- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02925013
Profilo dei lipidi alimentari materni e degli acidi grassi essenziali Omega 3 nelle donne in gravidanza a termine e nei loro feti (OM3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il DHA (acido docosaesaenoico) è un acido grasso omega-3 a catena lunga importante per lo sviluppo e la funzione del cervello e degli occhi per tutta la vita. Supporta anche la salute del cuore. Il DHA è l'omega-3 più abbondante nel cervello e nella retina e si trova naturalmente nel latte materno. L'EPA (acido eicosapentaenoico) è un acido grasso omega-3 a catena lunga importante per la salute generale. Tuttavia, a differenza del DHA, il corpo non immagazzina EPA in quantità significative nel cervello o nella retina (il DHA si trova in ogni cellula del corpo, l'EPA no). Questi acidi grassi Omega 3 sono considerati essenziali a causa dell'incapacità del corpo umano di crearli e della necessità di consumarli dalla fonte nutritiva. Gli alimenti considerati ricchi di acidi grassi omega 3 sono il pesce grasso e le verdure verdi. Gli acidi grassi Omega-3 sono "grassi buoni" e sono tra i nutrienti più importanti che mancano oggi nelle diete occidentali. La persona media nei paesi sviluppati consuma meno di 100 mg di DHA al giorno. Con la crescente consapevolezza dell'importanza del DHA, molte persone si rendono conto che hanno bisogno di cambiare la loro dieta aggiungendo alimenti o integratori ricchi di DHA.
L'acido alfa linolenico (ALA) è un omega-3 a catena più corta che funge da fonte di energia e da elemento costitutivo per gli acidi grassi omega-3 a catena lunga (DHA ed EPA). Questo precursore dell'acido grasso omega 3 è abbondante nei semi di falce. La madre e il feto hanno il meccanismo metabolico che consente loro di trasformare endogenamente ALA in EPA, DHA.
Le donne durante la gravidanza sono predisposte a una riduzione degli acidi grassi insaturi a catena lunga (acidi grassi polinsaturi = PUFA) del gruppo omega 3. Ultimamente, una nuova ipotesi afferma che un livello ridotto di questi acidi essenziali espone il feto più avanti nella sua vita adulta a uno spettro di malattie metaboliche e cardiovascolari. Una nuova pubblicazione sui modelli animali ha mostrato tassi più elevati di obesità, diabete insulino-resistente e danni cardiovascolari nei topi esposti agli acidi grassi a catena corta rispetto a quelli trattati con integrazione dietetica arricchita con ALA. Diverse organizzazioni sanitarie nutrizionali e ginecologiche in tutto il mondo, inclusa la FDA, raccomandano di incorporare l'integrazione di acidi grassi omega 3 nella dieta quotidiana e in particolare nelle donne in gravidanza al fine di aumentare i livelli ematici per il feto in via di sviluppo. Tuttavia, il normale profilo degli acidi grassi del gruppo omega 3 nella madre e nel feto non è stato ancora descritto. Inoltre, l'effetto totale e il beneficio futuro per il feto non sono stati studiati a fondo e si basano principalmente su presunzioni.
Lo scopo di questo studio è quello di apprendere il tipico profilo degli acidi grassi omega 3 nelle donne in prossimità del parto e dei loro feti e di confrontarlo con le donne in anni produttivi che non sono in gravidanza.
Metodi di studio:
Le donne vicine al termine che visitano il triage ostetrico e i criteri di inclusione adatti saranno offerte per partecipare allo studio. Le informazioni demografiche, mediche e ostetriche saranno raccolte dalle cartelle cliniche dopo aver dato il consenso informato firmato.
Verrà prelevato un campione di sangue (una provetta di sangue che includerà 5 cc di sangue) durante l'inserimento della linea endovenosa nella sala parto e un altro campione di sangue verrà prelevato dalla vena ombelicale dopo il parto e la separazione del feto dal cordone ombelicale.
Le donne per il gruppo di controllo - donne sane non gravide in anni di fertilità, saranno reclutate dalla clinica ginecologica. Analogamente al gruppo di studio, uno dei ricercatori dello studio raccoglierà una provetta per il prelievo di sangue (pari a 5 cc di sangue).
Tutti i campioni verranno inviati per l'analisi del profilo degli acidi grassi omega 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Sheba medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza in travaglio (sopra le 34 settimane di gestazione)
- Età: 18-42
Criteri di esclusione:
- prendendo qualsiasi tipo di integrazione alimentare
- iperlipidemia/ipercolesterolemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Donne incinte al parto
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Prelievo di sangue per profilo lipidico
Normale dieta occidentale
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Altro: Gruppo di controllo
Donne in età fertile non gravide
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Prelievo di sangue per profilo lipidico
Normale dieta occidentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico degli omega 3 nelle donne in gravidanza a termine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Profilo lipidico Omega 3 nella vena ombelicale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Profilo lipidico degli omega 3 nelle donne in età fertile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9649-12
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