- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02920632
Treinamento Cognitivo no Estudo de Parkinson (cogtips)
COGTIPS (estudo de treinamento cognitivo no Parkinson): o efeito do treinamento cognitivo online na cognição e nas redes cerebrais na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Na doença de Parkinson (DP), a disfunção cognitiva é frequentemente relatada - aproximadamente 50% dos pacientes com DP apresentam comprometimento cognitivo (Litvan et al., 2011). Dessas deficiências, a disfunção executiva é relatada com mais frequência no início da trajetória da doença (Bosboom, Stoffers e Wolters, 2004; Muslimovic, Post, Speelman e Schmand, 2005), enquanto deficiências em outros domínios cognitivos (i.e. atenção, memória episódica, funções visuoespaciais) também são altamente prevalentes (Bosboom et al., 2004). A maioria dos pacientes com DP desenvolve demência com DP (PD-D; Aarsland, Andersen, Larsen, Lolk e Kragh-Sorensen, 2003; Hely, Reid, Adena, Halliday e Morris, 2008). Além disso, cerca de 10% dos pacientes com DP desenvolvem DP-D a cada ano (Aarsland & Kurz, 2010). As disfunções cognitivas na DP têm uma influência negativa significativa na qualidade de vida (Klepac, Trkulja, Relja, & Babic, 2008), enquanto o tratamento dessas disfunções está em sua infância.
O treinamento cognitivo pode fornecer uma nova intervenção para reduzir as queixas cognitivas e retardar o início do comprometimento cognitivo leve (MCI) ou PD-D. Esta intervenção tem sido amplamente estudada em outras doenças (Cicerone et al., 2011; Olazaran et al., 2010). Além disso, estudos forneceram evidências não apenas para influências comportamentais, mas também para conectividade cerebral e efeitos de atividade do treinamento cognitivo (Chapman et al., 2015; Castellanos et al., 2010; Subramaniam et al., 2012; Subramaniam et al., 2014; Belleville et al., 2011; Rosen, Sugiura, Kramer, Whitfield-Gabrieli e Gabrieli, 2011). Isso sugere um efeito restaurador do treinamento cognitivo em redes cerebrais interrompidas.
Na DP, a disfunção cognitiva - principalmente a disfunção executiva - está associada à interrupção dos circuitos córtico-estriato-tálamo-cortical pela depleção de dopamina. A disfunção desses circuitos parece interromper várias redes cognitivas, o que leva à disfunção cognitiva (Baggio et al., 2014). O treinamento cognitivo pode neutralizar essas interrupções normalizando a atividade e a conectividade e, por fim, levar a uma redução do comprometimento. Como estudos anteriores em diferentes populações de pacientes mostraram que o treinamento cognitivo tem efeitos duradouros (Petrelli et al., 2015), normalizar as interrupções subjacentes ao comprometimento cognitivo pode prevenir a deterioração cognitiva e, portanto, prevenir ou retardar o desenvolvimento de DP-D.
Poucos estudos na DP focaram no treinamento cognitivo e seus correlatos neurais. Uma metanálise de Leung et al. (2015) mostraram efeitos positivos do treinamento cognitivo principalmente nas funções cognitivas 'frontais' (ou seja, memória de trabalho, funções executivas, velocidade de processamento). Além disso, pesquisas anteriores descreveram um efeito neuroprotetor do treinamento cognitivo no desenvolvimento de MCI na DP (odds ratio: 3; Petrelli et al., 2015). Até agora, no entanto, os estudos têm sido relativamente pequenos e principalmente sem um desenho controlado - consequentemente, há necessidade de grandes estudos randomizados controlados (Hindle, Petrelli, Clare, & Kalbe, 2013; Leung et al., 2015). Além disso, os efeitos neurais do treinamento cognitivo são amplamente desconhecidos na DP. Além disso, é importante estudar a melhora do funcionamento diário dos pacientes após o treinamento cognitivo, em vez de focar apenas em tarefas cognitivas e medidas neurais. Por fim, o treinamento cognitivo tem sido realizado principalmente em ambientes hospitalares, enquanto os pacientes com DP têm problemas de mobilidade - portanto, é necessário um método de treinamento adequado para realizar em casa para essa população.
OBJETIVOS O objetivo do estudo é principalmente medir o efeito de um treinamento cognitivo online em pacientes com queixas cognitivas leves na DP. Um treinamento online, especificamente alterado para pacientes com DP (BrainGymmer), será comparado com um comparador ativo. Em ambas as condições, os participantes treinarão oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos.
Objetivo primário:
- Medir o efeito de um treinamento cognitivo online (em comparação com o comparador ativo), oito semanas, três vezes por semana, nas funções executivas em pacientes com queixas cognitivas leves na DP.
Objetivos secundários:
- Medir o efeito do treinamento cognitivo online no funcionamento diário.
- Medir a resistência do efeito do treinamento após seis meses, um e dois anos.
- Avaliar o risco reduzido de desenvolvimento de MCI e PD-D por treinamento cognitivo.
- Avaliar o efeito do treinamento cognitivo na eficiência e conectividade da rede cerebral.
- Avaliar o efeito do treinamento cognitivo na topologia e conectividade da rede cerebral e na cognição, em relação aos participantes de controle saudáveis pareados.
- Avaliar a diferença na topologia e conectividade da rede cerebral e cognição entre pacientes com doença de Parkinson com ou sem comprometimento cognitivo e participantes de controle saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
--- Pacientes com doença de Parkinson ---
Critério de inclusão:
- Queixas cognitivas subjetivas, medidas pela pontuação da Escala de Classificação Funcional Cognitiva da Doença de Parkinson > 3 (PD-CFRS). Uma pontuação acima de 3 indica queixas cognitivas significativas, que são mais leves do que as queixas associadas à demência da doença de Parkinson. Este questionário é preenchido pelo paciente.
- O estágio de Hoehn & Yahr dos participantes é inferior a 4. Os pacientes estão estáveis com medicação dopaminérgica pelo menos um mês antes de iniciar a intervenção. Durante a intervenção, paciente e neurologista serão solicitados a manter a dosagem da medicação dopaminérgica o mais estável possível.
- Os participantes têm acesso a um computador ou tablet, com acesso à Internet. Se o participante usa um computador, ele ou ela é capaz de usar um teclado e mouse de computador.
- Os participantes estão dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Critérios gerais:
- Indicações para uma síndrome de demência, medida pela pontuação do Exame Gerocognitivo Autoadministrado < 14 ou pela pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 22.
- Abuso atual de drogas ou álcool, medido por uma pontuação > 1 nas quatro perguntas do CAGE AID (de acordo com as diretrizes Trimbos).
- A incapacidade de passar por extensa avaliação neuropsicológica, ou oito semanas de intervenção.
- Sintomas depressivos moderados a graves, definidos pelo escore do Inventário de Depressão de Beck > 18.
- Um transtorno de controle de impulsos, incluindo dependência de internet, rastreado pela entrevista de critérios de transtorno de controle de impulsos.
- Sintomas psicóticos, rastreados pelo Questionário de Experiências Psicóticas. Alucinações benignas com insight não são contra-indicadas.
- Traumatismo cranioencefálico, apenas em caso de contusio cerebral com 1) perda de consciência por > 15 minutos e 2) amnésia pós-traumática > 1 hora.
- Uma lesão ocupando espaço definida por um radiologista ou anormalidades vasculares significativas (Fazekas > 1).
Para participação na pesquisa de ressonância magnética:
- claustrofobia severa
- Metal no corpo (por exemplo, estimulador cerebral profundo ou marca-passo)
- Gravidez
Problemas ou falta de ar durante 60 minutos deitado.
- Sujeitos de controle saudáveis ---
Critério de inclusão:
- Os participantes estão dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indicações para uma doença neurológica, como doença de Parkinson, doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve, esclerose múltipla ou doença de Huntington;
- Indicações para uma síndrome de demência, medida pela pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 22.
- Indicações de um AVC atual ou AVC, ou no passado.
- Indicações para a presença de um transtorno psicótico ou depressivo, medido com uma triagem positiva no SAPS-PD (alucinações benignas com insight não são contra-indicadas) e um BDI > 18, respectivamente.
- Abuso atual de drogas ou álcool, medido por uma pontuação > 1 nas quatro perguntas do CAGE AID (de acordo com as diretrizes Trimbos).
- A incapacidade de passar por extensa avaliação neuropsicológica, ou oito semanas de intervenção.
- Traumatismo cranioencefálico, apenas em caso de contusio cerebral com 1) perda de consciência por > 15 minutos e 2) amnésia pós-traumática > 1 hora.
- Uma lesão ocupando espaço definida por um radiologista ou anormalidades vasculares significativas (Fazekas > 1).
- Contra-indicações para participação em exames de ressonância magnética (veja acima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento cognitivo on-line 1
Oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos de treinamento cognitivo
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Programa de treinamento cognitivo online de oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos.
O treinamento contém vários jogos projetados para treinar funções cognitivas.
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Comparador Ativo: Treinamento cognitivo on-line 2
Oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos de atividades cognitivas
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Programa comparador ativo online de oito semanas, três vezes por semana durante 45 minutos.
O treinamento contém vários jogos.
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Sem intervenção: Sujeitos de controle saudáveis
Grupo de referência para comparar os efeitos do treinamento cognitivo com
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão na tarefa da Torre de Londres
Prazo: Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Mudança na função executiva após oito semanas de treinamento cognitivo medida pela porcentagem correta na tarefa da Torre de Londres.
A precisão é medida em porcentagem correta (%, faixa de 0 a 100, maior é considerado melhor).
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Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total na escala de avaliação funcional cognitiva da doença de Parkinson
Prazo: Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Pontuação nas queixas cognitivas subjetivas após oito semanas de treinamento cognitivo, medida com a Escala de Avaliação Funcional Cognitiva da doença de Parkinson (PD-CFRS), com faixa de pontuação [0-24], onde pontuações mais altas indicam queixas cognitivas subjetivas mais graves.
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Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Pontuação total no questionário de falhas cognitivas
Prazo: Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Pontuação nas queixas cognitivas subjetivas após oito semanas de treinamento cognitivo (T0 a T1), medida pelo Questionário de falhas cognitivas (CFQ), questionário com faixa [0-100], onde uma pontuação mais alta indica queixas cognitivas subjetivas mais graves.
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Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Tempo de reação na tarefa da Torre de Londres
Prazo: Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Mudança na função Executiva de T0 para T1, medida com o tempo médio de reação na tarefa da Torre de Londres em todas as tentativas.
O tempo de reação é medido em segundos, sendo que um tempo de reação maior é considerado pior.
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Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Desempenho no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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As funções executivas MUDAM após oito semanas de treinamento cognitivo (T0 a T1), medido com o Teste de Associação Oral Controlada de Palavras (fluência em letras).
Pontuação mínima: 0, não há pontuação máxima.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Desempenho na precisão da Torre de Londres após seis meses de acompanhamento
Prazo: Seis meses após a conclusão do treinamento (T2)
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Persistência do efeito do treinamento cognitivo nas funções executivas medida com a precisão da tarefa da Torre de Londres seis meses após a conclusão da intervenção.
A precisão é medida com a porcentagem média de acertos em 100 tentativas, onde uma porcentagem mais alta de acertos reflete uma melhor função cognitiva.
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Seis meses após a conclusão do treinamento (T2)
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Desempenho na precisão da Torre de Londres após um ano de acompanhamento
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção (T3, “Acompanhamento 2”)
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Persistência do efeito do treinamento cognitivo nas funções executivas medida com a precisão da tarefa da Torre de Londres um ano após a conclusão da intervenção.
A precisão é medida com a porcentagem média de acertos em 100 tentativas, onde uma porcentagem mais alta de acertos reflete uma melhor função cognitiva.
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Um ano após a conclusão da intervenção (T3, “Acompanhamento 2”)
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Desempenho na precisão da Torre de Londres após dois anos de acompanhamento
Prazo: Dois anos após o término da intervenção (T4)
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Persistência do efeito do treinamento cognitivo nas funções executivas medida com a precisão da tarefa da Torre de Londres dois anos após a conclusão da intervenção.
A precisão é medida com a porcentagem média de acertos em 100 tentativas, onde uma porcentagem mais alta de acertos reflete uma melhor função cognitiva.
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Dois anos após o término da intervenção (T4)
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Conversão para comprometimento cognitivo leve ou demência após acompanhamento de um ano
Prazo: Um ano após o término da intervenção (T3)
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Incidência de conversão do estado cognitivo no acompanhamento de um ano em relação ao estado cognitivo inicial (T0).
O estado cognitivo é definido como cognitivamente normal (NC), comprometimento cognitivo leve (MCI, de acordo com aspectos cognitivos dos critérios de nível II de SMD) ou demência (de acordo com aspectos cognitivos dos critérios de SMD para provável demência de DP).
A conversão foi definida como -1: conversão para uma classificação pior (ou seja, NC para MCI, NC para demência ou MCI para demência), 0: nenhuma alteração, ou 1: conversão para uma classificação melhor (ou seja, demência para NC, MCI para NC, demência para MCI).
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Um ano após o término da intervenção (T3)
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Desempenho no teste Stroop Color-Word, Cartão I
Prazo: Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Mudança na velocidade de processamento após oito semanas de treinamento cognitivo, medida com o Stroop Color Word Test (leitura de palavras), onde um tempo maior para conclusão indica pior função cognitiva.
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Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Desempenho no Teste Stroop Color-Word, Cartão III
Prazo: Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Função executiva MUDANÇA após oito semanas de treinamento cognitivo, medida com o Stroop Color Word Test (cartão III, interferência cor-palavra), onde um tempo maior para conclusão indica pior função cognitiva.
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Linha de base (T0, "Pré-intervenção") a oito semanas (T1, "Pós-intervenção")
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Conversão do status cognitivo no acompanhamento de dois anos
Prazo: Dois anos após a conclusão da intervenção (T3)
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Contagem de conversão do estado cognitivo no acompanhamento de dois anos em relação ao estado cognitivo no início do estudo (T0).
O estado cognitivo é definido como cognitivamente normal (NC), comprometimento cognitivo leve (MCI, de acordo com aspectos cognitivos dos critérios de nível II de SMD) ou demência (de acordo com aspectos cognitivos dos critérios de SMD para provável demência de DP).
A conversão foi definida como -1: conversão para uma classificação pior (ou seja, NC para MCI, NC para demência ou MCI para demência), 0: nenhuma alteração, ou 1: conversão para uma classificação melhor (ou seja, demência para NC, MCI para NC, demência para MCI).
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Dois anos após a conclusão da intervenção (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Pré-intervenção (T0)
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Característica demográfica: idade no início do estudo.
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Pré-intervenção (T0)
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Sexo
Prazo: Pré-intervenção (T0)
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Característica demográfica: sexo.
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Pré-intervenção (T0)
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Diferença entre a topologia da rede cerebral de pacientes com doença de Parkinson, com ou sem deficiência cognitiva, e indivíduos de controle saudáveis.
Prazo: Pré-intervenção (T0)
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Os participantes serão classificados com comprometimento cognitivo ou sem comprometimento cognitivo, e sua topologia de rede cerebral será comparada com indivíduos saudáveis.
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Pré-intervenção (T0)
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Efeito do treinamento cognitivo online na topologia da rede cerebral em relação ao grupo de controle saudável
Prazo: Oito semanas (T1)
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O efeito do treinamento cognitivo online na topologia da rede cerebral usando fMRI em estado de repouso em comparação com a topologia da rede cerebral de indivíduos saudáveis.
Indivíduos saudáveis serão submetidos a exames de ressonância magnética (funcional) uma vez.
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Oito semanas (T1)
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Efeito do treinamento cognitivo on-line na atividade cerebral medido por fMRI em estado de repouso
Prazo: Oito semanas (T1)
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O efeito do treinamento cognitivo online na atividade cerebral usando fMRI em estado de repouso.
A atividade regional e as mudanças de conectividade funcional serão avaliadas após oito semanas de treinamento (T1).
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Oito semanas (T1)
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Efeito do treinamento cognitivo on-line na conectividade estrutural do cérebro medido pelo DTI
Prazo: Oito semanas (T1)
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O efeito do treinamento cognitivo online na conectividade estrutural do cérebro usando DTI.
As mudanças estruturais serão avaliadas após oito semanas de treinamento (T1).
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Oito semanas (T1)
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Efeito do treinamento cognitivo on-line na morfologia cerebral medido por ressonância magnética
Prazo: Oito semanas (T1)
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O efeito do treinamento cognitivo online na morfologia cerebral usando ressonância magnética.
As mudanças estruturais serão avaliadas após oito semanas de treinamento (T1).
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Oito semanas (T1)
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Nível Educacional
Prazo: Pré-intervenção (T0)
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Característica demográfica: nível educacional.
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Pré-intervenção (T0)
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Duração da doença
Prazo: Pré-intervenção (T0)
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Característica da doença: duração da doença.
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Pré-intervenção (T0)
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Estágio da doença
Prazo: Pré-intervenção (T0), um ano (T3), dois anos (T4)
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Característica da doença: estágio da doença (estágio Hoehn e Yahr).
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Pré-intervenção (T0), um ano (T3), dois anos (T4)
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Uso de medicamentos
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Característica da doença: uso de medicamentos.
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Sintomas motores
Prazo: Pré-intervenção (T0), um ano (T3), dois anos (T4)
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Sintomas motores avaliados pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - III
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Pré-intervenção (T0), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade dos sintomas psiquiátricos, depressão (Inventário de Depressão de Beck).
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade dos sintomas psiquiátricos, incluindo ansiedade (Escala de Ansiedade de Parkinson).
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade dos sintomas do transtorno de controle de impulsos
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade dos sintomas psiquiátricos, incluindo distúrbios do controle dos impulsos (QUIP-RS).
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade dos sintomas psicóticos
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade dos sintomas psiquiátricos, incluindo sintomas psicóticos (Questionário para eventos psicóticos).
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade do sintoma de apatia
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Gravidade dos sintomas psiquiátricos, incluindo apatia (Escala de Apatia).
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Expectativas da Intervenção
Prazo: Pré-intervenção (T0)
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Expectativa dos participantes antes da intervenção, medida pelo questionário de credibilidade/expectativa.
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Pré-intervenção (T0)
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Funcionamento Cognitivo Global (1)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento cognitivo global avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento Cognitivo Global (2)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento cognitivo global avaliado pelo teste de cópia do Pentágono, que é preditivo de deterioração cognitiva.
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento Cognitivo Específico: Atenção/Memória de Trabalho (1)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Função de atenção, medida pela tarefa Stroop parte I: nomeação de palavras.
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento Cognitivo Específico: Atenção/Memória de Trabalho (2)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Função de memória de trabalho, medida pelo teste de extensão de dígitos inversos do teste de inteligência de adultos Wechsler (WAIS)-III.
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento Cognitivo Específico: Memória Episódica (1)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Função de memória episódica, medida pela versão holandesa do teste de aprendizagem verbal auditiva (RAVLT).
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento Cognitivo Específico: Memória Episódica (2)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Função de memória episódica, medida pela tarefa de aprendizagem de localização.
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento Cognitivo Específico: Linguagem (1)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Função da linguagem, medida pela tarefa de nomenclatura de Boston.
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento Cognitivo Específico: Linguagem (2)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Função da linguagem, medida pela categoria tarefa fluência.
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento Cognitivo Específico: Função Visuoespacial/Visuoconstrutiva (1)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Função visuoespacial, medida pela tarefa de discriminação visual de forma de Benton.
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Funcionamento Cognitivo Específico: Função Visuoespacial/Visuoconstrutiva (2)
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Função visuoespacial, medida pela tarefa de figura complexa de Rey.
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Atividade Física
Prazo: Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Quantidade estimada de atividade física que uma pessoa realiza, medida pelo Questionário de Atividade Física da Nova Zelândia
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Pré-intervenção (T0), oito semanas (T1), seis meses (T2), um ano (T3), dois anos (T4)
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Reserva Cognitiva
Prazo: Dois anos (T4)
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Estimativa da reserva cognitiva medida com o questionário Índice de Reserva Cognitiva
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Dois anos (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Vriend, PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Odile A Van den Heuvel, MD PhD., Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Subramaniam K, Luks TL, Fisher M, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. Computerized cognitive training restores neural activity within the reality monitoring network in schizophrenia. Neuron. 2012 Feb 23;73(4):842-53. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.024.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
- Olazaran J, Reisberg B, Clare L, Cruz I, Pena-Casanova J, Del Ser T, Woods B, Beck C, Auer S, Lai C, Spector A, Fazio S, Bond J, Kivipelto M, Brodaty H, Rojo JM, Collins H, Teri L, Mittelman M, Orrell M, Feldman HH, Muniz R. Nonpharmacological therapies in Alzheimer's disease: a systematic review of efficacy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(2):161-78. doi: 10.1159/000316119. Epub 2010 Sep 10.
- Klepac N, Trkulja V, Relja M, Babic T. Is quality of life in non-demented Parkinson's disease patients related to cognitive performance? A clinic-based cross-sectional study. Eur J Neurol. 2008 Feb;15(2):128-33. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.02011.x.
- Castellanos NP, Paul N, Ordonez VE, Demuynck O, Bajo R, Campo P, Bilbao A, Ortiz T, del-Pozo F, Maestu F. Reorganization of functional connectivity as a correlate of cognitive recovery in acquired brain injury. Brain. 2010 Aug;133(Pt 8):2365-81. doi: 10.1093/brain/awq174.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Aarsland D, Kurz MW. The epidemiology of dementia associated with Parkinson disease. J Neurol Sci. 2010 Feb 15;289(1-2):18-22. doi: 10.1016/j.jns.2009.08.034. Epub 2009 Sep 4.
- Leung IH, Walton CC, Hallock H, Lewis SJ, Valenzuela M, Lampit A. Cognitive training in Parkinson disease: A systematic review and meta-analysis. Neurology. 2015 Nov 24;85(21):1843-51. doi: 10.1212/WNL.0000000000002145. Epub 2015 Oct 30.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Bosboom JL, Stoffers D, Wolters ECh. Cognitive dysfunction and dementia in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2004 Oct;111(10-11):1303-15. doi: 10.1007/s00702-004-0168-1. Epub 2004 Jun 30.
- Muslimovic D, Post B, Speelman JD, Schmand B. Cognitive profile of patients with newly diagnosed Parkinson disease. Neurology. 2005 Oct 25;65(8):1239-45. doi: 10.1212/01.wnl.0000180516.69442.95.
- Hely MA, Reid WG, Adena MA, Halliday GM, Morris JG. The Sydney multicenter study of Parkinson's disease: the inevitability of dementia at 20 years. Mov Disord. 2008 Apr 30;23(6):837-44. doi: 10.1002/mds.21956.
- Subramaniam K, Luks TL, Garrett C, Chung C, Fisher M, Nagarajan S, Vinogradov S. Intensive cognitive training in schizophrenia enhances working memory and associated prefrontal cortical efficiency in a manner that drives long-term functional gains. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:281-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.057. Epub 2014 May 24.
- Belleville S, Clement F, Mellah S, Gilbert B, Fontaine F, Gauthier S. Training-related brain plasticity in subjects at risk of developing Alzheimer's disease. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1623-34. doi: 10.1093/brain/awr037. Epub 2011 Mar 22.
- Rosen AC, Sugiura L, Kramer JH, Whitfield-Gabrieli S, Gabrieli JD. Cognitive training changes hippocampal function in mild cognitive impairment: a pilot study. J Alzheimers Dis. 2011;26 Suppl 3(Suppl 3):349-57. doi: 10.3233/JAD-2011-0009.
- Baggio HC, Sala-Llonch R, Segura B, Marti MJ, Valldeoriola F, Compta Y, Tolosa E, Junque C. Functional brain networks and cognitive deficits in Parkinson's disease. Hum Brain Mapp. 2014 Sep;35(9):4620-34. doi: 10.1002/hbm.22499. Epub 2014 Mar 17.
- Petrelli A, Kaesberg S, Barbe MT, Timmermann L, Rosen JB, Fink GR, Kessler J, Kalbe E. Cognitive training in Parkinson's disease reduces cognitive decline in the long term. Eur J Neurol. 2015 Apr;22(4):640-7. doi: 10.1111/ene.12621. Epub 2014 Dec 22.
- Hindle JV, Petrelli A, Clare L, Kalbe E. Nonpharmacological enhancement of cognitive function in Parkinson's disease: a systematic review. Mov Disord. 2013 Jul;28(8):1034-49. doi: 10.1002/mds.25377. Epub 2013 Feb 20.
- van Balkom TD, Berendse HW, van der Werf YD, Twisk JWR, Zijlstra I, Hagen RH, Berk T, Vriend C, van den Heuvel OA. COGTIPS: a double-blind randomized active controlled trial protocol to study the effect of home-based, online cognitive training on cognition and brain networks in Parkinson's disease. BMC Neurol. 2019 Jul 31;19(1):179. doi: 10.1186/s12883-019-1403-6.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- CWO/16-10
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