- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02920632
Когнитивная тренировка в исследовании Паркинсона (cogtips)
COGTIPS (COGnitive Training In Parkinson Study): влияние когнитивного онлайн-тренинга на познание и мозговые сети при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ При болезни Паркинсона (БП) часто сообщается о когнитивной дисфункции - примерно 50% пациентов с БП испытывают когнитивные нарушения (Litvan et al., 2011). Из этих нарушений исполнительная дисфункция чаще всего сообщается на ранней стадии заболевания (Bosboom, Stoffers, & Wolters, 2004; Muslimovic, Post, Speelman, & Schmand, 2005), в то время как нарушения в других когнитивных сферах (т. внимание, эпизодическая память, зрительно-пространственные функции) также широко распространены (Bosboom et al., 2004). У большинства пациентов с БП в конечном итоге развивается слабоумие при БП (PD-D; Aarsland, Andersen, Larsen, Lolk, & Kragh-Sorensen, 2003; Hely, Reid, Adena, Halliday, & Morris, 2008). Более того, примерно у 10% пациентов с БП ежегодно развивается БП-Д (Aarsland & Kurz, 2010). Когнитивные дисфункции при БП оказывают значительное негативное влияние на качество жизни (Klepac, Trkulja, Relja, & Babic, 2008), в то время как лечение этих дисфункций находится в зачаточном состоянии.
Когнитивная тренировка может обеспечить новое вмешательство для уменьшения когнитивных жалоб и отсрочки начала легкого когнитивного нарушения (MCI) или PD-D. Это вмешательство широко изучалось при других заболеваниях (Ciceron et al., 2011; Olazaran et al., 2010). Более того, исследования предоставили доказательства не только поведенческих влияний, но и влияния когнитивной тренировки на связь мозга и активность (Chapman et al., 2015; Castellanos et al., 2010; Subramaniam et al., 2012; Subramaniam et al., 2014; Belleville et al., 2011; Rosen, Sugiura, Kramer, Whitfield-Gabrieli, & Gabrieli, 2011). Это говорит о восстановительном эффекте когнитивной тренировки на нарушенные сети мозга.
При БП когнитивная дисфункция — в основном исполнительная дисфункция — связана с нарушением корково-стриато-таламо-кортикальных цепей из-за истощения дофамина. Дисфункция этих цепей, по-видимому, нарушает работу нескольких когнитивных сетей, что приводит к когнитивной дисфункции (Baggio et al., 2014). Когнитивная тренировка могла бы противодействовать этим нарушениям, нормализуя активность и общение, и в конечном итоге привести к уменьшению нарушений. Поскольку более ранние исследования в различных популяциях пациентов показали, что когнитивная тренировка имеет длительный эффект (Petrelli et al., 2015), нормализация нарушений, лежащих в основе когнитивных нарушений, может предотвратить ухудшение когнитивных функций и, следовательно, предотвратить или отсрочить развитие PD-D.
Немногие исследования в области БП были сосредоточены на когнитивном обучении и его нейронных коррелятах. Метаанализ Leung et al. (2015) показали положительное влияние когнитивного тренинга в основном на «лобные» когнитивные функции (т.е. оперативная память, исполнительные функции, скорость обработки информации). Кроме того, в более ранних исследованиях был описан нейропротекторный эффект когнитивной тренировки на развитие MCI при БП (отношение шансов: 3; Petrelli et al., 2015). Однако до сих пор исследования были относительно небольшими и в основном без контролируемого дизайна, поэтому существует потребность в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (Hindle, Petrelli, Clare, & Kalbe, 2013; Leung et al., 2015). Более того, нейронные эффекты когнитивной тренировки при БП практически неизвестны. Кроме того, важно изучать улучшение повседневного функционирования пациентов после когнитивной тренировки, а не сосредотачиваться исключительно на когнитивных задачах и нейронных показателях. Наконец, когнитивная тренировка проводилась в основном в больничных условиях, в то время как у пациентов с БП есть проблемы с подвижностью, поэтому для этой группы населения необходим метод обучения, подходящий для выполнения дома.
ЗАДАЧИ Целью исследования является, в первую очередь, измерение эффекта когнитивного онлайн-тренинга у пациентов с легкими когнитивными жалобами при БП. Онлайн-обучение, специально измененное для пациентов с болезнью Паркинсона (BrainGymmer), будет сравниваться с активным компаратором. В обоих условиях участники будут тренироваться восемь недель, три раза в неделю по 45 минут.
Основная цель:
- Измерить влияние когнитивного онлайн-тренинга (по сравнению с активным компаратором) в течение восьми недель, три раза в неделю, на исполнительные функции у пациентов с легкими когнитивными жалобами при БП.
Второстепенные цели:
- Измерить влияние когнитивного онлайн-тренинга на повседневную деятельность.
- Измерить выносливость тренировочного эффекта через полгода, год и два года.
- Оценить снижение риска развития MCI и PD-D с помощью когнитивной тренировки.
- Оценить влияние когнитивных тренировок на эффективность и связность мозговой сети.
- Оценить влияние когнитивной тренировки на топологию и связность сети мозга, а также на познание по сравнению с аналогичными показателями здоровых участников контрольной группы.
- Оценить разницу в топологии и связности мозговой сети, а также в когнитивных функциях между пациентами с болезнью Паркинсона с когнитивными нарушениями или без них и здоровыми участниками контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
--- Болезнь Паркинсона ---
Критерии включения:
- Субъективные когнитивные жалобы, измеренные по когнитивно-функциональной рейтинговой шкале болезни Паркинсона > 3 (PD-CFRS). Оценка выше 3 указывает на серьезные когнитивные жалобы, которые слабее, чем жалобы, связанные с деменцией при болезни Паркинсона. Анкета заполняется пациентом.
- Стадия участников по Hoehn & Yahr ниже 4. Пациенты стабильны при приеме дофаминергических препаратов по крайней мере за месяц до начала вмешательства. Во время вмешательства пациента и невролога попросят поддерживать дозировку дофаминергических препаратов как можно более стабильной.
- Участники имеют доступ к компьютеру или планшету, с выходом в Интернет. Если участник использует компьютер, он или она может использовать клавиатуру и компьютерную мышь.
- Участники готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Общие критерии:
- Показания к синдрому деменции, измеренные по шкале самостоятельного герокогнитивного обследования < 14 или по шкале Монреальской когнитивной оценки < 22.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, оцениваемое по баллу > 1 по четырем вопросам CAGE AID (в соответствии с рекомендациями Trimbos).
- Невозможность пройти обширную нейропсихологическую оценку или восьминедельное вмешательство.
- Депрессивные симптомы от умеренной до тяжелой степени, согласно шкале оценки депрессии Бека > 18.
- Расстройство импульсивного контроля, включая интернет-зависимость, подтвержденное интервью по критериям расстройства импульсивного контроля.
- Психотические симптомы, скринированные с помощью Опросника психотических переживаний. Доброкачественные галлюцинации с озарением не противопоказаны.
- Черепно-мозговая травма, только в случае ушиба головного мозга с 1) потерей сознания на > 15 минут и 2) посттравматической амнезией > 1 часа.
- Объемное поражение, определенное рентгенологом, или значительные сосудистые аномалии (фаза Фазекаса > 1).
Для участия в МРТ-исследовании:
- Тяжелая клаустрофобия
- Металл в теле (например, стимулятор глубокого мозга или кардиостимулятор)
- Беременность
Проблемы с дыханием или одышка в течение 60 минут неподвижного лежания.
- Здоровые субъекты контроля ---
Критерии включения:
- Участники готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Показания для неврологического заболевания, такого как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, легкие когнитивные нарушения, рассеянный склероз или болезнь Гентингтона;
- Показания к синдрому деменции, измеренные по шкале Монреальской когнитивной оценки < 22.
- Показания для текущего инсульта или CVA, или в прошлом.
- Указания на наличие психотического или депрессивного расстройства, измеренные при положительном скрининге по шкале SAPS-PD (доброкачественные галлюцинации с инсайтом не противопоказаны) и BDI > 18 соответственно.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, оцениваемое по баллу > 1 по четырем вопросам CAGE AID (в соответствии с рекомендациями Trimbos).
- Невозможность пройти обширную нейропсихологическую оценку или восьминедельное вмешательство.
- Черепно-мозговая травма, только в случае ушиба головного мозга с 1) потерей сознания > 15 минут и 2) посттравматической амнезией > 1 часа.
- Объемное поражение, определенное рентгенологом, или значительные сосудистые аномалии (фаза Фазекаса > 1).
- Противопоказания для участия в МРТ (см. выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивный онлайн-тренинг 1
Восьминедельный курс три раза в неделю по 45 минут когнитивной тренировки.
|
Восьминедельная онлайн-программа когнитивных тренировок, три раза в неделю по 45 минут.
Тренинг содержит несколько игр, которые предназначены для тренировки когнитивных функций.
|
|
Активный компаратор: Когнитивный онлайн-тренинг 2
Восьминедельный курс три раза в неделю по 45 минут познавательной деятельности.
|
Восьминедельная онлайн-программа активного компаратора, три раза в неделю по 45 минут.
Тренинг содержит несколько игр.
|
|
Без вмешательства: Здоровые субъекты контроля
Референтная группа для сравнения эффектов когнитивной тренировки с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность на задании Лондонского Тауэра
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
Изменение управляющих функций после восьми недель когнитивной тренировки, измеренное в процентах правильных ответов на задание Лондонского Тауэра.
Точность измеряется в процентах правильных значений (%, диапазон 0–100, чем выше значение, тем лучше).
|
Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
Оценка субъективных когнитивных жалоб после восьми недель когнитивной тренировки, измеренная с помощью шкалы оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона (PD-CFRS), с диапазоном баллов [0–24], где более высокие баллы указывают на более серьезные субъективные когнитивные жалобы.
|
Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
|
Общий балл по опроснику когнитивных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
Оценка субъективных когнитивных жалоб после восьми недель когнитивной тренировки (от T0 до T1), измеряемая с помощью опросника когнитивных нарушений (CFQ), опросника с диапазоном [0–100], где более высокий балл указывает на более серьезные субъективные когнитивные жалобы.
|
Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
|
Время реакции на задание Лондонского Тауэра
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
Изменение исполнительной функции с T0 на T1, измеренное по среднему времени реакции на задание Лондонского Тауэра за все испытания.
Время реакции измеряется в секундах, причем большее время реакции считается худшим.
|
Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
|
Результаты теста на ассоциации с контролируемыми устными словами
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
Управленческие функции ИЗМЕНЯЮТСЯ после восьми недель когнитивной тренировки (от Т0 до Т1), что измеряется с помощью теста на контролируемые устные ассоциации слов (беглость букв).
Минимальный балл: 0, максимальный балл не установлен.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
|
Показатели точности лондонского Тауэра через шесть месяцев наблюдения
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения обучения (Т2)
|
Стойкость эффекта когнитивной тренировки на исполнительные функции измерялась с точностью по задаче Лондонского Тауэра через шесть месяцев после завершения вмешательства.
Точность измеряется средним процентом правильных результатов в 100 испытаниях, где более высокий процент правильных ответов отражает лучшую когнитивную функцию.
|
Через шесть месяцев после завершения обучения (Т2)
|
|
Показатели точности лондонского Тауэра при последующем наблюдении через год
Временное ограничение: Через год после завершения вмешательства (Т3, «Наблюдение 2»)
|
Стойкость эффекта когнитивной тренировки на исполнительные функции измерялась с точностью по задаче Лондонского Тауэра через год после завершения вмешательства.
Точность измеряется средним процентом правильных результатов в 100 испытаниях, где более высокий процент правильных ответов отражает лучшую когнитивную функцию.
|
Через год после завершения вмешательства (Т3, «Наблюдение 2»)
|
|
Показатели точности лондонского Тауэра при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: Через два года после завершения вмешательства (Т4)
|
Стойкость эффекта когнитивной тренировки на исполнительные функции измерялась с точностью до задания Лондонского Тауэра через два года после завершения вмешательства.
Точность измеряется средним процентом правильных результатов в 100 испытаниях, где более высокий процент правильных ответов отражает лучшую когнитивную функцию.
|
Через два года после завершения вмешательства (Т4)
|
|
Переход к легким когнитивным нарушениям или деменции через год наблюдения
Временное ограничение: Через год после завершения вмешательства (Т3)
|
Частота изменения когнитивного статуса в течение одного года наблюдения по сравнению с исходным когнитивным статусом (Т0).
Когнитивный статус определяется как когнитивно нормальный (НК), легкие когнитивные нарушения (MCI, согласно когнитивным аспектам критериев МДС II уровня) или деменция (согласно когнитивным аспектам критериев МДС для вероятной деменции БП).
Конверсия определялась как -1: переход в худшую классификацию (т. е. NC в MCI, NC в деменцию или MCI в деменцию), 0: отсутствие изменений или 1: переход в лучшую классификацию (т. е. деменция в NC, MCI в деменцию). NC, деменция к MCI).
|
Через год после завершения вмешательства (Т3)
|
|
Результаты теста Струпа «Цветное слово», карточка I.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
Изменение скорости обработки информации после восьми недель когнитивной тренировки, измеренное с помощью цветового теста Струпа (чтение слов), где более длительное время завершения указывает на ухудшение когнитивной функции.
|
Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
|
Результаты теста Струпа «Цвет-слово», карточка III
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
Управленческая функция ИЗМЕНЯЕТСЯ после восьми недель когнитивной тренировки, измеренной с помощью теста Струпа «Цветное слово» (карта III, интерференция цветового слова), где более длительное время до завершения указывает на ухудшение когнитивной функции.
|
Исходный уровень (Т0, «До вмешательства») до восьми недель (Т1, «После вмешательства»)
|
|
Преобразование когнитивного статуса при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: Через два года после завершения вмешательства (Т3)
|
Подсчет конверсии когнитивного статуса при двухлетнем наблюдении по отношению к исходному когнитивному статусу (Т0).
Когнитивный статус определяется как когнитивно нормальный (НК), легкие когнитивные нарушения (MCI, согласно когнитивным аспектам критериев МДС II уровня) или деменция (согласно когнитивным аспектам критериев МДС для вероятной деменции БП).
Конверсия определялась как -1: переход в худшую классификацию (т. е. NC в MCI, NC в деменцию или MCI в деменцию), 0: отсутствие изменений или 1: переход в лучшую классификацию (т. е. деменция в NC, MCI в деменцию). NC, деменция к MCI).
|
Через два года после завершения вмешательства (Т3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: До вмешательства (T0)
|
Демографическая характеристика: исходный возраст.
|
До вмешательства (T0)
|
|
Секс
Временное ограничение: До вмешательства (T0)
|
Демографическая характеристика: пол.
|
До вмешательства (T0)
|
|
Разница между топологией мозговой сети пациентов с болезнью Паркинсона с когнитивными нарушениями или без них и здоровыми субъектами контрольной группы.
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (T0)
|
Участники будут классифицированы по когнитивным нарушениям или отсутствию когнитивных нарушений, а топология их мозговой сети будет сравниваться со здоровыми субъектами.
|
Предварительное вмешательство (T0)
|
|
Влияние онлайн-когнитивного тренинга на топологию сети мозга относительно здоровой контрольной группы
Временное ограничение: Восемь недель (Т1)
|
Влияние онлайн-когнитивной тренировки на топологию сети мозга с использованием фМРТ в состоянии покоя по сравнению с топологией сети мозга здоровых людей.
Здоровые субъекты проходят (функциональное) МРТ-сканирование один раз.
|
Восемь недель (Т1)
|
|
Влияние онлайн-когнитивной тренировки на мозговую активность, измеренное с помощью фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Восемь недель (Т1)
|
Влияние онлайн-когнитивной тренировки на активность мозга с использованием фМРТ в состоянии покоя.
Изменения региональной активности и функциональных связей будут оцениваться после восьми недель обучения (T1).
|
Восемь недель (Т1)
|
|
Влияние онлайн-когнитивной тренировки на структурную связь мозга, измеренное DTI
Временное ограничение: Восемь недель (Т1)
|
Влияние онлайн-когнитивного обучения на структурные связи мозга с использованием DTI.
Структурные изменения будут оцениваться после восьми недель обучения (Т1).
|
Восемь недель (Т1)
|
|
Влияние онлайн-когнитивной тренировки на морфологию мозга, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: Восемь недель (Т1)
|
Влияние онлайн-когнитивной тренировки на морфологию мозга с помощью МРТ.
Структурные изменения будут оцениваться после восьми недель обучения (Т1).
|
Восемь недель (Т1)
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (T0)
|
Демографическая характеристика: уровень образования.
|
Предварительное вмешательство (T0)
|
|
Продолжительность заболевания
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (T0)
|
Характеристика заболевания: продолжительность заболевания.
|
Предварительное вмешательство (T0)
|
|
Стадия заболевания
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), один год (Т3), два года (Т4)
|
Характеристика заболевания: стадия заболевания (стадия Хёна и Яра).
|
До вмешательства (Т0), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Характеристика заболевания: прием медикаментов.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Двигательные симптомы
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), один год (Т3), два года (Т4)
|
Двигательные симптомы оцениваются по Единой шкале оценки болезни Паркинсона - III.
|
До вмешательства (Т0), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Тяжесть психиатрических симптомов, депрессия (шкала депрессии Бека).
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Симптом тревоги, серьезность
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Тяжесть психиатрических симптомов, включая тревогу (шкала тревоги Паркинсона).
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Симптом расстройства контроля над импульсами. Тяжесть.
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Тяжесть психиатрических симптомов, включая расстройства контроля импульсов (QUIP-RS).
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Тяжесть психотического симптома
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Тяжесть психиатрических симптомов, включая психотические симптомы (Опросник психотических событий).
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Апатия Симптом Тяжесть
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Тяжесть психиатрических симптомов, включая апатию (шкала апатии).
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Ожидания от вмешательства
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (T0)
|
Ожидания участников до вмешательства, измеренные с помощью опросника достоверности/ожиданий.
|
Предварительное вмешательство (T0)
|
|
Глобальное когнитивное функционирование (1)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Глобальное когнитивное функционирование оценивается Монреальской когнитивной оценкой (MoCA).
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Глобальное когнитивное функционирование (2)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Глобальное когнитивное функционирование оценивается с помощью теста копирования Пентагона, который позволяет предсказать ухудшение когнитивных функций.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Специфические когнитивные функции: внимание/рабочая память (1)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Функция внимания, измеренная с помощью задачи Струпа, часть I: называние слов.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Специфические когнитивные функции: внимание/рабочая память (2)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Функция рабочей памяти, измеренная с помощью теста обратного диапазона цифр теста интеллекта взрослых Векслера (WAIS)-III.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Специфическая когнитивная функция: эпизодическая память (1)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Функция эпизодической памяти, измеренная с помощью голландской версии теста слухового вербального обучения (RAVLT).
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Специфическая когнитивная функция: эпизодическая память (2)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Функция эпизодической памяти, измеренная с помощью задачи изучения местоположения.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Специфическая когнитивная функция: язык (1)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Функция языка, измеренная с помощью Бостонской задачи по присвоению имен.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Специфическая когнитивная функция: язык (2)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Языковая функция, измеряемая с помощью задания на беглость речи.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Специфическая когнитивная функция: зрительно-пространственная/зрительно-конструктивная функция (1)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Зрительно-пространственная функция, измеренная с помощью задачи распознавания визуальной формы Бентона.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Специфическая когнитивная функция: зрительно-пространственная/зрительно-конструктивная функция (2)
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Зрительно-пространственная функция, измеренная с помощью сложной фигуры Рея.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
Предполагаемый объем физической активности, которую выполняет человек, измеренный с помощью Новозеландского вопросника по физической активности.
|
До вмешательства (Т0), восемь недель (Т1), шесть месяцев (Т2), один год (Т3), два года (Т4)
|
|
Когнитивный резерв
Временное ограничение: Два года (Т4)
|
Оценка когнитивного резерва, измеряемая с помощью опросника «Индекс когнитивного резерва».
|
Два года (Т4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Vriend, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: Odile A Van den Heuvel, MD PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Klepac N, Trkulja V, Relja M, Babic T. Is quality of life in non-demented Parkinson's disease patients related to cognitive performance? A clinic-based cross-sectional study. Eur J Neurol. 2008 Feb;15(2):128-33. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.02011.x.
- Castellanos NP, Paul N, Ordonez VE, Demuynck O, Bajo R, Campo P, Bilbao A, Ortiz T, del-Pozo F, Maestu F. Reorganization of functional connectivity as a correlate of cognitive recovery in acquired brain injury. Brain. 2010 Aug;133(Pt 8):2365-81. doi: 10.1093/brain/awq174.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Aarsland D, Kurz MW. The epidemiology of dementia associated with Parkinson disease. J Neurol Sci. 2010 Feb 15;289(1-2):18-22. doi: 10.1016/j.jns.2009.08.034. Epub 2009 Sep 4.
- Leung IH, Walton CC, Hallock H, Lewis SJ, Valenzuela M, Lampit A. Cognitive training in Parkinson disease: A systematic review and meta-analysis. Neurology. 2015 Nov 24;85(21):1843-51. doi: 10.1212/WNL.0000000000002145. Epub 2015 Oct 30.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Bosboom JL, Stoffers D, Wolters ECh. Cognitive dysfunction and dementia in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2004 Oct;111(10-11):1303-15. doi: 10.1007/s00702-004-0168-1. Epub 2004 Jun 30.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B. Cognitive profile of patients with newly diagnosed Parkinson disease. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1239-45. doi: 10.1212/01.wnl.0000180516.69442.95.
- Hely MA, Reid WG, Adena MA, Halliday GM, Morris JG. The Sydney multicenter study of Parkinson's disease: the inevitability of dementia at 20 years. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):837-44. doi: 10.1002/mds.21956.
- Subramaniam K, Luks TL, Garrett C, Chung C, Fisher M, Nagarajan S, Vinogradov S. Intensive cognitive training in schizophrenia enhances working memory and associated prefrontal cortical efficiency in a manner that drives long-term functional gains. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:281-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.057. Epub 2014 May 24.
- Belleville S, Clement F, Mellah S, Gilbert B, Fontaine F, Gauthier S. Training-related brain plasticity in subjects at risk of developing Alzheimer's disease. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1623-34. doi: 10.1093/brain/awr037. Epub 2011 Mar 22.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Baggio HC, Sala-Llonch R, Segura B, Marti MJ, Valldeoriola F, Compta Y, Tolosa E, Junque C. Functional brain networks and cognitive deficits in Parkinson's disease. Hum Brain Mapp. 2014 Sep;35(9):4620-34. doi: 10.1002/hbm.22499. Epub 2014 Mar 17.
- Petrelli A, Kaesberg S, Barbe MT, Timmermann L, Rosen JB, Fink GR, Kessler J, Kalbe E. Cognitive training in Parkinson's disease reduces cognitive decline in the long term. Eur J Neurol. 2015 Apr;22(4):640-7. doi: 10.1111/ene.12621. Epub 2014 Dec 22.
- Hindle JV, Petrelli A, Clare L, Kalbe E. Nonpharmacological enhancement of cognitive function in Parkinson's disease: a systematic review. Mov Disord. 2013 Jul;28(8):1034-49. doi: 10.1002/mds.25377. Epub 2013 Feb 20.
- van Balkom TD, Berendse HW, van der Werf YD, Twisk JWR, Zijlstra I, Hagen RH, Berk T, Vriend C, van den Heuvel OA. COGTIPS: a double-blind randomized active controlled trial protocol to study the effect of home-based, online cognitive training on cognition and brain networks in Parkinson's disease. BMC Neurol. 2019 Jul 31;19(1):179. doi: 10.1186/s12883-019-1403-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- CWO/16-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .