- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02925013
Moderens diætlipider og omega 3 essentielle fedtsyreprofil hos gravide kvinder ved termin og deres fostre (OM3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DHA (Docosahexaenoic Acid) er en langkædet omega-3-fedtsyre, der er vigtig for hjernens og øjnenes udvikling og funktion gennem hele livet. Det understøtter også hjertesundheden. DHA er den mest udbredte omega-3 i hjernen og nethinden og findes naturligt i modermælk. EPA (eicosapentaensyre) er en langkædet omega-3-fedtsyre, der er vigtig for den generelle sundhed. Men i modsætning til DHA lagrer kroppen ikke EPA i væsentlige mængder i hjernen eller nethinden (DHA findes i hver celle i hele kroppen, EPA er det ikke). Disse Omega 3-fedtsyrer anses for at være essentielle på grund af den menneskelige krops manglende evne til at skabe dem og behovet for at indtage dem fra ernæringskilder. Mad, der anses for rig på omega 3-fedtsyrer, er fed fisk og grønne grøntsager. Omega-3 fedtsyrer er "gode fedtstoffer" og er blandt de vigtigste næringsstoffer, der mangler i vestlige kostvaner i dag. Den gennemsnitlige person i udviklede lande indtager mindre end 100 mg DHA dagligt. Med stigende bevidsthed om vigtigheden af DHA, indser mange mennesker, at de er nødt til at ændre deres kost ved at tilføje DHA-rige fødevarer eller kosttilskud.
Alfa-linolensyre (ALA) er en kortkædet omega-3, der tjener som energikilde og som byggesten for langkædede omega-3 fedtsyrer (DHA og EPA). Denne forløber for omega 3-fedtsyrer er rigelig i falxfrø. Moderen og fosteret har den metaboliske mekanisme, der gør dem i stand til at transformere ALA til EPA,DHA endogent.
Kvinder under graviditet er disponerede for en reduktion af umættede langkædede fedtsyrer (polyumættet fedtsyre = PUFA) fra omega 3-gruppen. På det seneste har en ny hypotese hævdet, at et reduceret niveau af disse essentielle syrer udsætter fosteret senere i hans voksne liv for et spektrum af metaboliske og kardiovaskulære sygdomme. Ny publikation om dyremodeller viste højere forekomster af fedme, insulinresistens diabetes og kardiovaskulær skade på mus eksponerede kortkædede fedtsyrer sammenlignet med dem, der blev behandlet med beriget ALA diættilskud. Forskellige ernæringsmæssige og gynækologiske sundhedsorganisationer rundt om i verden, herunder FDA, anbefaler at inkorporere omega 3-fedtsyretilskud til den daglige kost og specifikt hos gravide kvinder for at hæve deres blodniveauer for det udviklende foster. Normal fedtsyreprofil for omega 3-gruppen hos mor og foster er dog ikke blevet beskrevet endnu. Desuden er den samlede effekt og fremtidige fordel for fosteret ikke blevet grundigt undersøgt og er hovedsageligt baseret på formodninger.
Formålet med denne undersøgelse er at lære den typiske omega 3-fedtsyreprofil hos kvinder tæt på fødslen og deres fostre og at sammenligne den med kvinder i produktive år, som ikke er gravide.
Undersøgelsesmetoder:
Kvinder tæt på termin, der besøger den obstetriske triage og passende inklusionskriterier, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Demografiske medicinske og obstetriske oplysninger vil blive indsamlet fra medicinske filer efter at have givet underskrevet informeret samtykke.
Blodprøve (et blodrør, der vil indeholde 5 cc blod) vil blive taget under indsættelse af intravenøs slange i fødestuen, og en anden blodprøve vil blive taget fra navlestrengen efter fødslen og adskillelse af fosteret fra navlestrengen.
Kvinder til kontrolgruppe-raske ikke-gravide kvinder i fertilitetsår, vil blive rekrutteret fra gynækologisk klinik. I lighed med undersøgelsesgruppen vil en af undersøgelsesforskerne indsamle et rør til blodprøvetagning (svarende til 5 cc blod).
Alle prøver vil blive sendt til profilanalyse af omega 3 fedtsyrer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i fødsel (over 34 ugers graviditet)
- Alder: 18-42
Ekskluderingskriterier:
- tager enhver form for kosttilskud
- hyperlipidæmi / hyperkolesterolæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Gravide kvinder ved fødslen
|
Blodprøvetagning for lipidprofil
Normal vestlig kost
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kvinder i fertilitetsalderen er ikke gravide
|
Blodprøvetagning for lipidprofil
Normal vestlig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omega 3 lipidprofil hos gravide kvinder ved termin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Omega 3 lipidprofil i navlestrengen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Omega 3 lipidprofil hos kvinder i fertilitetsalderen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9649-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .