- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02925013
Äidin ravinnon lipidit ja välttämättömät omega 3 -rasvahapot raskauden aikana ja heidän sikiöissään (OM3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DHA (dokosaheksaeenihappo) on pitkäketjuinen omega-3-rasvahappo, joka on tärkeä aivojen ja silmien kehitykselle ja toiminnalle koko elämän ajan. Se tukee myös sydämen terveyttä. DHA on runsain omega-3 aivoissa ja verkkokalvossa, ja sitä löytyy luonnollisesti äidinmaidosta. EPA (Eicosapentaenoic Acid) on pitkäketjuinen omega-3-rasvahappo, joka on tärkeä yleisen terveyden kannalta. Toisin kuin DHA, elimistö ei kuitenkaan varastoi EPA:ta merkittäviä määriä aivoihin tai verkkokalvoon (DHA:ta löytyy jokaisesta kehon solusta, EPA:ta ei). Näitä omega-3-rasvahappoja pidetään välttämättöminä, koska ihmiskeho ei pysty tuottamaan niitä ja koska ne tarvitsevat ravintolähteistä. Runsaasti omega 3 -rasvahappoja sisältävää ruokaa ovat rasvainen kala ja vihreät vihannekset. Omega-3-rasvahapot ovat "hyviä rasvoja", ja ne ovat tärkeimpiä ravintoaineita, joita länsimaisesta ruokavaliosta puuttuu nykyään. Keskimääräinen kehittyneiden maiden ihminen kuluttaa alle 100 mg DHA:ta päivässä. Kun tietoisuus DHA:n tärkeydestä kasvaa, monet ihmiset ymmärtävät, että heidän on muutettava ruokavaliotaan lisäämällä runsaasti DHA:ta sisältäviä ruokia tai lisäravinteita.
Alfalinoleenihappo (ALA) on lyhyempiketjuinen omega-3, joka toimii energianlähteenä ja pitkäketjuisten omega-3-rasvahappojen (DHA ja EPA) rakennuspalikkana. Tätä omega-3-rasvahapon esiastetta on runsaasti falx-siemenissä. Äidillä ja sikiöllä on metabolinen mekanismi, jonka avulla he voivat muuttaa ALA:n endogeenisesti EPA:ksi, DHA:ksi.
Naiset raskauden aikana ovat alttiita omega 3 -ryhmän tyydyttymättömien pitkäketjuisten rasvahappojen (monityydyttymättömien rasvahappojen = PUFA) vähenemiseen. Viime aikoina uusi hypoteesi väittää, että tämän välttämättömien happojen vähentynyt taso altistaa sikiön myöhemmin aikuisiässä monille aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksille. Uusi eläinmalleja koskeva julkaisu osoitti korkeamman liikalihavuuden, insuliiniresistenssin diabeteksen ja sydän- ja verisuonivaurioiden esiintyvyyden hiirillä, jotka altistuivat lyhytketjuisille rasvahapoille kuin hiirillä, joita hoidettiin rikastetulla ALA-ruokavaliolla. Erilaiset ravitsemus- ja gynekologiset terveysjärjestöt ympäri maailmaa, mukaan lukien FDA, suosittelevat omega 3 -rasvahappolisän sisällyttämistä päivittäiseen ruokavalioon ja erityisesti raskaana oleville naisille, jotta he voivat nostaa kehittyvän sikiön veren tasoa. Omega 3 -ryhmän normaalia rasvahappoprofiilia äidillä ja sikiöllä ei kuitenkaan ole vielä kuvattu. Lisäksi kokonaisvaikutusta ja tulevaa hyötyä sikiölle ei ole tutkittu perusteellisesti ja se perustuu pääasiassa oletuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia tyypillinen omega 3 -rasvahappoprofiili synnytystä lähestyvillä naisilla ja heidän sikiöillään ja verrata sitä hedelmällisinä oleviin naisiin, jotka eivät ole raskaana.
Opiskelumenetelmät:
Tutkimukseen tarjotaan naisia, jotka ovat lähellä synnytyslääkärin luokittelua ja sopivat osallistumiskriteerit. Demografiset lääketieteelliset ja synnytystiedot kerätään lääketieteellisistä tiedostoista allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Verinäyte (yksi veriputki, joka sisältää 5 cm3 verta) otetaan, kun suonensisäinen letku asetetaan synnytyssaliin, ja toinen verinäyte otetaan napalaskimosta synnytyksen ja sikiön napanuorasta irrottamisen jälkeen.
Naiset kontrolliryhmään - terveet ei-raskaana olevat naiset hedelmällisyydessä, rekrytoidaan gynekologian klinikalta. Kuten tutkimusryhmässä, yksi tutkimuksen tutkijoista kerää yhden putken verinäytteitä varten (vastaa 5 cm3 verta).
Kaikki näytteet lähetetään omega 3 -rasvahappojen profiilianalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset synnytyksessä (yli 34 raskausviikkoa)
- Ikä: 18-42
Poissulkemiskriteerit:
- ottaa kaikenlaisia lisäravinteita
- hyperlipidemia / hyperkolesterolemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Raskaana olevat naiset synnytyksessä
|
Verinäytteet lipidiprofiilia varten
Normaali länsimainen ruokavalio
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Hedelmällisyysiässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana
|
Verinäytteet lipidiprofiilia varten
Normaali länsimainen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omega 3 -lipidiprofiili raskaana olevilla naisilla aikakaudella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Omega 3 -lipidiprofiili napalaskimossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Omega 3 -lipidiprofiili hedelmällisyysiässä olevilla naisilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .