- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02925013
Profil lipidů a omega 3 esenciálních mastných kyselin v potravě matek u těhotných žen v termínu a jejich plodů (OM3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DHA (kyselina dokosahexaenová) je omega-3 mastná kyselina s dlouhým řetězcem důležitá pro vývoj a funkci mozku a očí po celý život. Podporuje také zdraví srdce. DHA je nejhojnější omega-3 v mozku a sítnici a přirozeně se vyskytuje v mateřském mléce. EPA (kyselina eikosapentaenová) je omega-3 mastná kyselina s dlouhým řetězcem důležitá pro celkové zdraví. Na rozdíl od DHA však tělo neukládá EPA ve významném množství v mozku nebo sítnici (DHA se nachází v každé buňce v těle, EPA nikoli). Tyto Omega 3 mastné kyseliny jsou považovány za esenciální kvůli neschopnosti lidského těla si je vytvořit a potřebě je konzumovat z nutričního zdroje. Potraviny, které jsou považovány za bohaté na omega 3 mastné kyseliny, jsou tučné ryby a zelená zelenina. Omega-3 mastné kyseliny jsou „dobré tuky“ a patří mezi nejdůležitější živiny, které dnes v západní stravě chybí. Průměrný člověk ve vyspělých zemích zkonzumuje méně než 100 mg DHA denně. S rostoucím povědomím o důležitosti DHA si mnoho lidí uvědomuje, že musí změnit svůj jídelníček přidáním potravin nebo doplňků bohatých na DHA.
Kyselina alfa linolenová (ALA) je omega-3 s kratším řetězcem, která slouží jako zdroj energie a jako stavební kámen pro omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (DHA a EPA). Tento prekurzor pro omega 3 mastné kyseliny se hojně vyskytuje v semenech falxu. Matka a plod mají metabolický mechanismus, který jim umožňuje endogenně transformovat ALA na EPA,DHA.
Ženy během těhotenství jsou náchylné ke snížení nenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (polynenasycené mastné kyseliny = PUFA) ze skupiny omega 3. V poslední době se objevila nová hypotéza, která tvrdí, že snížená hladina těchto esenciálních kyselin vystavuje plod později v dospělosti spektru metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Nová publikace o zvířecích modelech ukázala vyšší míru obezity, diabetu inzulínové rezistence a kardiovaskulárního poškození u myší vystavených mastným kyselinám s krátkým řetězcem ve srovnání s těmi, které byly léčeny suplementací stravy obohacenou ALA. Různé nutriční a gynekologické zdravotnické organizace po celém světě, včetně FDA, doporučují začlenit suplementaci omega 3 mastných kyselin do každodenní stravy a zvláště u těhotných žen, aby se zvýšila jejich hladina v krvi pro vyvíjející se plod. Normální profil mastných kyselin ze skupiny omega 3 u matky a plodu však dosud nebyl popsán. Navíc celkový účinek a budoucí přínos pro plod nebyl důkladně prozkoumán a je založen hlavně na předpokladech.
Cílem této studie je zjistit typický profil omega 3 mastných kyselin u žen před porodem a jejich plodů a porovnat jej s ženami v produktivním věku, které nejsou těhotné.
Studijní metody:
Ženám těsně před porodem, které navštíví porodnické třídění a vyhovují kritériím pro zařazení, bude nabídnuta účast ve studii. Demografické lékařské a porodnické informace budou shromažďovány ze zdravotních záznamů po udělení podepsaného informovaného souhlasu.
Vzorek krve (jedna zkumavka, která bude obsahovat 5 cm3 krve) bude odebrán při zavádění nitrožilní hadičky na porodním sále a další vzorek krve bude odebrán z pupeční žíly po porodu a oddělení plodu od pupeční šňůry.
Ženy pro kontrolní skupinu - zdravé netěhotné ženy v plodných letech, budou rekrutovány z gynekologické ambulance. Podobně jako u studijní skupiny odebere jeden z výzkumníků jednu zkumavku pro odběr krve (rovná se 5 cm3 krve).
Všechny vzorky budou zaslány na profilovou analýzu omega 3 mastných kyselin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy při porodu (nad 34 týdnů těhotenství)
- Věk:18-42
Kritéria vyloučení:
- užívat jakýkoli druh doplňku stravy
- hyperlipidémie / hypercholesterolémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Těhotné ženy při porodu
|
Odběr krve na lipidový profil
Normální západní strava
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Ženy v plodném věku nejsou těhotné
|
Odběr krve na lipidový profil
Normální západní strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Omega 3 lipidový profil u těhotných žen v termínu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
|
dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Omega 3 lipidový profil v pupeční žíle
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
|
dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Omega 3 lipidový profil u žen v plodném věku
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
|
dokončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9649-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .