz funkcji poznawczych między pacjentami z chorobą Parkinsona z zaburzeniami funkcji poznawczych lub bez, a zdrowymi uczestnikami kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

--- Pacjenci z chorobą Parkinsona ---

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne dolegliwości poznawcze, mierzone za pomocą Skali Oceny Funkcjonalności Poznawczej choroby Parkinsona > 3 (PD-CFRS). Wynik powyżej 3 wskazuje na znaczące dolegliwości poznawcze, które są łagodniejsze niż dolegliwości związane z otępieniem w chorobie Parkinsona. Kwestionariusz ten jest wypełniany przez pacjenta.
  • Stopień zaawansowania uczestników w skali Hoehna i Yahra jest niższy niż 4. Pacjenci są stabilni na lekach dopaminergicznych co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem interwencji. Podczas interwencji pacjent i neurolog zostaną poproszeni o utrzymanie możliwie stabilnej dawki leków dopaminergicznych.
  • Uczestnicy mają dostęp do komputera lub tabletu, z dostępem do Internetu. Jeżeli uczestnik korzysta z komputera, potrafi posługiwać się klawiaturą i myszką komputerową.
  • Uczestnicy wyrażają gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne:

  • Wskazania do wystąpienia zespołu otępiennego, mierzone na podstawie wyniku Self-Administered Gerocognitive Examination < 14 lub wyniku Montreal Cognitive Assessment < 22.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, mierzone wynikiem > 1 na cztery pytania CAGE AID (zgodnie z wytycznymi Trimbos).
  • Niemożność poddania się rozległej ocenie neuropsychologicznej lub ośmiotygodniowej interwencji.
  • Umiarkowane do ciężkich objawy depresyjne, zgodnie z definicją wyniku w Inwentarzu Depresji Becka > 18.
  • Zaburzenie kontroli impulsów, w tym uzależnienie od Internetu, sprawdzone na podstawie wywiadu z kryteriami zaburzenia kontroli impulsów.
  • Objawy psychotyczne, sprawdzane za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Psychotycznych. Łagodne halucynacje z wglądem nie są przeciwwskazane.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu, tylko w przypadku stłuczenia mózgu z 1) utratą przytomności > 15 minut i 2) amnezją pourazową > 1 godz.
  • Zmiana zajmująca przestrzeń zdefiniowana przez radiologa lub istotne nieprawidłowości naczyniowe (Fazekas > 1).

Za udział w badaniach MRI:

  • Ciężka klaustrofobia
  • Metal w ciele (na przykład głęboki stymulator mózgu lub rozrusznik serca)
  • Ciąża
  • Problemy z oddychaniem lub duszności podczas 60 minut leżenia nieruchomo.

    • Zdrowe osoby kontrolne ---

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy wyrażają gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania przy chorobie neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, stwardnienie rozsiane lub choroba Huntingtona;
  • Wskazania do wystąpienia zespołu otępiennego, mierzone na podstawie skali Montreal Cognitive Assessment < 22.
  • Wskazania do obecnego udaru lub CVA lub w przeszłości.
  • Wskazania na obecność zaburzeń psychotycznych lub depresyjnych, mierzone odpowiednio pozytywnym badaniem przesiewowym SAPS-PD (łagodne halucynacje z wglądem nie są przeciwwskazane) i BDI > 18.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, mierzone wynikiem > 1 na cztery pytania CAGE AID (zgodnie z wytycznymi Trimbos).
  • Niemożność poddania się rozległej ocenie neuropsychologicznej lub ośmiotygodniowej interwencji.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu, tylko w przypadku stłuczenia mózgu z 1) utratą przytomności > 15 minut i 2) amnezją pourazową > 1 godz.
  • Zmiana zajmująca przestrzeń zdefiniowana przez radiologa lub istotne nieprawidłowości naczyniowe (Fazekas > 1).
  • Przeciwwskazania do udziału w badaniu MRI (patrz wyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy online 1
Osiem tygodni, trzy razy w tygodniu podczas 45-minutowego treningu poznawczego
Ośmiotygodniowy program treningu poznawczego online, trzy razy w tygodniu przez 45 minut. Trening zawiera kilka gier, które mają za zadanie trenować funkcje poznawcze.
Aktywny komparator: Trening poznawczy online 2
Osiem tygodni, trzy razy w tygodniu po 45 minut zajęć poznawczych
Ośmiotygodniowy aktywny program porównawczy online, trzy razy w tygodniu przez 45 minut. Szkolenie zawiera kilka gier.
Brak interwencji: Zdrowe osoby kontrolne
Grupa referencyjna, z którą porównuje się efekty treningu poznawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność w zadaniu Tower of London
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Zmiana funkcji wykonawczych po ośmiu tygodniach treningu poznawczego mierzona procentowo poprawności w zadaniu Tower of London. Dokładność jest mierzona w procentach poprawności (%, zakres 0-100, wyższa jest uważana za lepszą).
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Ocena subiektywnych dolegliwości poznawczych po ośmiu tygodniach treningu poznawczego, mierzona za pomocą skali oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona (PD-CFRS), w zakresie wyników [0-24], gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze subiektywne skargi poznawcze.
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Całkowity wynik w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Wynik subiektywnych skarg poznawczych po ośmiu tygodniach treningu poznawczego (T0 do T1), mierzony za pomocą kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ), kwestionariusza z zakresem [0-100], gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze subiektywne skargi poznawcze.
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Czas reakcji w zadaniu Tower of London
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Zmiana funkcji wykonawczej z T0 na T1, mierzona średnim czasem reakcji na zadanie Tower of London we wszystkich próbach. Czas reakcji mierzony jest w sekundach, przy czym dłuższy czas reakcji uważa się za gorszy.
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Wyniki w teście kontrolowanego skojarzenia słów ustnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Funkcje wykonawcze ZMIENIAJĄ SIĘ po ośmiu tygodniach treningu poznawczego (T0 do T1), mierzonego testem kontrolowanych skojarzeń ustnych (płynność liter). Minimalny wynik: 0, nie ma maksymalnego wyniku. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Wydajność w dokładności Tower of London po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ukończeniu szkolenia (T2)
Trwałość wpływu treningu poznawczego na funkcje wykonawcze mierzona z dokładnością do zadania Tower of London sześć miesięcy po zakończeniu interwencji. Dokładność mierzy się średnim procentem poprawności ze 100 prób, gdzie wyższy procent poprawności odzwierciedla lepsze funkcje poznawcze.
Sześć miesięcy po ukończeniu szkolenia (T2)
Wydajność w dokładności Tower of London po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji (T3, „Kontynuacja 2”)
Trwałość wpływu treningu poznawczego na funkcje wykonawcze mierzona z dokładnością w zadaniu Tower of London rok po zakończeniu interwencji. Dokładność mierzy się średnim procentem poprawności ze 100 prób, gdzie wyższy procent poprawności odzwierciedla lepsze funkcje poznawcze.
Rok po zakończeniu interwencji (T3, „Kontynuacja 2”)
Wyniki dotyczące dokładności Tower of London po dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu interwencji (T4)
Trwałość wpływu treningu poznawczego na funkcje wykonawcze mierzona z dokładnością w zadaniu Tower of London dwa lata po zakończeniu interwencji. Dokładność mierzy się średnim procentem poprawności ze 100 prób, gdzie wyższy procent poprawności odzwierciedla lepsze funkcje poznawcze.
Dwa lata po zakończeniu interwencji (T4)
Konwersja do łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji po roku obserwacji
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji (T3)
Częstość konwersji stanu poznawczego po roku obserwacji w odniesieniu do stanu poznawczego na początku badania (T0). Stan funkcji poznawczych definiuje się jako prawidłowy poznawczo (NC), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI, zgodnie z aspektami poznawczymi kryteriów MDS poziomu II) lub demencję (zgodnie z aspektami poznawczymi kryteriów MDS dla prawdopodobnego otępienia PD). Konwersję zdefiniowano jako -1: konwersja do gorszej klasyfikacji (tj. NC do MCI, NC do demencji lub MCI do demencji), 0: brak zmian lub 1: konwersja do lepszej klasyfikacji (tj. demencja do NC, MCI do demencji). NC, demencja do MCI).
Rok po zakończeniu interwencji (T3)
Wykonanie w teście Kolor-Słowo Stroopa, karta I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Zmiana szybkości przetwarzania po ośmiu tygodniach treningu poznawczego, mierzona za pomocą testu słów Stroopa Color Word Test (czytanie słów), gdzie dłuższy czas ukończenia wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Wykonanie w teście Kolor-Słowo Stroopa, karta III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Funkcja wykonawcza ZMIENIA SIĘ po ośmiu tygodniach treningu poznawczego, mierzona za pomocą Testu Słów Kolorowych Stroopa (karta III, interakcja kolor-słowo), gdzie dłuższy czas ukończenia wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa (T0, „przed interwencją”) do ośmiu tygodni (T1, „po interwencji”)
Konwersja stanu poznawczego po dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu interwencji (T3)
Liczba konwersji stanu poznawczego po dwuletniej obserwacji w odniesieniu do stanu poznawczego na początku badania (T0). Stan funkcji poznawczych definiuje się jako prawidłowy poznawczo (NC), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI, zgodnie z aspektami poznawczymi kryteriów MDS poziomu II) lub demencję (zgodnie z aspektami poznawczymi kryteriów MDS dla prawdopodobnego otępienia PD). Konwersję zdefiniowano jako -1: konwersja do gorszej klasyfikacji (tj. NC do MCI, NC do demencji lub MCI do demencji), 0: brak zmian lub 1: konwersja do lepszej klasyfikacji (tj. demencja do NC, MCI do demencji). NC, demencja do MCI).
Dwa lata po zakończeniu interwencji (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Preinterwencja (T0)
Charakterystyka demograficzna: wiek na początku badania.
Preinterwencja (T0)
Seks
Ramy czasowe: Preinterwencja (T0)
Cecha demograficzna: płeć.
Preinterwencja (T0)
Różnica między topologią sieci mózgowej pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi lub bez nich a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Przedinterwencja (T0)
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby z zaburzeniami poznawczymi lub bez zaburzeń poznawczych, a topologia ich sieci mózgowej zostanie porównana z topologią sieci mózgów zdrowych osób.
Przedinterwencja (T0)
Wpływ treningu poznawczego online na topologię sieci mózgu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
Wpływ treningu poznawczego online na topologię sieci mózgowej przy użyciu fMRI stanu spoczynku w porównaniu z topologią sieci mózgowej zdrowych osób. Zdrowe osoby zostaną poddane jednokrotnemu (funkcjonalnemu) badaniu MRI.
Osiem tygodni (T1)
Wpływ treningu poznawczego online na aktywność mózgu mierzoną za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
Wpływ treningu poznawczego online na aktywność mózgu za pomocą fMRI w stanie spoczynku. Aktywność regionalna i zmiany w łączności funkcjonalnej zostaną ocenione po ośmiu tygodniach szkolenia (T1).
Osiem tygodni (T1)
Wpływ treningu poznawczego online na strukturalną łączność mózgu mierzony metodą DTI
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
Wpływ treningu poznawczego online na strukturalną łączność mózgu za pomocą DTI. Zmiany strukturalne zostaną ocenione po ośmiu tygodniach szkolenia (T1).
Osiem tygodni (T1)
Wpływ treningu poznawczego online na morfologię mózgu mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Osiem tygodni (T1)
Wpływ treningu poznawczego online na morfologię mózgu za pomocą MRI. Zmiany strukturalne zostaną ocenione po ośmiu tygodniach szkolenia (T1).
Osiem tygodni (T1)
Poziom edukacyjny
Ramy czasowe: Przedinterwencja (T0)
Charakterystyka demograficzna: poziom wykształcenia.
Przedinterwencja (T0)
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: Przedinterwencja (T0)
Charakterystyka choroby: czas trwania choroby.
Przedinterwencja (T0)
Etap choroby
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Charakterystyka choroby: stadium choroby (stadium Hoehna i Yahra).
Przed interwencją (T0), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Charakterystyka choroby: stosowanie leków.
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Objawy motoryczne
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Objawy motoryczne oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona – III
Przed interwencją (T0), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów psychicznych, depresja (Inwentarz Depresji Becka).
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów psychicznych, w tym lęku (skala lęku Parkinsona).
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów zaburzeń kontroli impulsów
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów psychicznych, w tym zaburzenia kontroli impulsów (QUIP-RS).
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów psychicznych, w tym objawów psychotycznych (Kwestionariusz zdarzeń psychotycznych).
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów apatii
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Nasilenie objawów psychicznych, w tym apatii (skala apatii).
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Oczekiwania interwencji
Ramy czasowe: Przedinterwencja (T0)
Oczekiwania uczestników przed interwencją, mierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań.
Przedinterwencja (T0)
Globalne funkcjonowanie poznawcze (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Globalne funkcjonowanie poznawcze oceniane metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Globalne funkcjonowanie poznawcze (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Globalne funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą testu kopiowania Pentagonu, który pozwala przewidzieć pogorszenie funkcji poznawczych.
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Specyficzne funkcje poznawcze: uwaga/pamięć robocza (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Funkcja uwagi mierzona za pomocą zadania Stroopa część I: nazewnictwo słów.
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Specyficzne funkcje poznawcze: uwaga/pamięć robocza (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Funkcja pamięci roboczej mierzona testem rozpiętości cyfr wstecz testu inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS)-III.
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Specyficzne funkcjonowanie poznawcze: pamięć epizodyczna (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Funkcja pamięci epizodycznej mierzona za pomocą holenderskiej wersji słuchowego testu uczenia się werbalnego (RAVLT).
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Specyficzne funkcjonowanie poznawcze: pamięć epizodyczna (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Funkcja pamięci epizodycznej mierzona za pomocą zadania uczenia się lokalizacji.
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Specyficzne funkcje poznawcze: język (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Funkcja języka mierzona za pomocą zadania nazewnictwa Boston.
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Specyficzne funkcje poznawcze: język (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Funkcja języka mierzona zadaniem płynności kategorii.
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Specyficzne funkcje poznawcze: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wzrokowo-konstruktywne (1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Funkcja wzrokowo-przestrzenna mierzona za pomocą zadania rozróżniania form wizualnych Bentona.
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Specyficzne funkcje poznawcze: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wzrokowo-konstruktywne (2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Funkcja wzrokowo-przestrzenna mierzona za pomocą zadania figury złożonej Reya.
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Szacunkowa aktywność fizyczna wykonywana przez osobę, mierzona za pomocą nowozelandzkiego kwestionariusza aktywności fizycznej
Przed interwencją (T0), osiem tygodni (T1), sześć miesięcy (T2), jeden rok (T3), dwa lata (T4)
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: Dwa lata (T4)
Oszacowanie rezerwy poznawczej mierzonej kwestionariuszem Indeksu Rezerwy Kognitywnej
Dwa lata (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Vriend, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Główny śledczy: Odile A Van den Heuvel, MD PhD., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj