- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02925013
Perfil de lipídios dietéticos maternos e ácidos graxos essenciais ômega 3 em mulheres grávidas a termo e seus fetos (OM3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DHA (ácido docosahexaenóico) é um ácido graxo ômega-3 de cadeia longa, importante para o desenvolvimento e funcionamento do cérebro e dos olhos ao longo da vida. Ele também suporta a saúde do coração. O DHA é o ômega-3 mais abundante no cérebro e na retina e é encontrado naturalmente no leite materno. EPA (ácido eicosapentaenóico) é um ácido graxo ômega-3 de cadeia longa importante para a saúde geral. No entanto, ao contrário do DHA, o corpo não armazena EPA em quantidades significativas no cérebro ou na retina (o DHA é encontrado em todas as células do corpo, o EPA não). Esses ácidos graxos ômega 3 são considerados essenciais devido à incapacidade do corpo humano em criá-los e à necessidade de consumi-los a partir de fonte nutricional. Alimentos considerados ricos em ácidos graxos ômega 3 são peixes gordos e vegetais verdes. Os ácidos graxos ômega-3 são "gorduras boas" e estão entre os nutrientes mais importantes que faltam nas dietas ocidentais hoje. A pessoa média nos países desenvolvidos consome menos de 100 mg de DHA diariamente. Com o aumento da conscientização sobre a importância do DHA, muitas pessoas percebem que precisam fazer uma mudança em sua dieta adicionando alimentos ou suplementos ricos em DHA.
O ácido alfa linolênico (ALA) é um ômega-3 de cadeia curta que serve como fonte de energia e como um bloco de construção para ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (DHA e EPA). Este precursor do ácido graxo ômega 3 é abundante nas sementes de foice. A mãe e o feto têm o mecanismo metabólico que lhes permite transformar endogenamente ALA em EPA,DHA.
As mulheres durante a gravidez estão predispostas a uma redução dos ácidos graxos insaturados de cadeia longa (ácidos graxos poliinsaturados = PUFA) do grupo ômega 3 . Ultimamente, uma nova hipótese afirma que um nível reduzido desses ácidos essenciais expõe o feto mais tarde em sua vida adulta a um espectro de doenças metabólicas e cardiovasculares. Nova publicação em modelos animais mostrou taxas mais altas de obesidade, diabetes com resistência à insulina e danos cardiovasculares em camundongos expostos a ácidos graxos de cadeia curta em comparação com aqueles tratados com suplementação de dieta enriquecida com ALA. Diferentes organizações de saúde nutricional e ginecológica em todo o mundo, incluindo o FDA, recomendam incorporar a suplementação de ácidos graxos ômega 3 à dieta diária e especificamente em mulheres grávidas, a fim de aumentar seus níveis sanguíneos para o feto em desenvolvimento. No entanto, o perfil normal de ácidos graxos do grupo ômega 3 na mãe e no feto ainda não foi descrito. Além disso, o efeito total e o benefício futuro para o feto não foram exaustivamente estudados e baseiam-se principalmente em suposições.
O objetivo deste estudo é conhecer o perfil típico de ácidos graxos ômega 3 em mulheres próximas ao parto e seus fetos e compará-lo com mulheres em anos produtivos que não estão grávidas.
Métodos de estudo:
As mulheres perto do termo visitando a triagem obstétrica e preenchendo os critérios de inclusão serão oferecidas para participar do estudo. Informações demográficas médicas e obstétricas serão coletadas dos arquivos médicos após o consentimento informado assinado.
Amostra de sangue (um tubo de sangue que incluirá 5 cc de sangue) será coletada durante a inserção da linha intravenosa na sala de parto, e outra amostra de sangue será coletada da veia umbilical após o parto e separação do feto do cordão umbilical.
As mulheres do grupo controle - mulheres saudáveis não grávidas em anos férteis serão recrutadas na clínica ginecológica. Da mesma forma que no grupo de estudo, um dos pesquisadores do estudo coletará um tubo para amostragem de sangue (igual a 5 cc de sangue).
Todas as amostras serão enviadas para análise do perfil de ácidos graxos ômega 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes em trabalho de parto (acima de 34 semanas de gestação)
- Idade: 18-42
Critério de exclusão:
- tomar qualquer tipo de suplementação dietética
- hiperlipidemia / hipercolesterolemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Estudos
Mulheres grávidas no parto
|
Amostragem de sangue para perfil lipídico
Dieta ocidental normal
|
Outro: Grupo de controle
Mulheres em idade fértil não grávidas
|
Amostragem de sangue para perfil lipídico
Dieta ocidental normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfil lipídico ômega 3 em gestantes a termo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Perfil lipídico ômega 3 na veia umbilical
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Perfil lipídico de ômega 3 em mulheres em idade fértil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amostra de sangue
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
University Hospital, RouenAinda não está recrutandoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e outros colaboradoresConcluído
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluídoDentes Decíduos | Pulpotomia | Sangramento Pulpar; ColoraçãoPeru
-
Ischemia Care LLCConcluídoAVC Isquêmico | Fibrilação atrial | AVC trombótico | Ataques Isquêmicos Transitórios | AVC cardioembólico | AVC da Artéria Basilar | Eventos Cerebrovasculares TransitóriosEstados Unidos
-
Applied Science & Performance InstituteConcluídoDeficiência de Ferro (Sem Anemia)Estados Unidos