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Profilo dei lipidi alimentari materni e degli acidi grassi essenziali Omega 3 nelle donne in gravidanza a termine e nei loro feti (OM3)

4 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center
Questo studio si propone di indagare il profilo lipidico degli omega 3 nelle donne in gravidanza a termine e nei loro feti rispetto alle donne non gravide, nella normale dieta occidentale senza aggiunta di supplementi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il DHA (acido docosaesaenoico) è un acido grasso omega-3 a catena lunga importante per lo sviluppo e la funzione del cervello e degli occhi per tutta la vita. Supporta anche la salute del cuore. Il DHA è l'omega-3 più abbondante nel cervello e nella retina e si trova naturalmente nel latte materno. L'EPA (acido eicosapentaenoico) è un acido grasso omega-3 a catena lunga importante per la salute generale. Tuttavia, a differenza del DHA, il corpo non immagazzina EPA in quantità significative nel cervello o nella retina (il DHA si trova in ogni cellula del corpo, l'EPA no). Questi acidi grassi Omega 3 sono considerati essenziali a causa dell'incapacità del corpo umano di crearli e della necessità di consumarli dalla fonte nutritiva. Gli alimenti considerati ricchi di acidi grassi omega 3 sono il pesce grasso e le verdure verdi. Gli acidi grassi Omega-3 sono "grassi buoni" e sono tra i nutrienti più importanti che mancano oggi nelle diete occidentali. La persona media nei paesi sviluppati consuma meno di 100 mg di DHA al giorno. Con la crescente consapevolezza dell'importanza del DHA, molte persone si rendono conto che hanno bisogno di cambiare la loro dieta aggiungendo alimenti o integratori ricchi di DHA.

L'acido alfa linolenico (ALA) è un omega-3 a catena più corta che funge da fonte di energia e da elemento costitutivo per gli acidi grassi omega-3 a catena lunga (DHA ed EPA). Questo precursore dell'acido grasso omega 3 è abbondante nei semi di falce. La madre e il feto hanno il meccanismo metabolico che consente loro di trasformare endogenamente ALA in EPA, DHA.

Le donne durante la gravidanza sono predisposte a una riduzione degli acidi grassi insaturi a catena lunga (acidi grassi polinsaturi = PUFA) del gruppo omega 3. Ultimamente, una nuova ipotesi afferma che un livello ridotto di questi acidi essenziali espone il feto più avanti nella sua vita adulta a uno spettro di malattie metaboliche e cardiovascolari. Una nuova pubblicazione sui modelli animali ha mostrato tassi più elevati di obesità, diabete insulino-resistente e danni cardiovascolari nei topi esposti agli acidi grassi a catena corta rispetto a quelli trattati con integrazione dietetica arricchita con ALA. Diverse organizzazioni sanitarie nutrizionali e ginecologiche in tutto il mondo, inclusa la FDA, raccomandano di incorporare l'integrazione di acidi grassi omega 3 nella dieta quotidiana e in particolare nelle donne in gravidanza al fine di aumentare i livelli ematici per il feto in via di sviluppo. Tuttavia, il normale profilo degli acidi grassi del gruppo omega 3 nella madre e nel feto non è stato ancora descritto. Inoltre, l'effetto totale e il beneficio futuro per il feto non sono stati studiati a fondo e si basano principalmente su presunzioni.

Lo scopo di questo studio è quello di apprendere il tipico profilo degli acidi grassi omega 3 nelle donne in prossimità del parto e dei loro feti e di confrontarlo con le donne in anni produttivi che non sono in gravidanza.

Metodi di studio:

Le donne vicine al termine che visitano il triage ostetrico e i criteri di inclusione adatti saranno offerte per partecipare allo studio. Le informazioni demografiche, mediche e ostetriche saranno raccolte dalle cartelle cliniche dopo aver dato il consenso informato firmato.

Verrà prelevato un campione di sangue (una provetta di sangue che includerà 5 cc di sangue) durante l'inserimento della linea endovenosa nella sala parto e un altro campione di sangue verrà prelevato dalla vena ombelicale dopo il parto e la separazione del feto dal cordone ombelicale.

Le donne per il gruppo di controllo - donne sane non gravide in anni di fertilità, saranno reclutate dalla clinica ginecologica. Analogamente al gruppo di studio, uno dei ricercatori dello studio raccoglierà una provetta per il prelievo di sangue (pari a 5 cc di sangue).

Tutti i campioni verranno inviati per l'analisi del profilo degli acidi grassi omega 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza in travaglio (sopra le 34 settimane di gestazione)
  • Età: 18-42

Criteri di esclusione:

  • prendendo qualsiasi tipo di integrazione alimentare
  • iperlipidemia/ipercolesterolemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Donne incinte al parto
Prelievo di sangue per profilo lipidico
Normale dieta occidentale
Altro: Gruppo di controllo
Donne in età fertile non gravide
Prelievo di sangue per profilo lipidico
Normale dieta occidentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo lipidico degli omega 3 nelle donne in gravidanza a termine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Profilo lipidico Omega 3 nella vena ombelicale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Profilo lipidico degli omega 3 nelle donne in età fertile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9649-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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