Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai étrendi lipidek és az Omega 3 esszenciális zsírsavak profilja terhes nőknél és magzataiknál (OM3)

2021. november 4. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az omega 3 lipidprofilt idős terhes nőknél és magzataiknál, összehasonlítva a nem terhes nőkkel, normál nyugati étrendben, kiegészítés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DHA (dokozahexaénsav) egy hosszú szénláncú omega-3 zsírsav, amely fontos az agy és a szem fejlődéséhez és működéséhez az élet során. A szív egészségét is támogatja. A DHA a legnagyobb mennyiségben előforduló omega-3 az agyban és a retinában, és természetesen megtalálható az anyatejben. Az EPA (eikozapentaénsav) egy hosszú szénláncú omega-3 zsírsav, amely fontos az általános egészség szempontjából. A DHA-val ellentétben azonban a szervezet nem tárol jelentős mennyiségben az EPA-t az agyban vagy a retinában (a DHA a test minden sejtjében megtalálható, az EPA nem). Ezeket az Omega 3 zsírsavakat esszenciálisnak tekintik, mivel az emberi szervezet nem képes előállítani őket, és tápanyagforrásból kell fogyasztani. Az omega 3 zsírsavakban gazdagnak tartott élelmiszerek a kövér halak és a zöld zöldségek. Az omega-3 zsírsavak „jó zsírok”, és napjainkban a nyugati étrendben hiányzó legfontosabb tápanyagok közé tartoznak. A fejlett országok átlagembere kevesebb, mint 100 mg DHA-t fogyaszt naponta. A DHA fontosságának egyre tudatosabbá válásával sokan ráébrednek, hogy DHA-ban gazdag élelmiszerek vagy kiegészítők hozzáadásával változtatniuk kell az étrendjükön.

Az alfa-linolénsav (ALA) egy rövidebb láncú omega-3, amely energiaforrásként és a hosszú szénláncú omega-3 zsírsavak (DHA és EPA) építőköveként szolgál. Az omega 3 zsírsavnak ez az előanyaga bőségesen megtalálható a falx magokban. Az anya és a magzat rendelkezik azzal a metabolikus mechanizmussal, amely lehetővé teszi számukra, hogy az ALA-t endogén módon EPA-vá, DHA-vá alakítsák.

A terhesség alatt a nők hajlamosak az omega 3 csoportba tartozó telítetlen hosszú szénláncú zsírsavak (többszörösen telítetlen zsírsav = PUFA) csökkenésére. Az utóbbi időben egy új hipotézis, amely szerint ezen esszenciális savak csökkent szintje a magzatot későbbi felnőttkorában metabolikus és szív- és érrendszeri betegségeknek teszi ki. Az állatmodellekről szóló új publikáció az elhízás, az inzulinrezisztencia cukorbetegség és a szív- és érrendszeri károsodások arányát mutatta ki a rövid szénláncú zsírsavaknak kitett egereken, mint a dúsított ALA étrend-kiegészítővel kezelt egereken. A világ különböző táplálkozási és nőgyógyászati ​​egészségügyi szervezetei, beleértve az FDA-t is, javasolják az omega-3 zsírsav-kiegészítés beépítését a napi étrendbe, különösen a terhes nők számára, hogy növeljék a fejlődő magzat vérszintjét. Az omega 3 csoport normál zsírsavprofilját azonban az anyában és a magzatban még nem írták le. Ezenkívül a magzatra gyakorolt ​​teljes hatást és jövőbeli előnyöket nem vizsgálták alaposan, és főként feltételezéseken alapul.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a tipikus omega 3 zsírsavprofilt a szülés előtt álló nőknél és magzataiknál, és összehasonlítsa azt a termékeny korban lévő, nem terhes nőkkel.

Tanulmányi módszerek:

A szülészeti osztályozást meglátogató és a befogadási kritériumoknak megfelelő nőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A demográfiai egészségügyi és szülészeti információkat az orvosi aktákból gyűjtjük össze, miután aláírt, tájékozott beleegyezést adtunk.

Vérmintát (egy vércső, amely 5 cc vért tartalmaz) vesznek az intravénás vezeték behelyezése közben a szülőszobán, és egy másik vérmintát vesznek a köldökvénából a szülés és a magzatnak a köldökzsinórtól való elválasztása után.

A kontrollcsoportba tartozó nőket - termékenységi év alatti egészséges, nem terhes nőket a nőgyógyászati ​​klinikáról vesznek fel. A vizsgálati csoporthoz hasonlóan a vizsgálat egyik kutatója egy csövet fog gyűjteni vérmintavételhez (ez 5 cm3 vérnek felel meg).

Minden mintát elküldenek az omega 3 zsírsavak profilanalízisére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés alatt álló terhes nők (34. terhességi hét felett)
  • Kor: 18-42

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen étrend-kiegészítő szedése
  • hiperlipidémia / hiperkoleszterinémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Terhes nők szüléskor
Vérvétel lipidprofilra
Normál nyugati étrend
Egyéb: Ellenőrző csoport
Termékenységi korban lévő nők, nem terhesek
Vérvétel lipidprofilra
Normál nyugati étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Omega 3 lipidprofil terhes nőknél a terhesség alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Omega 3 lipidprofil a köldökvénában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Omega 3 lipidprofil termékenységi korban lévő nőknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9649-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

3
Iratkozz fel