- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925013
Profil von mütterlichen Nahrungslipiden und essentiellen Omega-3-Fettsäuren bei termingerecht schwangeren Frauen und ihren Föten (OM3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DHA (Docosahexaensäure) ist eine langkettige Omega-3-Fettsäure, die für die lebenslange Entwicklung und Funktion von Gehirn und Augen wichtig ist. Es unterstützt auch die Herzgesundheit. DHA ist das am häufigsten vorkommende Omega-3 im Gehirn und in der Netzhaut und kommt natürlicherweise in der Muttermilch vor. EPA (Eicosapentaensäure) ist eine langkettige Omega-3-Fettsäure, die für die allgemeine Gesundheit wichtig ist. Im Gegensatz zu DHA speichert der Körper EPA jedoch nicht in nennenswerten Mengen im Gehirn oder in der Netzhaut (DHA kommt in jeder Zelle des Körpers vor, EPA nicht). Diese Omega-3-Fettsäuren gelten als essentiell, da der menschliche Körper sie nicht selbst herstellen kann und sie über die Nahrung aufgenommen werden müssen. Lebensmittel, die als reich an Omega-3-Fettsäuren gelten, sind fetter Fisch und grünes Gemüse. Omega-3-Fettsäuren sind „gute Fette“ und gehören zu den wichtigsten Nährstoffen, die in der heutigen westlichen Ernährung fehlen. Der durchschnittliche Mensch in Industrieländern nimmt täglich weniger als 100 mg DHA zu sich. Mit zunehmendem Bewusstsein für die Bedeutung von DHA erkennen viele Menschen, dass sie ihre Ernährung umstellen müssen, indem sie DHA-reiche Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel hinzufügen.
Alpha-Linolensäure (ALA) ist eine kürzerkettige Omega-3-Fettsäuren, die als Energiequelle und als Baustein für langkettige Omega-3-Fettsäuren (DHA und EPA) dient. Diese Vorstufe der Omega-3-Fettsäure ist in Falxsamen reichlich vorhanden. Die Mutter und der Fötus verfügen über den Stoffwechselmechanismus, der es ihnen ermöglicht, ALA endogen in EPA und DHA umzuwandeln.
Frauen neigen während der Schwangerschaft zu einem Rückgang der ungesättigten langkettigen Fettsäuren (mehrfach ungesättigte Fettsäure = PUFA) aus der Omega-3-Gruppe. Kürzlich wurde eine neue Hypothese aufgestellt, die besagt, dass ein verringerter Spiegel dieser essentiellen Säuren den Fötus später in seinem Erwachsenenleben einer Reihe von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen aussetzt. Neue Veröffentlichungen zu Tiermodellen zeigten höhere Raten an Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Diabetes und Herz-Kreislauf-Schäden bei Mäusen, die kurzkettigen Fettsäuren ausgesetzt waren, im Vergleich zu Mäusen, die mit einer angereicherten ALA-Nahrungsergänzung behandelt wurden. Verschiedene Ernährungs- und gynäkologische Gesundheitsorganisationen auf der ganzen Welt, darunter die FDA, empfehlen die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren in die tägliche Ernährung, insbesondere bei schwangeren Frauen, um ihren Blutspiegel für den sich entwickelnden Fötus zu erhöhen. Das normale Fettsäureprofil der Omega-3-Gruppe bei Mutter und Fötus wurde jedoch noch nicht beschrieben. Darüber hinaus wurden die Gesamtwirkung und der zukünftige Nutzen für den Fötus nicht gründlich untersucht und basieren hauptsächlich auf Vermutungen.
Ziel dieser Studie ist es, das typische Omega-3-Fettsäureprofil von Frauen kurz vor der Entbindung und ihren Föten zu ermitteln und es mit Frauen in produktiven Jahren zu vergleichen, die nicht schwanger sind.
Studienmethoden:
Frauen, die kurz vor dem Entbindungstermin stehen und die geburtshilfliche Triage besuchen, und Einschlusskriterien für die Anpassung werden angeboten, um an der Studie teilzunehmen. Demografische medizinische und geburtshilfliche Informationen werden aus den Krankenakten erfasst, nachdem eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben wurde.
Eine Blutprobe (ein Blutröhrchen mit 5 ml Blut) wird beim Einführen der intravenösen Leitung im Kreißsaal entnommen und eine weitere Blutprobe wird aus der Nabelvene nach der Entbindung und Trennung des Fötus von der Nabelschnur entnommen.
Frauen für die Kontrollgruppe – gesunde, nicht schwangere Frauen in fruchtbaren Jahren – werden aus der gynäkologischen Klinik rekrutiert. Ähnlich wie bei der Studiengruppe entnimmt einer der Studienforscher ein Röhrchen zur Blutentnahme (entspricht 5 ml Blut).
Alle Proben werden zur Profilanalyse von Omega-3-Fettsäuren geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere in der Wehenphase (über 34 Schwangerschaftswochen)
- Alter: 18–42
Ausschlusskriterien:
- Einnahme jeglicher Art von Nahrungsergänzungsmitteln
- Hyperlipidämie / Hypercholesterinämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Schwangere Frauen bei der Entbindung
|
Blutentnahme für Lipidprofil
Normale westliche Ernährung
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Frauen im fruchtbaren Alter sind nicht schwanger
|
Blutentnahme für Lipidprofil
Normale westliche Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Omega-3-Lipidprofil bei schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Omega-3-Lipidprofil in der Nabelvene
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Omega-3-Lipidprofil bei Frauen im fruchtbaren Alter
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9649-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lipidprofil in der Schwangerschaft
-
Shahid Beheshti UniversityAbgeschlossen
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutierung
-
Probiotical S.p.A.University of FlorenceAbgeschlossen
-
Gedeon Richter Plc.AbgeschlossenPharmakokinetisches ProfilVereinigtes Königreich
-
Jodi StookeyRekrutierungKaries | Metabolomisches ProfilVereinigte Staaten
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.AbgeschlossenBewerten Sie das PK-ProfilChina
-
AstraZenecaAbgeschlossenPharmakokinetisches Profil | PlasmakonzentrationVereinigtes Königreich
-
Imperial College LondonAbgeschlossenInsulinresistenz | Adipositas | Metabolomisches Profil | microRNA-ProfilVereinigtes Königreich
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAbgeschlossenPharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil von TecarfarinHongkong
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Abgeschlossendas pharmakokinetische Profil von Icariin beim MenschenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Blutprobe
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine Rekrutierung
-
University Hospital, CaenAbgeschlossen
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... und andere MitarbeiterRekrutierungFrauen mit vermuteter oder bestätigter gynäkologischer ErkrankungKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungGebärmutterhalskrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAbgeschlossen
-
Rennes University HospitalRekrutierungBlutkonzentrationen von neun Krebsmedikamenten: Axitinib, Olaparib, Regorafénib, Cabozantinib, Niraparib, Talazoparib, Palbociclib, Abemaciclib, TucatinibFrankreich
-
Maastricht University Medical CenterUniversity Hospital, Antwerp; Zuyderland HospitalUnbekanntÜberaktive Blase | Syndrom der überaktiven BlaseNiederlande
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenDyspepsie | Dyspepsie und andere spezifische Störungen der MagenfunktionNiederlande
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Noch keine Rekrutierung
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Albert Einstein College of Medicine; University of Bergen; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGebärmutterhalskrebsNorwegen