Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil lipidů a omega 3 esenciálních mastných kyselin v potravě matek u těhotných žen v termínu a jejich plodů (OM3)

4. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center
Tato studie si klade za cíl prozkoumat profil omega 3 lipidů u těhotných žen v termínu a jejich plodů ve srovnání s netěhotnými ženami při normální západní stravě bez suplementace

Přehled studie

Detailní popis

DHA (kyselina dokosahexaenová) je omega-3 mastná kyselina s dlouhým řetězcem důležitá pro vývoj a funkci mozku a očí po celý život. Podporuje také zdraví srdce. DHA je nejhojnější omega-3 v mozku a sítnici a přirozeně se vyskytuje v mateřském mléce. EPA (kyselina eikosapentaenová) je omega-3 mastná kyselina s dlouhým řetězcem důležitá pro celkové zdraví. Na rozdíl od DHA však tělo neukládá EPA ve významném množství v mozku nebo sítnici (DHA se nachází v každé buňce v těle, EPA nikoli). Tyto Omega 3 mastné kyseliny jsou považovány za esenciální kvůli neschopnosti lidského těla si je vytvořit a potřebě je konzumovat z nutričního zdroje. Potraviny, které jsou považovány za bohaté na omega 3 mastné kyseliny, jsou tučné ryby a zelená zelenina. Omega-3 mastné kyseliny jsou „dobré tuky“ a patří mezi nejdůležitější živiny, které dnes v západní stravě chybí. Průměrný člověk ve vyspělých zemích zkonzumuje méně než 100 mg DHA denně. S rostoucím povědomím o důležitosti DHA si mnoho lidí uvědomuje, že musí změnit svůj jídelníček přidáním potravin nebo doplňků bohatých na DHA.

Kyselina alfa linolenová (ALA) je omega-3 s kratším řetězcem, která slouží jako zdroj energie a jako stavební kámen pro omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (DHA a EPA). Tento prekurzor pro omega 3 mastné kyseliny se hojně vyskytuje v semenech falxu. Matka a plod mají metabolický mechanismus, který jim umožňuje endogenně transformovat ALA na EPA,DHA.

Ženy během těhotenství jsou náchylné ke snížení nenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (polynenasycené mastné kyseliny = PUFA) ze skupiny omega 3. V poslední době se objevila nová hypotéza, která tvrdí, že snížená hladina těchto esenciálních kyselin vystavuje plod později v dospělosti spektru metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Nová publikace o zvířecích modelech ukázala vyšší míru obezity, diabetu inzulínové rezistence a kardiovaskulárního poškození u myší vystavených mastným kyselinám s krátkým řetězcem ve srovnání s těmi, které byly léčeny suplementací stravy obohacenou ALA. Různé nutriční a gynekologické zdravotnické organizace po celém světě, včetně FDA, doporučují začlenit suplementaci omega 3 mastných kyselin do každodenní stravy a zvláště u těhotných žen, aby se zvýšila jejich hladina v krvi pro vyvíjející se plod. Normální profil mastných kyselin ze skupiny omega 3 u matky a plodu však dosud nebyl popsán. Navíc celkový účinek a budoucí přínos pro plod nebyl důkladně prozkoumán a je založen hlavně na předpokladech.

Cílem této studie je zjistit typický profil omega 3 mastných kyselin u žen před porodem a jejich plodů a porovnat jej s ženami v produktivním věku, které nejsou těhotné.

Studijní metody:

Ženám těsně před porodem, které navštíví porodnické třídění a vyhovují kritériím pro zařazení, bude nabídnuta účast ve studii. Demografické lékařské a porodnické informace budou shromažďovány ze zdravotních záznamů po udělení podepsaného informovaného souhlasu.

Vzorek krve (jedna zkumavka, která bude obsahovat 5 cm3 krve) bude odebrán při zavádění nitrožilní hadičky na porodním sále a další vzorek krve bude odebrán z pupeční žíly po porodu a oddělení plodu od pupeční šňůry.

Ženy pro kontrolní skupinu - zdravé netěhotné ženy v plodných letech, budou rekrutovány z gynekologické ambulance. Podobně jako u studijní skupiny odebere jeden z výzkumníků jednu zkumavku pro odběr krve (rovná se 5 cm3 krve).

Všechny vzorky budou zaslány na profilovou analýzu omega 3 mastných kyselin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy při porodu (nad 34 týdnů těhotenství)
  • Věk:18-42

Kritéria vyloučení:

  • užívat jakýkoli druh doplňku stravy
  • hyperlipidémie / hypercholesterolémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Těhotné ženy při porodu
Odběr krve na lipidový profil
Normální západní strava
Jiný: Kontrolní skupina
Ženy v plodném věku nejsou těhotné
Odběr krve na lipidový profil
Normální západní strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Omega 3 lipidový profil u těhotných žen v termínu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
dokončením studia v průměru 1 rok
Omega 3 lipidový profil v pupeční žíle
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
dokončením studia v průměru 1 rok
Omega 3 lipidový profil u žen v plodném věku
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
dokončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9649-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit