- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02925013
Az anyai étrendi lipidek és az Omega 3 esszenciális zsírsavak profilja terhes nőknél és magzataiknál (OM3)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DHA (dokozahexaénsav) egy hosszú szénláncú omega-3 zsírsav, amely fontos az agy és a szem fejlődéséhez és működéséhez az élet során. A szív egészségét is támogatja. A DHA a legnagyobb mennyiségben előforduló omega-3 az agyban és a retinában, és természetesen megtalálható az anyatejben. Az EPA (eikozapentaénsav) egy hosszú szénláncú omega-3 zsírsav, amely fontos az általános egészség szempontjából. A DHA-val ellentétben azonban a szervezet nem tárol jelentős mennyiségben az EPA-t az agyban vagy a retinában (a DHA a test minden sejtjében megtalálható, az EPA nem). Ezeket az Omega 3 zsírsavakat esszenciálisnak tekintik, mivel az emberi szervezet nem képes előállítani őket, és tápanyagforrásból kell fogyasztani. Az omega 3 zsírsavakban gazdagnak tartott élelmiszerek a kövér halak és a zöld zöldségek. Az omega-3 zsírsavak „jó zsírok”, és napjainkban a nyugati étrendben hiányzó legfontosabb tápanyagok közé tartoznak. A fejlett országok átlagembere kevesebb, mint 100 mg DHA-t fogyaszt naponta. A DHA fontosságának egyre tudatosabbá válásával sokan ráébrednek, hogy DHA-ban gazdag élelmiszerek vagy kiegészítők hozzáadásával változtatniuk kell az étrendjükön.
Az alfa-linolénsav (ALA) egy rövidebb láncú omega-3, amely energiaforrásként és a hosszú szénláncú omega-3 zsírsavak (DHA és EPA) építőköveként szolgál. Az omega 3 zsírsavnak ez az előanyaga bőségesen megtalálható a falx magokban. Az anya és a magzat rendelkezik azzal a metabolikus mechanizmussal, amely lehetővé teszi számukra, hogy az ALA-t endogén módon EPA-vá, DHA-vá alakítsák.
A terhesség alatt a nők hajlamosak az omega 3 csoportba tartozó telítetlen hosszú szénláncú zsírsavak (többszörösen telítetlen zsírsav = PUFA) csökkenésére. Az utóbbi időben egy új hipotézis, amely szerint ezen esszenciális savak csökkent szintje a magzatot későbbi felnőttkorában metabolikus és szív- és érrendszeri betegségeknek teszi ki. Az állatmodellekről szóló új publikáció az elhízás, az inzulinrezisztencia cukorbetegség és a szív- és érrendszeri károsodások arányát mutatta ki a rövid szénláncú zsírsavaknak kitett egereken, mint a dúsított ALA étrend-kiegészítővel kezelt egereken. A világ különböző táplálkozási és nőgyógyászati egészségügyi szervezetei, beleértve az FDA-t is, javasolják az omega-3 zsírsav-kiegészítés beépítését a napi étrendbe, különösen a terhes nők számára, hogy növeljék a fejlődő magzat vérszintjét. Az omega 3 csoport normál zsírsavprofilját azonban az anyában és a magzatban még nem írták le. Ezenkívül a magzatra gyakorolt teljes hatást és jövőbeli előnyöket nem vizsgálták alaposan, és főként feltételezéseken alapul.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a tipikus omega 3 zsírsavprofilt a szülés előtt álló nőknél és magzataiknál, és összehasonlítsa azt a termékeny korban lévő, nem terhes nőkkel.
Tanulmányi módszerek:
A szülészeti osztályozást meglátogató és a befogadási kritériumoknak megfelelő nőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A demográfiai egészségügyi és szülészeti információkat az orvosi aktákból gyűjtjük össze, miután aláírt, tájékozott beleegyezést adtunk.
Vérmintát (egy vércső, amely 5 cc vért tartalmaz) vesznek az intravénás vezeték behelyezése közben a szülőszobán, és egy másik vérmintát vesznek a köldökvénából a szülés és a magzatnak a köldökzsinórtól való elválasztása után.
A kontrollcsoportba tartozó nőket - termékenységi év alatti egészséges, nem terhes nőket a nőgyógyászati klinikáról vesznek fel. A vizsgálati csoporthoz hasonlóan a vizsgálat egyik kutatója egy csövet fog gyűjteni vérmintavételhez (ez 5 cm3 vérnek felel meg).
Minden mintát elküldenek az omega 3 zsírsavak profilanalízisére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés alatt álló terhes nők (34. terhességi hét felett)
- Kor: 18-42
Kizárási kritériumok:
- bármilyen étrend-kiegészítő szedése
- hiperlipidémia / hiperkoleszterinémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulócsoport
Terhes nők szüléskor
|
Vérvétel lipidprofilra
Normál nyugati étrend
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Termékenységi korban lévő nők, nem terhesek
|
Vérvétel lipidprofilra
Normál nyugati étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Omega 3 lipidprofil terhes nőknél a terhesség alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Omega 3 lipidprofil a köldökvénában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Omega 3 lipidprofil termékenységi korban lévő nőknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás