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Profil von mütterlichen Nahrungslipiden und essentiellen Omega-3-Fettsäuren bei termingerecht schwangeren Frauen und ihren Föten (OM3)

4. November 2021 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, das Omega-3-Lipidprofil bei schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung und ihren Föten im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen bei normaler westlicher Ernährung ohne Zugabe von Nahrungsergänzungsmitteln zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

DHA (Docosahexaensäure) ist eine langkettige Omega-3-Fettsäure, die für die lebenslange Entwicklung und Funktion von Gehirn und Augen wichtig ist. Es unterstützt auch die Herzgesundheit. DHA ist das am häufigsten vorkommende Omega-3 im Gehirn und in der Netzhaut und kommt natürlicherweise in der Muttermilch vor. EPA (Eicosapentaensäure) ist eine langkettige Omega-3-Fettsäure, die für die allgemeine Gesundheit wichtig ist. Im Gegensatz zu DHA speichert der Körper EPA jedoch nicht in nennenswerten Mengen im Gehirn oder in der Netzhaut (DHA kommt in jeder Zelle des Körpers vor, EPA nicht). Diese Omega-3-Fettsäuren gelten als essentiell, da der menschliche Körper sie nicht selbst herstellen kann und sie über die Nahrung aufgenommen werden müssen. Lebensmittel, die als reich an Omega-3-Fettsäuren gelten, sind fetter Fisch und grünes Gemüse. Omega-3-Fettsäuren sind „gute Fette“ und gehören zu den wichtigsten Nährstoffen, die in der heutigen westlichen Ernährung fehlen. Der durchschnittliche Mensch in Industrieländern nimmt täglich weniger als 100 mg DHA zu sich. Mit zunehmendem Bewusstsein für die Bedeutung von DHA erkennen viele Menschen, dass sie ihre Ernährung umstellen müssen, indem sie DHA-reiche Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel hinzufügen.

Alpha-Linolensäure (ALA) ist eine kürzerkettige Omega-3-Fettsäuren, die als Energiequelle und als Baustein für langkettige Omega-3-Fettsäuren (DHA und EPA) dient. Diese Vorstufe der Omega-3-Fettsäure ist in Falxsamen reichlich vorhanden. Die Mutter und der Fötus verfügen über den Stoffwechselmechanismus, der es ihnen ermöglicht, ALA endogen in EPA und DHA umzuwandeln.

Frauen neigen während der Schwangerschaft zu einem Rückgang der ungesättigten langkettigen Fettsäuren (mehrfach ungesättigte Fettsäure = PUFA) aus der Omega-3-Gruppe. Kürzlich wurde eine neue Hypothese aufgestellt, die besagt, dass ein verringerter Spiegel dieser essentiellen Säuren den Fötus später in seinem Erwachsenenleben einer Reihe von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen aussetzt. Neue Veröffentlichungen zu Tiermodellen zeigten höhere Raten an Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Diabetes und Herz-Kreislauf-Schäden bei Mäusen, die kurzkettigen Fettsäuren ausgesetzt waren, im Vergleich zu Mäusen, die mit einer angereicherten ALA-Nahrungsergänzung behandelt wurden. Verschiedene Ernährungs- und gynäkologische Gesundheitsorganisationen auf der ganzen Welt, darunter die FDA, empfehlen die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren in die tägliche Ernährung, insbesondere bei schwangeren Frauen, um ihren Blutspiegel für den sich entwickelnden Fötus zu erhöhen. Das normale Fettsäureprofil der Omega-3-Gruppe bei Mutter und Fötus wurde jedoch noch nicht beschrieben. Darüber hinaus wurden die Gesamtwirkung und der zukünftige Nutzen für den Fötus nicht gründlich untersucht und basieren hauptsächlich auf Vermutungen.

Ziel dieser Studie ist es, das typische Omega-3-Fettsäureprofil von Frauen kurz vor der Entbindung und ihren Föten zu ermitteln und es mit Frauen in produktiven Jahren zu vergleichen, die nicht schwanger sind.

Studienmethoden:

Frauen, die kurz vor dem Entbindungstermin stehen und die geburtshilfliche Triage besuchen, und Einschlusskriterien für die Anpassung werden angeboten, um an der Studie teilzunehmen. Demografische medizinische und geburtshilfliche Informationen werden aus den Krankenakten erfasst, nachdem eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben wurde.

Eine Blutprobe (ein Blutröhrchen mit 5 ml Blut) wird beim Einführen der intravenösen Leitung im Kreißsaal entnommen und eine weitere Blutprobe wird aus der Nabelvene nach der Entbindung und Trennung des Fötus von der Nabelschnur entnommen.

Frauen für die Kontrollgruppe – gesunde, nicht schwangere Frauen in fruchtbaren Jahren – werden aus der gynäkologischen Klinik rekrutiert. Ähnlich wie bei der Studiengruppe entnimmt einer der Studienforscher ein Röhrchen zur Blutentnahme (entspricht 5 ml Blut).

Alle Proben werden zur Profilanalyse von Omega-3-Fettsäuren geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere in der Wehenphase (über 34 Schwangerschaftswochen)
  • Alter: 18–42

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme jeglicher Art von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Hyperlipidämie / Hypercholesterinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Schwangere Frauen bei der Entbindung
Blutentnahme für Lipidprofil
Normale westliche Ernährung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Frauen im fruchtbaren Alter sind nicht schwanger
Blutentnahme für Lipidprofil
Normale westliche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Omega-3-Lipidprofil bei schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Omega-3-Lipidprofil in der Nabelvene
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Omega-3-Lipidprofil bei Frauen im fruchtbaren Alter
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9649-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipidprofil in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Blutprobe

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