- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02925013
Mors kostholdslipider og omega 3 essensielle fettsyreprofil hos gravide kvinner ved termin og deres fostre (OM3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DHA (Docosahexaenoic Acid) er en langkjedet omega-3-fettsyre som er viktig for hjerne- og øyeutvikling og funksjon gjennom hele livet. Det støtter også hjertehelsen. DHA er den mest tallrike omega-3 i hjernen og netthinnen og finnes naturlig i morsmelk. EPA (Eicosapentaenoic Acid) er en langkjedet omega-3-fettsyre som er viktig for den generelle helsen. Men i motsetning til DHA, lagrer ikke kroppen EPA i betydelige mengder i hjernen eller netthinnen (DHA finnes i hver celle i hele kroppen, EPA er det ikke). Disse Omega 3-fettsyrene anses som essensielle på grunn av menneskekroppens manglende evne til å lage dem og behovet for å konsumere dem fra ernæringskilder. Mat som anses som rik på omega 3-fettsyrer er fet fisk og grønne grønnsaker. Omega-3-fettsyrer er "godt fett", og er blant de viktigste næringsstoffene som mangler i vestlige kosthold i dag. Den gjennomsnittlige personen i utviklede land bruker mindre enn 100 mg DHA daglig. Med økende bevissthet om viktigheten av DHA, innser mange mennesker at de trenger å gjøre en endring i kostholdet sitt ved å legge til DHA-rik mat eller kosttilskudd.
Alfa-linolensyre (ALA) er en kortkjedet omega-3 som fungerer som en energikilde og som byggestein for langkjedede omega-3 fettsyrer (DHA og EPA). Denne forløperen for omega 3-fettsyre er rikelig i falksfrø. Moren og fosteret har den metabolske mekanismen som gjør dem i stand til å transformere ALA til EPA,DHA endogent.
Kvinner under graviditet er disponert for en reduksjon av umettede langkjedede fettsyrer (flerumettet fettsyre = PUFA) fra omega 3-gruppen. I det siste har en ny hypotese hevdet at et redusert nivå av disse essensielle syrer utsetter fosteret senere i hans voksne liv for et spekter av metabolske og kardiovaskulære sykdommer. Ny publikasjon om dyremodeller viste høyere forekomst av fedme, insulinresistens diabetes og kardiovaskulær skade på mus eksponerte kortkjedede fettsyrer sammenlignet med de som ble behandlet med beriket ALA-kosttilskudd. Ulike ernæringsmessige og gynekologiske helseorganisasjoner rundt om i verden, inkludert FDA, anbefaler å inkludere omega 3-fettsyretilskudd til daglig kosthold og spesielt hos gravide kvinner for å øke blodnivået for fosteret i utvikling. Normal fettsyreprofil for omega 3-gruppen hos mor og foster er imidlertid ikke beskrevet ennå. Videre er den totale effekten og den fremtidige fordelen for fosteret ikke grundig studert og er hovedsakelig basert på antakelser.
Målet med denne studien er å lære den typiske omega 3-fettsyreprofilen hos kvinner nær fødsel og deres fostre, og å sammenligne den med kvinner i produktive år som ikke er gravide.
Studiemetoder:
Kvinner nær termin som besøker den obstetriske triage og tilpassede inklusjonskriterier vil bli tilbudt å delta i studien. Demografisk medisinsk og obstetrisk informasjon vil bli samlet inn fra medisinske filer etter å ha gitt signert informert samtykke.
Blodprøve (ett blodrør som vil inneholde 5 cc blod) vil bli tatt under innføring av intravenøs slange i føderommet, og en annen blodprøve vil bli tatt fra navlestrengen etter fødsel og separasjon av fosteret fra navlestrengen.
Kvinner for kontrollgruppe-friske ikke-gravide kvinner i fertilitetsår, vil bli rekruttert fra gynekologisk klinikk. I likhet med studiegruppen vil en av studieforskerne samle ett rør for blodprøvetaking (tilsvarer 5 cc blod).
Alle prøver vil bli sendt til profilanalyse av omega 3 fettsyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i fødsel (over 34 uker med svangerskap)
- Alder: 18-42
Ekskluderingskriterier:
- tar noen form for kosttilskudd
- hyperlipidemi / hyperkolesterolemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Gravide kvinner ved fødsel
|
Blodprøve for lipidprofil
Vanlig vestlig kosthold
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kvinner i fertilitetsalderen er ikke gravide
|
Blodprøve for lipidprofil
Vanlig vestlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omega 3 lipidprofil hos gravide kvinner ved termin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Omega 3 lipidprofil i navlestrengen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Omega 3 lipidprofil hos kvinner i fertilitetsalder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9649-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .