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Perfil de lipídios dietéticos maternos e ácidos graxos essenciais ômega 3 em mulheres grávidas a termo e seus fetos (OM3)

4 de novembro de 2021 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center
Este estudo tem como objetivo investigar o perfil lipídico ômega 3 em gestantes a termo e seus fetos em comparação com não gestantes , em dieta ocidental normal sem adição de suplementação .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O DHA (ácido docosahexaenóico) é um ácido graxo ômega-3 de cadeia longa, importante para o desenvolvimento e funcionamento do cérebro e dos olhos ao longo da vida. Ele também suporta a saúde do coração. O DHA é o ômega-3 mais abundante no cérebro e na retina e é encontrado naturalmente no leite materno. EPA (ácido eicosapentaenóico) é um ácido graxo ômega-3 de cadeia longa importante para a saúde geral. No entanto, ao contrário do DHA, o corpo não armazena EPA em quantidades significativas no cérebro ou na retina (o DHA é encontrado em todas as células do corpo, o EPA não). Esses ácidos graxos ômega 3 são considerados essenciais devido à incapacidade do corpo humano em criá-los e à necessidade de consumi-los a partir de fonte nutricional. Alimentos considerados ricos em ácidos graxos ômega 3 são peixes gordos e vegetais verdes. Os ácidos graxos ômega-3 são "gorduras boas" e estão entre os nutrientes mais importantes que faltam nas dietas ocidentais hoje. A pessoa média nos países desenvolvidos consome menos de 100 mg de DHA diariamente. Com o aumento da conscientização sobre a importância do DHA, muitas pessoas percebem que precisam fazer uma mudança em sua dieta adicionando alimentos ou suplementos ricos em DHA.

O ácido alfa linolênico (ALA) é um ômega-3 de cadeia curta que serve como fonte de energia e como um bloco de construção para ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (DHA e EPA). Este precursor do ácido graxo ômega 3 é abundante nas sementes de foice. A mãe e o feto têm o mecanismo metabólico que lhes permite transformar endogenamente ALA em EPA,DHA.

As mulheres durante a gravidez estão predispostas a uma redução dos ácidos graxos insaturados de cadeia longa (ácidos graxos poliinsaturados = PUFA) do grupo ômega 3 . Ultimamente, uma nova hipótese afirma que um nível reduzido desses ácidos essenciais expõe o feto mais tarde em sua vida adulta a um espectro de doenças metabólicas e cardiovasculares. Nova publicação em modelos animais mostrou taxas mais altas de obesidade, diabetes com resistência à insulina e danos cardiovasculares em camundongos expostos a ácidos graxos de cadeia curta em comparação com aqueles tratados com suplementação de dieta enriquecida com ALA. Diferentes organizações de saúde nutricional e ginecológica em todo o mundo, incluindo o FDA, recomendam incorporar a suplementação de ácidos graxos ômega 3 à dieta diária e especificamente em mulheres grávidas, a fim de aumentar seus níveis sanguíneos para o feto em desenvolvimento. No entanto, o perfil normal de ácidos graxos do grupo ômega 3 na mãe e no feto ainda não foi descrito. Além disso, o efeito total e o benefício futuro para o feto não foram exaustivamente estudados e baseiam-se principalmente em suposições.

O objetivo deste estudo é conhecer o perfil típico de ácidos graxos ômega 3 em mulheres próximas ao parto e seus fetos e compará-lo com mulheres em anos produtivos que não estão grávidas.

Métodos de estudo:

As mulheres perto do termo visitando a triagem obstétrica e preenchendo os critérios de inclusão serão oferecidas para participar do estudo. Informações demográficas médicas e obstétricas serão coletadas dos arquivos médicos após o consentimento informado assinado.

Amostra de sangue (um tubo de sangue que incluirá 5 cc de sangue) será coletada durante a inserção da linha intravenosa na sala de parto, e outra amostra de sangue será coletada da veia umbilical após o parto e separação do feto do cordão umbilical.

As mulheres do grupo controle - mulheres saudáveis ​​não grávidas em anos férteis serão recrutadas na clínica ginecológica. Da mesma forma que no grupo de estudo, um dos pesquisadores do estudo coletará um tubo para amostragem de sangue (igual a 5 cc de sangue).

Todas as amostras serão enviadas para análise do perfil de ácidos graxos ômega 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes em trabalho de parto (acima de 34 semanas de gestação)
  • Idade: 18-42

Critério de exclusão:

  • tomar qualquer tipo de suplementação dietética
  • hiperlipidemia / hipercolesterolemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Mulheres grávidas no parto
Amostragem de sangue para perfil lipídico
Dieta ocidental normal
Outro: Grupo de controle
Mulheres em idade fértil não grávidas
Amostragem de sangue para perfil lipídico
Dieta ocidental normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil lipídico ômega 3 em gestantes a termo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perfil lipídico ômega 3 na veia umbilical
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perfil lipídico de ômega 3 em mulheres em idade fértil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 9649-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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